糖尿病のリスクがある統合失調症患者のインスリン感受性を改善するジプラシドン
統合失調症患者のメタボリックシンドローム
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の人は、そうでない人よりも座りっぱなしの生活を送ることが多く、体重増加を引き起こす抗精神病薬で治療されることがよくあります。 これらの要因が組み合わさると、メタボリック シンドロームのリスクが高まり、心臓病や 2 型糖尿病につながる可能性があります。 メタボリック シンドロームの特徴には、腹部の周りに余分な体重を運ぶことが含まれます。高血圧;高血糖値;血液中の高レベルの脂肪; HDLコレステロールの低レベル。 最近の研究では、特定の非定型抗精神病薬が比較的体重に中立であることが示されています。 体重増加を促進する薬から、ジプラシドンなどの体重に中立な薬に切り替えると、大幅な体重減少につながる可能性があります。 しかし、薬を切り替えた後のインスリン感受性の改善の程度を示す十分な証拠はありません。 この研究では、糖尿病のリスクがある統合失調症患者のインスリン感受性を改善し、過剰な腹部脂肪蓄積を減らす上で、ジプラシドン治療と標準的な非定型抗精神病薬による治療の有効性を評価します。
この非盲検研究の参加者は、現在、研究登録時にリスペリドンまたはオランザピンによる治療を受けています。 研究への参加時に、ジプラシドン治療に切り替えるか、現在の投薬を続けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも26週間治療されます。 参加者は、10週目まで隔週で評価のために研究サイトに報告し、その後研究期間中毎月報告します。 26 週目の主な結果は次のとおりです。静脈内耐糖能試験を使用したインスリン感受性のベースラインからの変化。 CTスキャンを使用して、内臓脂肪量のベースラインからの変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- -現在、リスペリドンまたはオランザピンによる抗精神病療法を受けている
- 太りすぎ
除外基準:
- 糖尿病の診断
- -研究登録前90日以内の統合失調症または統合失調感情障害による入院
- 難治性統合失調症または統合失調感情障害
- 現在クロザピンによる治療を受けている
- 研究参加前の90日間、住所と電話番号が固定されていない
- -以前のジプラシドンによる治療の失敗
- ジプラシドンに対する不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:コントロール
-リスペリドンまたはオランザピンに留まり、ジプラシドンに切り替えないリスペリドンまたはオランザピンの参加者
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参加者は、研究に参加する前と同じリスペリドンまたはオランザピンの薬を服用し続けます。
他の名前:
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実験的:スイッチ
リスペリドンまたはオランザピンで入り、ジプラシドンに切り替える参加者
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ジプラシドンに切り替えられた参加者は、症状と副作用に基づいて柔軟に投与される 200 mg の最大 1 日用量を服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 26 週までのインスリン感受性指数の変化 ((1/mU/L) x 1/分)
時間枠:ベースラインおよび26週目に測定
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頻回採血ブドウ糖負荷試験による測定値(単位:1/mU/L)×1/分)
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ベースラインおよび26週目に測定
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ベースラインから26週までの内臓脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと26週目
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ベースラインから 26 週までの内臓脂肪量の変化を CT で測定 (mm^3)
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ベースラインと26週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan M. Meyer, MD、University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K23MH074540 (米国 NIH グラント/契約)
- GA128029 (その他の識別子:Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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