Ziprasidona para mejorar la sensibilidad a la insulina en personas con esquizofrenia que están en riesgo de diabetes
El síndrome metabólico en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esquizofrenia a menudo llevan estilos de vida más sedentarios que las personas sin la enfermedad, y con frecuencia reciben tratamiento con medicamentos antipsicóticos que provocan un aumento de peso. Combinados, estos factores producen un mayor riesgo de síndrome metabólico, que puede provocar enfermedades cardíacas y diabetes tipo 2. Las características del síndrome metabólico incluyen llevar exceso de peso alrededor de la región abdominal; hipertensión; niveles altos de azúcar en la sangre; altos niveles de grasa en la sangre; y bajos niveles de colesterol HDL. Estudios recientes han demostrado que ciertos fármacos antipsicóticos atípicos son relativamente neutros para el peso. Cambiar de un medicamento que promueve el aumento de peso a un medicamento neutral en el peso, como ziprasidona, puede resultar en una pérdida de peso significativa. Sin embargo, no hay pruebas suficientes que demuestren el grado de mejora en la sensibilidad a la insulina después de cambiar de medicación. Este estudio evaluará la efectividad del tratamiento con ziprasidona versus el tratamiento con un fármaco antipsicótico atípico estándar para mejorar la sensibilidad a la insulina y reducir el almacenamiento excesivo de grasa abdominal en personas con esquizofrenia que tienen riesgo de diabetes.
Los participantes en este estudio abierto estarán actualmente en tratamiento con risperidona u olanzapina al momento de ingresar al estudio. Al ingresar al estudio, serán asignados al azar para cambiar al tratamiento con ziprasidona o permanecer con sus medicamentos actuales. Ambos grupos serán tratados durante 26 semanas. Los participantes se presentarán en el sitio del estudio para evaluaciones cada dos semanas hasta la semana 10 y luego mensualmente durante la duración del estudio. Los resultados primarios en la semana 26 serán: cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina, utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa; cambio desde el inicio en la masa de grasa ivisceral, utilizando una tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Actualmente recibe terapia antipsicótica con risperidona u olanzapina
- Exceso de peso
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Hospitalización por esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Esquizofrenia refractaria o trastorno esquizoafectivo
- Actualmente recibiendo terapia con clozapina
- Sin residencia estable ni número de teléfono durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento previo fallido con ziprasidona
- Intolerancia a ziprasidona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Participantes con risperidona u olanzapina que permanecerán con risperidona u olanzapina y no cambiarán a ziprasidona
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Los participantes seguirán tomando los mismos medicamentos de risperidona u olanzapina que tomaban antes de ingresar al estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Cambiar
Participantes que ingresan con risperidona u olanzapina y cambian a ziprasidona
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Los participantes que cambien a ziprasidona tomarán una dosis diaria máxima de 200 mg, con una dosificación flexible según los síntomas y los efectos adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta la semana 26 ((1/mU/L) x 1/min)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y la semana 26
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Según lo medido por pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes (unidades: 1/mU/L) x 1/Min)
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Medido al inicio y la semana 26
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Cambio en la masa de grasa visceral desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Cambio medido por TC en la masa de grasa visceral desde el inicio hasta la semana 26 (mm^3)
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Línea de base y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- K23MH074540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GA128029 (Otro identificador: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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