Efekty gojenia się ran HO/03/03 u pacjentów z cukrzycową neuropatyczną podeszwową i żylną owrzodzeniem, badanie pilotażowe.
Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę leczniczego wpływu HO/03/03 na neuropatyczne cukrzycowe owrzodzenia podeszwowe i żylne.
Mechanizm działania HO/03/03 polega na manipulowaniu migracją i różnicowaniem keratynocytów i fibroblastów w obszarze rany.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania HO/03/03 oraz skuteczności leku w promowaniu zamykania ran przewlekłych.
- Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas oceny do zamknięcia i szybkość gojenia do pomiaru postępu gojenia się rany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę leczniczego wpływu HO/03/03 na neuropatyczne cukrzycowe owrzodzenia podeszwowe i żylne.
Faza leczenia wstępnego: Podczas fazy leczenia wstępnego, która potrwa do 14 dni, wszyscy pacjenci będą otrzymywali leczenie konwencjonalne raz dziennie według uznania badacza. Wszystkie rany będą codziennie monitorowane morfologicznie poprzez dokumentację fotograficzną i pomiary powierzchni rany raz w tygodniu.
Pierwsza wizyta studyjna: pacjenci rozpoczną leczenie po spełnieniu wszystkich niezbędnych wymagań w fazie przedleczenia lub po wykluczeniu wszystkich kryteriów wykluczenia. Wszystkie rany zostaną oczyszczone z poprzedniego leczenia poprzez chirurgiczne oczyszczenie i irygację (sól fizjologiczna).
Faza leczenia: Po fazie leczenia wstępnego rany będą leczone miejscowo HO/03/03 przez 30 dni. Podczas tej 30-dniowej fazy pacjenci będą codziennie poddawani leczeniu HO/03/03 w domu przez certyfikowaną pielęgniarkę lub w klinice. Rany będą monitorowane przez certyfikowanego członka personelu medycznego wraz z dokumentacją fotograficzną. Następnie aplikacja zabiegu i 15-minutowy odpoczynek. Na koniec rana zostanie opatrzona świeżym opatrunkiem i monitorowana pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Pacjentom zostanie podany HO/03/03 oprócz odciążenia Raz w tygodniu rany będą monitorowane przez lekarza: wielkość ran zostanie określona i udokumentowana. Pacjenci będą oceniani pod kątem odczuwania bólu w obszarze rany poprzez wypełnienie kwestionariusza oceny bólu.
Dwukrotnie w trakcie trwania eksperymentu pacjenci zostaną poddani badaniu profilu krwi, HbA1c, glukozy we krwi oraz próbek moczu na pierwszej i końcowej wizycie.
Na zakończenie fazy leczenia zostaną zakończone:
- Badanie fizykalne;
- Pobieranie wszystkich próbek krwi i moczu do klinicznych badań laboratoryjnych (paseczki zanurzeniowe);
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Rechovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat;
- masz cukrzycową neuropatyczną owrzodzenie podeszwowe i/lub żylne;
- średnica rany <10 cm;
- głębokość rany to nic innego jak odsłonięty mięsień;
- mieć aktualne badanie fizykalne, które nie ujawnia żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, z wyjątkiem cukrzycy lub choroby wrzodowej/rany cukrzycowej
- być dostępnym przez cały okres studiów oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu;
- napływ naczyniowy mierzony metodą Dopplera: ABI >= 0,7
- mieć osłabiającą ranę przez okres 1 miesiąca przed eksperymentem;
- jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi stosować niezawodną metodę antykoncepcji;
- przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 45;
- mają glikozylowaną hemoglobinę (HbAlc) > 12,0%;
- mają historię lub obecność wirusa HIV lub klinicznie istotną chorobę serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczną, neurologiczną, wątroby lub nerek;
- chorować na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania, z wyjątkiem cukrzycy typu 1 lub typu 2;
- pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zmieniające poziom glukozy we krwi (np. inhibitory ACE, środki obniżające poziom lipidów itp.) muszą przyjmować stały schemat dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a dawkowanie musi pozostać stabilne przez cały czas trwania badania;
- pacjenci w trakcie chemioterapii;
- udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do tego badania;
- są w ciąży lub karmią piersią;
- widoczne odsłonięcie kości w miejscu rany;
- mają jakiekolwiek objawy klinicznej infekcji w ranie (co może być związane z podwyższoną temperaturą ciała), martwicę, rumień lub łagodny wysięk;
- mieć jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- przebywają w placówce opiekuńczo-leczniczej i/lub są przykuci do łóżka (nie mogą przyjść na leczenie do poradni);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Jedno ramię - mieszanka aktywna (HO/03/03)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas leczenia i tempo gojenia
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Micha Rapoport, Dr., Assaf Harofe Medical Center
- Główny śledczy: Leon Gilead, Dr., Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Główny śledczy: Zvi Landau, Dr., Kaplan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HO-01-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .