- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00338949
Ziprasidon for å forbedre insulinfølsomheten hos personer med schizofreni som er i faresonen for diabetes
Metabolsk syndrom hos pasienter med schizofreni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med schizofreni fører ofte mer stillesittende livsstil enn personer uten sykdommen, og de blir ofte behandlet med antipsykotiske medisiner som gir vektøkning. Kombinert gir disse faktorene en økt risiko for metabolsk syndrom, som kan føre til hjertesykdom og type 2 diabetes. Kjennetegn på metabolsk syndrom inkluderer å bære overvekt rundt mageområdet; høyt blodtrykk; høyt blodsukkernivå; høye nivåer av fett i blodet; og lave nivåer av HDL-kolesterol. Nyere studier har vist at visse atypiske antipsykotiske legemidler er relativt vektnøytrale. Bytte fra et medikament som fremmer vektøkning til en vektnøytral medisin, for eksempel ziprasidon, kan føre til betydelig vekttap. Det er imidlertid utilstrekkelig bevis som viser graden av forbedring i insulinfølsomhet etter bytte av medisiner. Denne studien vil evaluere effektiviteten av ziprasidonbehandling versus behandling med et standard atypisk antipsykotisk medikament for å forbedre insulinfølsomheten og redusere overflødig lagring av abdominal fett hos personer med schizofreni som er i faresonen for diabetes.
Deltakere i denne åpne studien vil for tiden gjennomgå behandling med risperidon eller olanzapin på tidspunktet for studiestart. Ved studiestart vil de bli tilfeldig tildelt til enten å bytte til ziprasidonbehandling eller forbli på sine nåværende medisiner. Begge gruppene vil bli behandlet i 26 uker. Deltakerne vil rapportere til studiestedet for evalueringer annenhver uke frem til uke 10 og deretter månedlig så lenge studien varer. De primære resultatene ved uke 26 vil være: endring fra baseline i insulinfølsomhet ved bruk av en intravenøs glukosetoleransetest; endring fra baseline i ivisceral fettmasse, ved hjelp av en CT-skanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Får for tiden antipsykotisk behandling med risperidon eller olanzapin
- Overvektig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Sykehusinnleggelse for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse innen 90 dager før studiestart
- Refraktær schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Får for tiden behandling med klozapin
- Ingen fast bopel og telefonnummer i 90 dager før studiestart
- Tidligere mislykket behandling med ziprasidon
- Intoleranse mot ziprasidon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere på risperidon eller olanzapin som vil forbli på risperidon eller olanzapin og ikke bytter til ziprasidon
|
Deltakerne vil fortsatt ta de samme medisinene av risperidon eller olanzapin som de tok før studiestart.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bytte om
Deltakere som går inn på risperidon eller olanzapin og bytter til ziprasidon
|
Deltakere som byttes til ziprasidon vil ta en maksimal daglig dose på 200 mg, fleksibelt doseret basert på symptomer og bivirkninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i insulinfølsomhetsindeks fra baseline til uke 26 ((1/mU/L) x 1/min)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 26
|
Målt ved hyppige prøver av intravenøs glukosetoleranse (enheter: 1/mU/L) x 1/Min)
|
Målt ved baseline og uke 26
|
Endring i visceral fettmasse fra baseline til uke 26
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
CT målte endring i visceral fettmasse fra baseline til uke 26 (mm^3)
|
Grunnlinje og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Schizofreni
- Metabolsk syndrom
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Risperidon
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- K23MH074540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GA128029 (Annen identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende