Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зипрасидон для улучшения чувствительности к инсулину у людей с шизофренией, подверженных риску диабета

5 октября 2020 г. обновлено: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Метаболический синдром у больных шизофренией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения зипразидоном по сравнению с лечением стандартным атипичным антипсихотическим препаратом в улучшении чувствительности к инсулину и уменьшении избыточного абдоминального жира у людей с шизофренией, которые подвержены риску развития диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с шизофренией часто ведут малоподвижный образ жизни, чем люди без заболевания, и их часто лечат антипсихотическими препаратами, которые вызывают увеличение веса. В совокупности эти факторы повышают риск развития метаболического синдрома, который может привести к сердечным заболеваниям и диабету 2 типа. Характеристики метаболического синдрома включают избыточный вес в области живота; повышенное артериальное давление; высокий уровень сахара в крови; высокий уровень жира в крови; и низкий уровень холестерина ЛПВП. Недавние исследования показали, что некоторые атипичные антипсихотические препараты относительно не влияют на массу тела. Переход с препарата, который способствует увеличению веса, на препарат, не влияющий на вес, такой как зипразидон, может привести к значительной потере веса. Однако недостаточно доказательств, демонстрирующих степень улучшения чувствительности к инсулину после смены лекарств. В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения зипразидоном по сравнению с лечением стандартным атипичным антипсихотическим препаратом в улучшении чувствительности к инсулину и уменьшении избыточного абдоминального жира у людей с шизофренией, которые подвержены риску развития диабета.

Участники этого открытого исследования в настоящее время будут проходить лечение рисперидоном или оланзапином на момент включения в исследование. После включения в исследование им будет случайным образом назначено либо перейти на лечение зипразидоном, либо остаться на своих текущих лекарствах. Обе группы будут лечиться в течение 26 недель. Участники будут отмечаться в исследовательском центре для оценки раз в две недели до 10-й недели, а затем ежемесячно на протяжении всего исследования. Первичными результатами на 26-й неделе будут: изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе; изменение массы висцерального жира по сравнению с исходным уровнем по данным компьютерной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • В настоящее время получает антипсихотическую терапию рисперидоном или оланзапином.
  • Избыточный вес

Критерий исключения:

  • Диагностика диабета
  • Госпитализация по поводу шизофрении или шизоаффективного расстройства в течение 90 дней до включения в исследование
  • Рефрактерная шизофрения или шизоаффективное расстройство
  • В настоящее время получает терапию клозапином
  • Отсутствие постоянного места жительства и номера телефона в течение 90 дней до начала обучения
  • Предшествующее безуспешное лечение зипразидоном
  • Непереносимость зипрасидона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участники, принимающие рисперидон или оланзапин, которые продолжат принимать рисперидон или оланзапин и не перейдут на зипрасидон.
Лекарство: Контроль
Участники продолжат принимать те же препараты рисперидона или оланзапина, что и до включения в исследование.
Другие имена:
  • рисперидон
  • оланзапин
Экспериментальный: Выключатель
Участники, которые начинают принимать рисперидон или оланзапин и переходят на зипрасидон
Лекарство: Выключатель
Участники, переведенные на зипрасидон, будут принимать максимальную суточную дозу 200 мг, гибко дозируя ее в зависимости от симптомов и побочных эффектов.
Другие имена:
  • зипразидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса чувствительности к инсулину от исходного уровня до недели 26 ((1/мЕд/л) x 1/мин)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 26 неделе
По результатам часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (единицы: 1/мЕд/л) x 1/мин)
Измерено на исходном уровне и на 26 неделе
Изменение массы висцерального жира от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
КТ измеряла изменение массы висцерального жира от исходного уровня до 26-й недели (мм^3)
Исходный уровень и 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veterans Medical Research Foundation

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23MH074540 (Грант/контракт NIH США)
  • GA128029 (Другой идентификатор: Pfizer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться