- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00338949
당뇨병 위험이 있는 조현병 환자의 인슐린 감수성을 개선하기 위한 지프라시돈
정신분열증 환자의 대사증후군
연구 개요
상세 설명
정신분열증이 있는 사람들은 종종 정신분열증이 없는 사람들보다 좌식 생활 방식을 더 많이 이끌며 체중 증가를 유발하는 항정신병 약물로 치료를 받는 경우가 많습니다. 이러한 요인들이 결합되어 심장 질환 및 제2형 당뇨병으로 이어질 수 있는 대사 증후군의 위험이 증가합니다. 대사 증후군의 특징은 복부 주위에 과도한 체중을 싣는 것; 고혈압; 고혈당; 혈중 높은 수준의 지방; HDL 콜레스테롤 수치가 낮습니다. 최근 연구에 따르면 특정 비정형 항 정신병 약물은 상대적으로 무게 중립적입니다. 체중 증가를 촉진하는 약물에서 지프라시돈과 같은 체중 중립 약물로 전환하면 상당한 체중 감소가 발생할 수 있습니다. 그러나 약물을 전환한 후 인슐린 감수성의 개선 정도를 입증하는 증거는 불충분합니다. 이 연구는 당뇨병 위험이 있는 조현병 환자의 인슐린 감수성을 개선하고 과도한 복부 지방 축적을 줄이는 데 지프라시돈 치료와 표준 비정형 항정신병 약물 치료의 효과를 평가할 것입니다.
이 공개 라벨 연구의 참가자는 현재 연구 등록 시점에 리스페리돈 또는 올란자핀으로 치료를 받고 있을 것입니다. 연구 참여 시 지프라시돈 치료로 전환하거나 현재 약물을 계속 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 26주 동안 치료를 받게 됩니다. 참가자는 10주차까지 격주로 평가를 위해 연구 현장에 보고한 다음 연구 기간 동안 매월 보고합니다. 26주차의 주요 결과는 다음과 같습니다: 정맥 내 포도당 내성 테스트를 사용하여 인슐린 감수성의 기준선에서 변화; CT 스캔을 사용하여 ivisceral 지방량의 기준선에서 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 현재 리스페리돈 또는 올란자핀으로 항정신병 치료를 받고 있는 자
- 초과 중량
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
- 연구 시작 전 90일 이내에 정신분열증 또는 분열정동장애로 입원한 자
- 난치성 정신분열증 또는 분열정동 장애
- 현재 클로자핀으로 치료를 받고 있다.
- 유학 전 90일 동안 안정적인 거주지 및 전화번호 없음
- 이전에 ziprasidone으로 실패한 치료
- 지프라시돈에 대한 내약성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
리스페리돈 또는 올란자핀을 유지하고 지프라시돈으로 전환하지 않는 리스페리돈 또는 올란자핀 참가자
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참가자는 연구 시작 전과 동일한 리스페리돈 또는 올란자핀 약물을 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스위치
리스페리돈 또는 올란자핀을 시작하고 지프라시돈으로 전환하는 참가자
|
지프라시돈으로 전환한 참가자는 증상 및 부작용에 따라 유연하게 투여할 수 있는 최대 일일 복용량 200mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주차까지의 인슐린 감수성 지수의 변화((1/mU/L) x 1/분)
기간: 기준선 및 26주차에 측정
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자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 부하 검사로 측정(단위: 1/mU/L) x 1/분)
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기준선 및 26주차에 측정
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베이스라인에서 26주까지의 내장 지방량 변화
기간: 기준선 및 26주차
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CT는 기준선에서 26주까지 내장 지방량의 변화를 측정했습니다(mm^3).
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기준선 및 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23MH074540 (미국 NIH 보조금/계약)
- GA128029 (기타 식별자: Pfizer)
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