Эффекты HO/03/03 на заживление ран у пациентов с диабетическими нейропатическими подошвенными и венозными язвами, экспериментальное исследование.

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. быть мужчиной или женщиной старше 18 лет;
2. имеют диабетическую невропатическую подошвенную и/или венозную язву;
3. диаметр раны <10 см;
4. глубина раны не больше обнаженной мышцы;
5. иметь текущее медицинское обследование, которое не выявило клинически значимых отклонений, за исключением диабета или диабетической язвы/состояния, связанного с раной
6. быть доступным в течение всего периода обучения, а также иметь возможность и желание соблюдать требования протокола;
7. сосудистый приток, измеренный с помощью доплера: ЛПИ >= 0,7
8. иметь изнурительную рану в течение 1 месяца до эксперимента;
9. если женщина детородного возраста, должна использовать надежную форму контроля над рождаемостью;
10. предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. иметь индекс массы тела (ИМТ) > 45;
2. имеют гликозилированный гемоглобин (HbAlc) > 12,0%;
3. наличие в анамнезе или наличие ВИЧ или клинически значимого сердечного, желудочно-кишечного, эндокринного, неврологического заболевания, заболевания печени или почек;
4. иметь какие-либо клинически значимые заболевания в течение 4 недель до включения в исследование, кроме диабета 1 или 2 типа;
5. пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые изменяют уровень глюкозы в крови (например, ингибиторы АПФ, средства, снижающие уровень липидов и т. д.), должны находиться на стабильном режиме дозирования в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, и доза должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования;
6. пациенты на химиотерапии;
7. участие в клиническом исследовании или применение исследуемого препарата в течение 30 дней до допуска к данному исследованию;
8. беременны или кормите грудью;
9. видимое обнажение кости в месте раны;
10. наличие каких-либо клинических признаков инфекции в ране (что может быть связано с повышением температуры тела), некроза, эритемы или легкого отделяемого;
11. иметь какие-либо острые заболевания в течение 2 недель до скрининга;
12. проживают в доме престарелых и/или прикованы к постели (не могут прийти на лечение в клинику);