Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon til forbedring af insulinfølsomhed hos mennesker med skizofreni, der er i risiko for diabetes

5. oktober 2020 opdateret af: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Det metaboliske syndrom hos patienter med skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ziprasidonbehandling versus behandling med et standard atypisk antipsykotisk lægemiddel til at forbedre insulinfølsomheden og reducere overskydende oplagring af abdominalfedt hos mennesker med skizofreni, som er i risiko for diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med skizofreni fører ofte mere stillesiddende livsstil end mennesker uden sygdommen, og de behandles ofte med antipsykotisk medicin, der forårsager vægtøgning. Tilsammen giver disse faktorer en øget risiko for metabolisk syndrom, som kan føre til hjertesygdomme og type 2-diabetes. Karakteristika ved metabolisk syndrom inkluderer at bære overskydende vægt rundt i abdominalområdet; højt blodtryk; højt blodsukkerniveau; høje niveauer af fedt i blodet; og lave niveauer af HDL-kolesterol. Nylige undersøgelser har vist, at visse atypiske antipsykotiske lægemidler er relativt vægtneutrale. Skift fra et lægemiddel, der fremmer vægtøgning, til en vægtneutral medicin, såsom ziprasidon, kan resultere i et betydeligt vægttab. Der er imidlertid utilstrækkelig evidens, der viser omfanget af forbedring af insulinfølsomheden efter at have skiftet medicin. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ziprasidonbehandling versus behandling med et standard atypisk antipsykotisk lægemiddel til at forbedre insulinfølsomheden og reducere overskydende oplagring af abdominalfedt hos mennesker med skizofreni, som er i risiko for diabetes.

Deltagerne i dette åbne studie vil i øjeblikket gennemgå behandling med risperidon eller olanzapin på tidspunktet for studiestart. Ved indtræden i undersøgelsen vil de blive tilfældigt tildelt til enten at skifte til ziprasidonbehandling eller forblive på deres nuværende medicin. Begge grupper vil blive behandlet i 26 uger. Deltagerne vil rapportere til undersøgelsesstedet til evaluering hver anden uge indtil uge 10 og derefter månedligt i hele undersøgelsens varighed. De primære resultater i uge 26 vil være: ændring fra baseline i insulinfølsomhed ved hjælp af en intravenøs glukosetolerancetest; ændring fra baseline i ivisceral fedtmasse ved hjælp af en CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Modtager i øjeblikket antipsykotisk behandling med risperidon eller olanzapin
  • Overvægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes
  • Hospitalsindlæggelse for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for 90 dage før studiestart
  • Refraktær skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Modtager i øjeblikket behandling med clozapin
  • Ingen fast bopæl og telefonnummer i 90 dage før studieoptagelse
  • Tidligere mislykket behandling med ziprasidon
  • Intolerance over for ziprasidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Deltagere på risperidon eller olanzapin, som forbliver på risperidon eller olanzapin og ikke skifter til ziprasidon
Deltagerne vil forblive med at tage den samme medicin af risperidon eller olanzapin, som de tog før studiestart.
Andre navne:
  • risperidon
  • olanzapin
Eksperimentel: Kontakt
Deltagere, der går ind på risperidon eller olanzapin og skifter til ziprasidon
Deltagere, der skiftes til ziprasidon, vil tage en maksimal daglig dosis på 200 mg, fleksibelt doseret baseret på symptomer og bivirkninger.
Andre navne:
  • ziprasidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhedsindeks fra baseline til uge 26 ((1/mU/L) x 1/min)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 26
Målt ved hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (enheder: 1/mU/L) x 1/Min)
Målt ved baseline og uge 26
Ændring i visceral fedtmasse fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
CT målte ændring i visceral fedtmasse fra baseline til uge 26 (mm^3)
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner