Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon for å forbedre insulinfølsomheten hos personer med schizofreni som er i faresonen for diabetes

5. oktober 2020 oppdatert av: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Metabolsk syndrom hos pasienter med schizofreni

Denne studien vil evaluere effektiviteten av ziprasidonbehandling versus behandling med et standard atypisk antipsykotisk medikament for å forbedre insulinfølsomheten og redusere overflødig lagring av abdominal fett hos personer med schizofreni som er i faresonen for diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med schizofreni fører ofte mer stillesittende livsstil enn personer uten sykdommen, og de blir ofte behandlet med antipsykotiske medisiner som gir vektøkning. Kombinert gir disse faktorene en økt risiko for metabolsk syndrom, som kan føre til hjertesykdom og type 2 diabetes. Kjennetegn på metabolsk syndrom inkluderer å bære overvekt rundt mageområdet; høyt blodtrykk; høyt blodsukkernivå; høye nivåer av fett i blodet; og lave nivåer av HDL-kolesterol. Nyere studier har vist at visse atypiske antipsykotiske legemidler er relativt vektnøytrale. Bytte fra et medikament som fremmer vektøkning til en vektnøytral medisin, for eksempel ziprasidon, kan føre til betydelig vekttap. Det er imidlertid utilstrekkelig bevis som viser graden av forbedring i insulinfølsomhet etter bytte av medisiner. Denne studien vil evaluere effektiviteten av ziprasidonbehandling versus behandling med et standard atypisk antipsykotisk medikament for å forbedre insulinfølsomheten og redusere overflødig lagring av abdominal fett hos personer med schizofreni som er i faresonen for diabetes.

Deltakere i denne åpne studien vil for tiden gjennomgå behandling med risperidon eller olanzapin på tidspunktet for studiestart. Ved studiestart vil de bli tilfeldig tildelt til enten å bytte til ziprasidonbehandling eller forbli på sine nåværende medisiner. Begge gruppene vil bli behandlet i 26 uker. Deltakerne vil rapportere til studiestedet for evalueringer annenhver uke frem til uke 10 og deretter månedlig så lenge studien varer. De primære resultatene ved uke 26 vil være: endring fra baseline i insulinfølsomhet ved bruk av en intravenøs glukosetoleransetest; endring fra baseline i ivisceral fettmasse, ved hjelp av en CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Får for tiden antipsykotisk behandling med risperidon eller olanzapin
  • Overvektig

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes
  • Sykehusinnleggelse for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse innen 90 dager før studiestart
  • Refraktær schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Får for tiden behandling med klozapin
  • Ingen fast bopel og telefonnummer i 90 dager før studiestart
  • Tidligere mislykket behandling med ziprasidon
  • Intoleranse mot ziprasidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere på risperidon eller olanzapin som vil forbli på risperidon eller olanzapin og ikke bytter til ziprasidon
Deltakerne vil fortsatt ta de samme medisinene av risperidon eller olanzapin som de tok før studiestart.
Andre navn:
  • risperidon
  • olanzapin
Eksperimentell: Bytte om
Deltakere som går inn på risperidon eller olanzapin og bytter til ziprasidon
Deltakere som byttes til ziprasidon vil ta en maksimal daglig dose på 200 mg, fleksibelt doseret basert på symptomer og bivirkninger.
Andre navn:
  • ziprasidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhetsindeks fra baseline til uke 26 ((1/mU/L) x 1/min)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 26
Målt ved hyppige prøver av intravenøs glukosetoleranse (enheter: 1/mU/L) x 1/Min)
Målt ved baseline og uke 26
Endring i visceral fettmasse fra baseline til uke 26
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
CT målte endring i visceral fettmasse fra baseline til uke 26 (mm^3)
Grunnlinje og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere