HO/03/03 당뇨병성 신경병성 족저 및 정맥 궤양 환자의 상처치유 효과, 파일럿 연구.
이것은 당뇨병성 신경병성 족저 및 정맥 궤양에 대한 HO/03/03의 치유 효과를 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구입니다.
HO/03/03 작용 메커니즘은 상처 부위에서 케라티노사이트 및 섬유아세포 이동 및 분화의 조작을 포함합니다.
- 이 연구의 1차 종점은 HO/03/03으로 치료할 때의 안전성과 만성 상처의 상처 봉합을 촉진하는 약물의 효능을 평가하는 것입니다.
- 2차 종점은 상처 치유 진행의 측정을 위한 평가 시간 및 치유 속도입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 신경병성 족저 및 정맥 궤양에 대한 HO/03/03의 치유 효과를 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구입니다.
전처리 단계: 최대 14일 동안 지속되는 전처리 단계 동안 모든 환자는 연구자의 재량에 따라 하루에 한 번 기존 치료를 받게 됩니다. 모든 상처는 매일 사진 문서로 형태학적으로 모니터링하고 일주일에 한 번 상처 부위를 측정합니다.
초기 연구 방문: 환자는 치료 전 단계에서 필요한 모든 요구 사항을 완료한 후 또는 모든 제외 기준을 배제한 후 치료를 시작합니다. 모든 상처는 외과적 괴사 조직 제거 및 관주(식염수)로 이전 치료에서 세척됩니다.
치료 단계: 전처리 단계 후 상처는 30일 동안 HO/03/03으로 국소 치료됩니다. 이 30일 단계 동안 환자는 공인 간호사가 집에서 또는 클리닉에서 매일 HO/03/03 치료를 받게 됩니다. 인증된 의료진과 사진 문서가 상처를 모니터링합니다. 그런 다음 트리트먼트를 적용하고 15분간 휴식을 취합니다. 마지막으로 상처는 신선한 드레싱으로 드레싱하고 부작용을 모니터링합니다.
체중 감량 외에도 환자에게 HO/03/03을 투여합니다. 일주일에 한 번 의사가 상처를 모니터링합니다. 상처 크기를 결정하고 문서화합니다. 환자는 통증 점수 설문지를 작성하여 상처 부위의 통증 감각을 평가합니다.
실험 기간 동안 두 번 환자는 초기 및 종료 방문에서 혈액 프로필, HbA1c, 혈당 및 소변 샘플 테스트를 받게 됩니다.
치료 단계가 끝나면 다음이 완료됩니다.
- 1. 신체검사
- 임상 실험실 테스트를 위한 모든 혈액 및 소변 샘플 수집(딥 스틱)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Rechovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 당뇨병성 신경병성 발바닥 및/또는 정맥 궤양이 있거나;
- 상처 직경 <10cm;
- 상처 깊이는 노출된 근육에 불과합니다.
- 당뇨병 또는 당뇨병성 궤양/상처 관련 상태를 제외하고 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않는 현재 신체 검사를 받았습니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 도플러로 측정한 혈관 유입: ABI >= 0.7
- 실험 전 1개월 동안 쇠약한 상처가 있거나;
- 가임 여성인 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 체질량 지수(BMI) > 45;
- 글리코실화된 헤모글로빈(HbAlc) > 12.0%를 갖고;
- HIV 또는 임상적으로 중요한 심장, 위장, 내분비, 신경계, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재;
- 당뇨병 1형 또는 2형을 제외하고, 연구에 참여하기 전 4주 동안 임상적으로 유의한 질병이 있는 경우;
- 혈당 수준을 변경하는 병용 약물(예: ACE 억제제, 지질 강하제 등)을 복용 중인 환자는 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 안정적인 투여 요법을 받아야 하며 투여량은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 화학 요법 환자;
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 사용함;
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 상처 부위에 눈에 보이는 뼈 노출;
- 상처에 임상 감염 징후(체온 상승과 연관될 수 있음), 괴사, 홍반 또는 가벼운 배액이 있는 경우
- 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 급성 질환을 가짐;
- 요양 시설에 거주 및/또는 병상에 누워 있음(진료소에서 치료를 받을 수 없음);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
한 팔 - 활성 화합물(HO/03/03)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 치료기간
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치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치유 시간 및 치유 속도
기간: 치료기간
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치료기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Micha Rapoport, Dr., Assaf Harofe Medical Center
- 수석 연구원: Leon Gilead, Dr., Hadassah Ein Kerem Medical Center
- 수석 연구원: Zvi Landau, Dr., Kaplan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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