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糖尿病のリスクがある統合失調症患者のインスリン感受性を改善するジプラシドン

2020年10月5日 更新者:Jonathan M. Meyer, MD、Veterans Medical Research Foundation

統合失調症患者のメタボリックシンドローム

この研究では、糖尿病のリスクがある統合失調症患者のインスリン感受性を改善し、過剰な腹部脂肪蓄積を減らす上で、ジプラシドン治療と標準的な非定型抗精神病薬による治療の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症の人は、そうでない人よりも座りっぱなしの生活を送ることが多く、体重増加を引き起こす抗精神病薬で治療されることがよくあります。 これらの要因が組み合わさると、メタボリック シンドロームのリスクが高まり、心臓病や 2 型糖尿病につながる可能性があります。 メタボリック シンドロームの特徴には、腹部の周りに余分な体重を運ぶことが含まれます。高血圧;高血糖値;血液中の高レベルの脂肪; HDLコレステロールの低レベル。 最近の研究では、特定の非定型抗精神病薬が比較的体重に中立であることが示されています。 体重増加を促進する薬から、ジプラシドンなどの体重に中立な薬に切り替えると、大幅な体重減少につながる可能性があります。 しかし、薬を切り替えた後のインスリン感受性の改善の程度を示す十分な証拠はありません。 この研究では、糖尿病のリスクがある統合失調症患者のインスリン感受性を改善し、過剰な腹部脂肪蓄積を減らす上で、ジプラシドン治療と標準的な非定型抗精神病薬による治療の有効性を評価します。

この非盲検研究の参加者は、現在、研究登録時にリスペリドンまたはオランザピンによる治療を受けています。 研究への参加時に、ジプラシドン治療に切り替えるか、現在の投薬を続けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも26週間治療されます。 参加者は、10週目まで隔週で評価のために研究サイトに報告し、その後研究期間中毎月報告します。 26 週目の主な結果は次のとおりです。静脈内耐糖能試験を使用したインスリン感受性のベースラインからの変化。 CTスキャンを使用して、内臓脂肪量のベースラインからの変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • -現在、リスペリドンまたはオランザピンによる抗精神病療法を受けている
  • 太りすぎ

除外基準:

  • 糖尿病の診断
  • -研究登録前90日以内の統合失調症または統合失調感情障害による入院
  • 難治性統合失調症または統合失調感情障害
  • 現在クロザピンによる治療を受けている
  • 研究参加前の90日間、住所と電話番号が固定されていない
  • -以前のジプラシドンによる治療の失敗
  • ジプラシドンに対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
-リスペリドンまたはオランザピンに留まり、ジプラシドンに切り替えないリスペリドンまたはオランザピンの参加者
参加者は、研究に参加する前と同じリスペリドンまたはオランザピンの薬を服用し続けます。
他の名前:
  • リスペリドン
  • オランザピン
実験的:スイッチ
リスペリドンまたはオランザピンで入り、ジプラシドンに切り替える参加者
ジプラシドンに切り替えられた参加者は、症状と副作用に基づいて柔軟に投与される 200 mg の最大 1 日用量を服用します。
他の名前:
  • ジプラシドン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週までのインスリン感受性指数の変化 ((1/mU/L) x 1/分)
時間枠:ベースラインおよび26週目に測定
頻回採血ブドウ糖負荷試験による測定値(単位:1/mU/L)×1/分)
ベースラインおよび26週目に測定
ベースラインから26週までの内臓脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと26週目
ベースラインから 26 週までの内臓脂肪量の変化を CT で測定 (mm^3)
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan M. Meyer, MD、University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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