Účinky HO/03/03 na hojení ran u pacientů s diabetickými neuropatickými plantárními a žilními vředy, pilotní studie.

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. být muž nebo žena starší 18 let;
2. máte diabetický neuropatický plantární a/nebo žilní vřed;
3. průměr rány <10cm;
4. hloubka rány není větší než obnažený sval;
5. mít aktuální fyzikální vyšetření, které neodhalí žádné klinicky významné abnormality, kromě diabetu nebo diabetického vředu/stavu souvisejícího s ránou
6. být k dispozici po celou dobu studie a být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu;
7. vaskulární přítok měřený Dopplerem: ABI >= 0,7
8. mít vysilující ránu po dobu 1 měsíce před experimentem;
9. pokud je žena ve fertilním věku, musí používat spolehlivou formu antikoncepce;
10. poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

1. mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 45;
2. mají glykosylovaný hemoglobin (HbAlc) > 12,0 %;
3. mít v anamnéze nebo přítomnost HIV nebo klinicky významné srdeční, gastrointestinální, endokrinní, neurologické onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin;
4. mít jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před přijetím do studie, kromě diabetu typu 1 nebo typu 2;
5. pacienti souběžně užívající léky, které mění hladiny glukózy v krvi (např. ACE inhibitory, látky snižující hladinu lipidů, atd.) musí být na stabilním dávkovacím režimu alespoň 4 týdny před vstupem do studie a dávka musí zůstat stabilní po celou dobu studie;
6. pacienti na chemoterapii;
7. účast na klinické studii nebo užívání hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím do této studie;
8. jsou těhotné nebo kojící;
9. viditelná expozice kosti v místě rány;
10. máte jakékoli známky klinické infekce v ráně (které by mohly souviset se zvýšenou tělesnou teplotou), nekrózu, erytém nebo mírnou drenáž;
11. mít jakékoli akutní onemocnění během 2 týdnů před screeningem;
12. bydlí v pečovatelském zařízení a/nebo jsou upoutáni na lůžko (nemohou se dostavit k ošetření na kliniku);