Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HO/03/03 sebgyógyító hatásai diabéteszes neuropátiás talpi és vénás fekélyben szenvedő betegeknél, kísérleti tanulmány.

2007. augusztus 16. frissítette: HealOr

Ez egy többközpontú kísérleti tanulmány a HO/03/03 diabéteszes neuropátiás talpi és vénás fekélyekre gyakorolt ​​gyógyító hatásainak felmérésére.

A HO/03/03 hatásmechanizmusa magában foglalja a keratinociták és a fibroblasztok migrációjának és differenciálódásának manipulálását a seb területén.

  • Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a HO/03/03-mal történő kezelés biztonságosságának és a gyógyszer krónikus sebek sebzáródásának elősegítésében való hatékonyságának értékelése.
  • A másodlagos végpontok a záródásig eltelt idő és a gyógyulási sebesség mérése a sebgyógyulás előrehaladásának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú kísérleti tanulmány a HO/03/03 diabéteszes neuropátiás talpi és vénás fekélyekre gyakorolt ​​gyógyító hatásainak felmérésére.

Előkezelési szakasz: A legfeljebb 14 napig tartó előkezelési szakaszban a vizsgáló döntése alapján minden beteg naponta egyszer kap a hagyományos kezelést. Minden sebet morfológiailag ellenőrizni fognak naponta fényképes dokumentációval és hetente egyszer a sebterület mérésével.

Kezdeti vizsgálati látogatás: a betegek az összes szükséges követelmény teljesítése után kezdik meg a kezelést a kezelés előtti szakaszban, vagy miután kizárták az összes kizárási feltételt. Minden sebet megtisztítanak az előző kezelésből sebészi eltávolítással és öblítéssel (sóoldat).

Kezelési fázis: Az előkezelési fázist követően a sebeket 30 napon keresztül helyileg kezeljük HO/03/03-mal. Ebben a 30 napos szakaszban a betegek napi kezelést kapnak a HO/03/03-mal otthon, okleveles nővér által, vagy a klinikán. A sebeket okleveles egészségügyi személyzet, valamint fényképes dokumentáció ellenőrzi. Ezt követően a kezelést 15 perc pihenő követi. Végül a sebet friss kötéssel kötik be, és figyelik az esetleges nemkívánatos eseményeket.

A betegek HO/03/03-at kapnak a súlycsökkentés mellett. Hetente egyszer a sebeket orvos ellenőrzi: a sebek méretét meghatározzák és dokumentálják. Fájdalompontozó kérdőív kitöltésével értékelik a betegek fájdalomérzetét a seb területén.

A kísérlet során a betegeket kétszer vérprofil, HbA1c, vércukorszint és vizeletminta vizsgálatnak vetik alá a kezdeti és a befejező viziten.

A kezelési szakasz végén a következőket kell elvégezni:

  • Fizikai vizsgálat;
  • Minden vér- és vizeletminta gyűjtése klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz (mártópálcikák);

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő legyen;
  2. diabéteszes neuropátiás talpi és/vagy vénás fekélye van;
  3. seb átmérője <10 cm;
  4. a seb mélysége nem több, mint a szabaddá tett izom;
  5. aktuális fizikális vizsgálaton kell átesnie, amely nem tár fel klinikailag jelentős eltérést, kivéve a cukorbetegséget vagy a diabéteszes fekély/seb okozta állapotot
  6. a teljes tanulmányi időszak alatt elérhetőnek kell lennie, képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit;
  7. vaszkuláris beáramlás Dopplerrel mérve: ABI >= 0,7
  8. legyengült sebe van a kísérletet megelőző 1 hónapban;
  9. ha fogamzóképes korú nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia;
  10. írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének:

  1. testtömeg-indexe (BMI) > 45;
  2. glikozilált hemoglobin (HbAlc) > 12,0%;
  3. HIV-fertőzött, vagy klinikailag jelentős szív-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, máj- vagy vesebetegségben szenved;
  4. bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenved a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hét során, kivéve az 1-es vagy a 2-es típusú cukorbetegséget;
  5. azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg vércukorszintet megváltoztató gyógyszereket szednek (például ACE-gátlók, lipidcsökkentő szerek stb.), a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil adagolási rendet kell alkalmazni, és az adagnak stabilnak kell maradnia a vizsgálat során;
  6. kemoterápiában részesülő betegek;
  7. klinikai vizsgálatban való részvétel vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása e vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül;
  8. terhesek vagy szoptatnak;
  9. látható csontexpozíció a seb helyén;
  10. ha klinikai fertőzésre utaló jelei vannak a sebben (amely az emelkedett testhőmérséklethez köthető), nekrózis, bőrpír vagy enyhe vízelvezetés;
  11. bármilyen akut betegsége van a szűrést megelőző 2 héten belül;
  12. ápolási intézményben élnek és/vagy ágyban vannak (nem tudnak eljönni a klinikára kezelésre);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Egykar – aktív vegyület (HO/03/03)
Drog: HO/03/03

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyulás ideje és a gyógyulás üteme
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealOr

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micha Rapoport, Dr., Assaf Harofe Medical Center
  • Kutatásvezető: Leon Gilead, Dr., Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Kutatásvezető: Zvi Landau, Dr., Kaplan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HO-01-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HO/03/03

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel