Ziprasidona para melhorar a sensibilidade à insulina em pessoas com esquizofrenia que correm risco de diabetes
A Síndrome Metabólica em Pacientes com Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com esquizofrenia geralmente levam estilos de vida mais sedentários do que as pessoas sem a doença e são frequentemente tratadas com medicamentos antipsicóticos que causam ganho de peso. Combinados, esses fatores produzem um risco aumentado de síndrome metabólica, que pode levar a doenças cardíacas e diabetes tipo 2. As características da síndrome metabólica incluem excesso de peso na região abdominal; pressão alta; níveis elevados de açúcar no sangue; altos níveis de gordura no sangue; e baixos níveis de colesterol HDL. Estudos recentes mostraram que certos medicamentos antipsicóticos atípicos são relativamente neutros em termos de peso. Mudar de um medicamento que promove ganho de peso para um medicamento neutro para o peso, como a ziprasidona, pode resultar em perda significativa de peso. No entanto, não há evidências suficientes que demonstrem a extensão da melhora na sensibilidade à insulina após a troca de medicamentos. Este estudo avaliará a eficácia do tratamento com ziprasidona versus tratamento com um medicamento antipsicótico atípico padrão na melhora da sensibilidade à insulina e na redução do excesso de armazenamento de gordura abdominal em pessoas com esquizofrenia com risco de diabetes.
Os participantes deste estudo aberto estarão atualmente em tratamento com risperidona ou olanzapina no momento da entrada no estudo. Após a entrada no estudo, eles serão designados aleatoriamente para mudar para o tratamento com ziprasidona ou permanecer com seus medicamentos atuais. Ambos os grupos serão tratados por 26 semanas. Os participantes se apresentarão no local do estudo para avaliações quinzenais até a semana 10 e depois mensalmente durante o estudo. Os desfechos primários na semana 26 serão: alteração da linha de base na sensibilidade à insulina, usando um teste de tolerância à glicose intravenosa; alteração da linha de base na massa de gordura ivisceral, usando uma tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Atualmente recebendo terapia antipsicótica com risperidona ou olanzapina
- Sobrepeso
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Hospitalização por esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Esquizofrenia refratária ou transtorno esquizoafetivo
- Atualmente recebendo terapia com clozapina
- Sem residência estável e número de telefone por 90 dias antes da entrada no estudo
- Tratamento anterior sem sucesso com ziprasidona
- Intolerância à ziprasidona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Participantes em uso de risperidona ou olanzapina que permanecerão em uso de risperidona ou olanzapina e não mudarão para ziprasidona
|
Os participantes continuarão tomando os mesmos medicamentos de risperidona ou olanzapina de antes da entrada no estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Trocar
Participantes que entram em risperidona ou olanzapina e mudam para ziprasidona
|
Os participantes que mudarem para ziprasidona tomarão uma dose diária máxima de 200 mg, com dosagem flexível com base nos sintomas e efeitos adversos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de sensibilidade à insulina desde o início até a semana 26 ((1/mU/L) x 1/Min)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 26
|
Conforme medido por teste de tolerância à glicose intravenosa com amostras frequentes (unidades: 1/mU/L) x 1/Min)
|
Medido na linha de base e na semana 26
|
|
Mudança na massa de gordura visceral desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A TC mediu a mudança na massa de gordura visceral desde o início até a semana 26 (mm^3)
|
Linha de base e Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- K23MH074540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GA128029 (Outro identificador: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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