- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00338949
Ziprasidon til forbedring af insulinfølsomhed hos mennesker med skizofreni, der er i risiko for diabetes
Det metaboliske syndrom hos patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med skizofreni fører ofte mere stillesiddende livsstil end mennesker uden sygdommen, og de behandles ofte med antipsykotisk medicin, der forårsager vægtøgning. Tilsammen giver disse faktorer en øget risiko for metabolisk syndrom, som kan føre til hjertesygdomme og type 2-diabetes. Karakteristika ved metabolisk syndrom inkluderer at bære overskydende vægt rundt i abdominalområdet; højt blodtryk; højt blodsukkerniveau; høje niveauer af fedt i blodet; og lave niveauer af HDL-kolesterol. Nylige undersøgelser har vist, at visse atypiske antipsykotiske lægemidler er relativt vægtneutrale. Skift fra et lægemiddel, der fremmer vægtøgning, til en vægtneutral medicin, såsom ziprasidon, kan resultere i et betydeligt vægttab. Der er imidlertid utilstrækkelig evidens, der viser omfanget af forbedring af insulinfølsomheden efter at have skiftet medicin. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ziprasidonbehandling versus behandling med et standard atypisk antipsykotisk lægemiddel til at forbedre insulinfølsomheden og reducere overskydende oplagring af abdominalfedt hos mennesker med skizofreni, som er i risiko for diabetes.
Deltagerne i dette åbne studie vil i øjeblikket gennemgå behandling med risperidon eller olanzapin på tidspunktet for studiestart. Ved indtræden i undersøgelsen vil de blive tilfældigt tildelt til enten at skifte til ziprasidonbehandling eller forblive på deres nuværende medicin. Begge grupper vil blive behandlet i 26 uger. Deltagerne vil rapportere til undersøgelsesstedet til evaluering hver anden uge indtil uge 10 og derefter månedligt i hele undersøgelsens varighed. De primære resultater i uge 26 vil være: ændring fra baseline i insulinfølsomhed ved hjælp af en intravenøs glukosetolerancetest; ændring fra baseline i ivisceral fedtmasse ved hjælp af en CT-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Modtager i øjeblikket antipsykotisk behandling med risperidon eller olanzapin
- Overvægtig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Hospitalsindlæggelse for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for 90 dage før studiestart
- Refraktær skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Modtager i øjeblikket behandling med clozapin
- Ingen fast bopæl og telefonnummer i 90 dage før studieoptagelse
- Tidligere mislykket behandling med ziprasidon
- Intolerance over for ziprasidon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere på risperidon eller olanzapin, som forbliver på risperidon eller olanzapin og ikke skifter til ziprasidon
|
Deltagerne vil forblive med at tage den samme medicin af risperidon eller olanzapin, som de tog før studiestart.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontakt
Deltagere, der går ind på risperidon eller olanzapin og skifter til ziprasidon
|
Deltagere, der skiftes til ziprasidon, vil tage en maksimal daglig dosis på 200 mg, fleksibelt doseret baseret på symptomer og bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhedsindeks fra baseline til uge 26 ((1/mU/L) x 1/min)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 26
|
Målt ved hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (enheder: 1/mU/L) x 1/Min)
|
Målt ved baseline og uge 26
|
|
Ændring i visceral fedtmasse fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
CT målte ændring i visceral fedtmasse fra baseline til uge 26 (mm^3)
|
Baseline og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Skizofreni
- Metabolisk syndrom
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Risperidon
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH074540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- GA128029 (Anden identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .