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당뇨병 위험이 있는 조현병 환자의 인슐린 감수성을 개선하기 위한 지프라시돈

2020년 10월 5일 업데이트: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

정신분열증 환자의 대사증후군

이 연구는 당뇨병 위험이 있는 조현병 환자의 인슐린 감수성을 개선하고 과도한 복부 지방 축적을 줄이는 데 지프라시돈 치료와 표준 비정형 항정신병 약물 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증이 있는 사람들은 종종 정신분열증이 없는 사람들보다 좌식 생활 방식을 더 많이 이끌며 체중 증가를 유발하는 항정신병 약물로 치료를 받는 경우가 많습니다. 이러한 요인들이 결합되어 심장 질환 및 제2형 당뇨병으로 이어질 수 있는 대사 증후군의 위험이 증가합니다. 대사 증후군의 특징은 복부 주위에 과도한 체중을 싣는 것; 고혈압; 고혈당; 혈중 높은 수준의 지방; HDL 콜레스테롤 수치가 낮습니다. 최근 연구에 따르면 특정 비정형 항 정신병 약물은 상대적으로 무게 중립적입니다. 체중 증가를 촉진하는 약물에서 지프라시돈과 같은 체중 중립 약물로 전환하면 상당한 체중 감소가 발생할 수 있습니다. 그러나 약물을 전환한 후 인슐린 감수성의 개선 정도를 입증하는 증거는 불충분합니다. 이 연구는 당뇨병 위험이 있는 조현병 환자의 인슐린 감수성을 개선하고 과도한 복부 지방 축적을 줄이는 데 지프라시돈 치료와 표준 비정형 항정신병 약물 치료의 효과를 평가할 것입니다.

이 공개 라벨 연구의 참가자는 현재 연구 등록 시점에 리스페리돈 또는 올란자핀으로 치료를 받고 있을 것입니다. 연구 참여 시 지프라시돈 치료로 전환하거나 현재 약물을 계속 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 26주 동안 치료를 받게 됩니다. 참가자는 10주차까지 격주로 평가를 위해 연구 현장에 보고한 다음 연구 기간 동안 매월 보고합니다. 26주차의 주요 결과는 다음과 같습니다: 정맥 내 포도당 내성 테스트를 사용하여 인슐린 감수성의 기준선에서 변화; CT 스캔을 사용하여 ivisceral 지방량의 기준선에서 변화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  • 현재 리스페리돈 또는 올란자핀으로 항정신병 치료를 받고 있는 자
  • 초과 중량

제외 기준:

  • 당뇨병의 진단
  • 연구 시작 전 90일 이내에 정신분열증 또는 분열정동장애로 입원한 자
  • 난치성 정신분열증 또는 분열정동 장애
  • 현재 클로자핀으로 치료를 받고 있다.
  • 유학 전 90일 동안 안정적인 거주지 및 전화번호 없음
  • 이전에 ziprasidone으로 실패한 치료
  • 지프라시돈에 대한 내약성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
리스페리돈 또는 올란자핀을 유지하고 지프라시돈으로 전환하지 않는 리스페리돈 또는 올란자핀 참가자
참가자는 연구 시작 전과 동일한 리스페리돈 또는 올란자핀 약물을 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 리스페리돈
  • 올란자핀
실험적: 스위치
리스페리돈 또는 올란자핀을 시작하고 지프라시돈으로 전환하는 참가자
지프라시돈으로 전환한 참가자는 증상 및 부작용에 따라 유연하게 투여할 수 있는 최대 일일 복용량 200mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 지프라시돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주차까지의 인슐린 감수성 지수의 변화((1/mU/L) x 1/분)
기간: 기준선 및 26주차에 측정
자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 부하 검사로 측정(단위: 1/mU/L) x 1/분)
기준선 및 26주차에 측정
베이스라인에서 26주까지의 내장 지방량 변화
기간: 기준선 및 26주차
CT는 기준선에서 26주까지 내장 지방량의 변화를 측정했습니다(mm^3).
기준선 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제어에 대한 임상 시험

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