Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziprasidon voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid bij mensen met schizofrenie die risico lopen op diabetes

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Het metabool syndroom bij patiënten met schizofrenie

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van behandeling met ziprasidon versus behandeling met een standaard atypisch antipsychoticum bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het verminderen van overtollige buikvetopslag bij mensen met schizofrenie die risico lopen op diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met schizofrenie leiden vaak een meer sedentaire levensstijl dan mensen zonder de ziekte, en ze worden vaak behandeld met antipsychotica die gewichtstoename veroorzaken. Gecombineerd zorgen deze factoren voor een verhoogd risico op het metabool syndroom, wat kan leiden tot hartaandoeningen en diabetes type 2. Kenmerken van het metabool syndroom zijn onder meer het dragen van overgewicht rond de buikstreek; hoge bloeddruk; hoge bloedsuikerspiegel; hoog vetgehalte in het bloed; en lage niveaus van HDL-cholesterol. Recente studies hebben aangetoond dat bepaalde atypische antipsychotica relatief gewichtsneutraal zijn. Overschakelen van een medicijn dat gewichtstoename bevordert naar een gewichtsneutraal medicijn, zoals ziprasidon, kan leiden tot aanzienlijk gewichtsverlies. Er is echter onvoldoende bewijs voor de mate van verbetering van de insulinegevoeligheid na het wisselen van medicatie. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van behandeling met ziprasidon versus behandeling met een standaard atypisch antipsychoticum bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het verminderen van overtollige buikvetopslag bij mensen met schizofrenie die risico lopen op diabetes.

Deelnemers aan deze open-label studie ondergaan momenteel een behandeling met risperidon of olanzapine op het moment van deelname aan de studie. Bij binnenkomst in de studie worden ze willekeurig toegewezen om over te schakelen op behandeling met ziprasidon of hun huidige medicatie te blijven gebruiken. Beide groepen worden gedurende 26 weken behandeld. Deelnemers zullen tweewekelijks rapporteren aan de studielocatie voor evaluaties tot week 10 en daarna maandelijks voor de duur van het onderzoek. De primaire uitkomsten in week 26 zijn: verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid, met behulp van een intraveneuze glucosetolerantietest; verandering ten opzichte van baseline in viscerale vetmassa, met behulp van een CT-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Momenteel onder behandeling met antipsychotica met risperidon of olanzapine
  • Overgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van suikerziekte
  • Ziekenhuisopname voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Refractaire schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Momenteel onder behandeling met clozapine
  • Geen stabiele verblijfplaats en telefoonnummer gedurende 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Eerdere mislukte behandeling met ziprasidon
  • Intolerantie voor ziprasidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan risperidon of olanzapine die risperidon of olanzapine blijven gebruiken en niet overstappen op ziprasidon
Geneesmiddel: Controle
Deelnemers blijven dezelfde medicijnen van risperidon of olanzapine gebruiken als voor deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • risperidon
  • olanzapine
Experimenteel: Schakelaar
Deelnemers die binnenkomen op risperidon of olanzapine en overstappen op ziprasidon
Geneesmiddel: Schakelaar
Deelnemers die overgaan op ziprasidon nemen een maximale dagelijkse dosis van 200 mg, flexibel gedoseerd op basis van symptomen en bijwerkingen.
Andere namen:
  • ziprasidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheidsindex van baseline tot week 26 ((1/mU/L) x 1/min)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 26
Zoals gemeten door frequent afgenomen intraveneuze glucosetolerantietesten (eenheden: 1/mU/L) x 1/Min)
Gemeten bij baseline en week 26
Verandering in viscerale vetmassa vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
CT gemeten verandering in viscerale vetmassa vanaf baseline tot week 26 (mm^3)
Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23MH074540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GA128029 (Andere identificatie: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren