Sårhelende virkninger af HO/03/03 hos patienter med diabetisk neuropati plantar og venøs sår, pilotundersøgelse.

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. være mand eller kvinde over 18 år;
2. har et diabetisk neuropatisk plantar og/eller venøst ​​sår;
3. sårdiameter <10 cm;
4. sårdybden er ikke mere end blotlagt muskel;
5. have en igangværende fysisk undersøgelse, som ikke afslører klinisk signifikante abnormiteter, undtagen diabetes eller diabetisk ulcus/sårrelateret tilstand
6. være tilgængelig i hele studieperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkrav;
7. vaskulær indstrømning målt ved Doppler: ABI >= 0,7
8. have et invaliderende sår over en periode på 1 måned før forsøget;
9. hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge en pålidelig form for prævention;
10. give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. har et kropsmasseindeks (BMI) > 45;
2. har et glycosyleret hæmoglobin (HbAlc) > 12,0 %;
3. har en historie eller tilstedeværelse af HIV eller en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk-, lever- eller nyresygdom;
4. har nogen klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før optagelse i undersøgelsen, undtagen diabetes type 1 eller type 2;
5. patienter på samtidig medicin, som ændrer blodsukkerniveauet (f.eks. ACE-hæmmere, lipidsænkende midler osv.) skal være på et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og doseringen skal forblive stabil gennem hele undersøgelsen;
6. patienter i kemoterapi;
7. deltagelse i en klinisk undersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
8. er gravid eller ammer;
9. synlig knogleeksponering på sårstedet;
10. har nogen tegn på klinisk infektion i såret (som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur), nekrose, erytem eller mild dræning;
11. har nogen akut sygdom inden for 2 uger før screening;
12. bor på et plejehjem og/eller er sengeliggende (ude af stand til at komme for at modtage behandling på klinikken);