Ziprasidoni parantaa insuliiniherkkyyttä skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, joilla on diabeteksen riski
Metabolinen oireyhtymä skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaa sairastavat ihmiset elävät usein istuvampaa elämäntapaa kuin ihmiset, joilla ei ole sairautta, ja heitä hoidetaan usein painonnousua aiheuttavilla psykoosilääkkeillä. Yhdessä nämä tekijät lisäävät metabolisen oireyhtymän riskiä, joka voi johtaa sydänsairauksiin ja tyypin 2 diabetekseen. Metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin kuuluu ylipainon kantaminen vatsan alueella; korkea verenpaine; korkea verensokeritaso; korkea rasvapitoisuus veressä; ja alhainen HDL-kolesterolitaso. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat suhteellisen painoneutraaleja. Siirtyminen painonnousua edistävästä lääkkeestä painoneutraaliin lääkkeeseen, kuten tsiprasidoniin, voi johtaa merkittävään painonpudotukseen. Ei ole kuitenkaan riittävästi näyttöä siitä, kuinka paljon insuliiniherkkyys paranee lääkkeen vaihdon jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tsiprasidonihoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen epätyypilliseen psykoosilääkehoitoon insuliiniherkkyyden parantamisessa ja ylimääräisen vatsan rasvan varastoinnin vähentämisessä skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, joilla on diabeteksen riski.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat saavat tällä hetkellä risperidoni- tai olantsapiinihoitoa tutkimukseen osallistuessaan. Tutkimukseen saapuessaan heidät määrätään satunnaisesti joko vaihtamaan tsiprasidonihoitoon tai jatkamaan nykyisten lääkkeiden käyttöä. Molempia ryhmiä hoidetaan 26 viikon ajan. Osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle arvioita varten kahdesti viikossa viikkoon 10 asti ja sitten kuukausittain tutkimuksen ajan. Ensisijaiset tulokset viikolla 26 ovat: muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyydessä käyttämällä suonensisäistä glukoositoleranssitestiä; sisäelinten rasvamassan muutos lähtötasosta CT-skannauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Saat tällä hetkellä antipsykoottista hoitoa risperidonilla tai olantsapiinilla
- Ylipainoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi
- Sairaalahoito skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Refractory skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Tällä hetkellä saa klotsapiinihoitoa
- Ei vakituista asuinpaikkaa ja puhelinnumeroa 90 päivää ennen opiskelua
- Aikaisempi epäonnistunut ziprasidonihoito
- Ziprasidonin intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Risperidonia tai olantsapiinia käyttävät osallistujat, jotka jatkavat risperidonin tai olantsapiinin käyttöä eivätkä vaihta tsiprasidoniin
|
Osallistujat käyttävät edelleen samoja risperidonin tai olantsapiinin lääkkeitä kuin ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihtaa
Osallistujat, jotka aloittavat risperidonin tai olantsapiinin ja vaihtavat tsiprasidoniin
|
Osallistujat, jotka siirtyvät käyttämään tsiprasidonia, saavat 200 mg:n päivittäisen enimmäisannoksen, joka annostellaan joustavasti oireiden ja haittavaikutusten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä lähtötasosta viikkoon 26 ((1/mU/l) x 1/min)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
Mitattu usein näytteillä otetulla laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä (yksiköt: 1/mU/l) x 1/min
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26
|
|
Viskeraalisen rasvamassan muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
TT:llä mitattu sisäelinten rasvamassan muutos lähtötasosta viikkoon 26 (mm^3)
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Skitsofrenia
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Risperidoni
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH074540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GA128029 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .