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Ziprasidon zur Verbesserung der Insulinsensitivität bei Menschen mit Schizophrenie, die ein Risiko für Diabetes haben

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Das metabolische Syndrom bei Patienten mit Schizophrenie

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Behandlung mit Ziprasidon im Vergleich zu einer Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum in Bezug auf die Verbesserung der Insulinsensitivität und die Reduzierung übermäßiger Bauchfettspeicherung bei Menschen mit Schizophrenie, die ein Risiko für Diabetes haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Schizophrenie führen oft einen sitzenderen Lebensstil als Menschen ohne die Krankheit, und sie werden häufig mit antipsychotischen Medikamenten behandelt, die eine Gewichtszunahme verursachen. Zusammen erzeugen diese Faktoren ein erhöhtes Risiko für das metabolische Syndrom, das zu Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes führen kann. Zu den Merkmalen des metabolischen Syndroms gehört das Tragen von Übergewicht in der Bauchregion; Bluthochdruck; hoher Blutzuckerspiegel; hohe Blutfettwerte; und niedrige HDL-Cholesterinwerte. Neuere Studien haben gezeigt, dass bestimmte atypische Antipsychotika relativ gewichtsneutral sind. Der Wechsel von einem Medikament, das die Gewichtszunahme fördert, zu einem gewichtsneutralen Medikament wie Ziprasidon kann zu einem erheblichen Gewichtsverlust führen. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise, die das Ausmaß der Verbesserung der Insulinsensitivität nach einem Medikamentenwechsel belegen. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Behandlung mit Ziprasidon im Vergleich zu einer Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum in Bezug auf die Verbesserung der Insulinsensitivität und die Reduzierung übermäßiger Bauchfettspeicherung bei Menschen mit Schizophrenie, die ein Risiko für Diabetes haben, bewerten.

Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts derzeit mit Risperidon oder Olanzapin behandelt. Bei Eintritt in die Studie werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder auf die Behandlung mit Ziprasidon umgestellt oder ihre derzeitigen Medikamente beibehalten. Beide Gruppen werden 26 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer melden sich zweiwöchentlich bis Woche 10 und dann monatlich für die Dauer der Studie am Studienstandort zur Auswertung. Die primären Ergebnisse in Woche 26 sind: Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines intravenösen Glukosetoleranztests; Änderung der iviszeralen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert anhand eines CT-Scans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Derzeit unter antipsychotischer Therapie mit Risperidon oder Olanzapin
  • Übergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Krankenhausaufenthalt wegen Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Refraktäre Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Erhält derzeit eine Therapie mit Clozapin
  • Kein fester Wohnsitz und keine Telefonnummer für 90 Tage vor Studieneintritt
  • Vorherige erfolglose Behandlung mit Ziprasidon
  • Intoleranz gegenüber Ziprasidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer unter Risperidon oder Olanzapin, die weiterhin Risperidon oder Olanzapin einnehmen und nicht auf Ziprasidon wechseln
Arzneimittel: Kontrolle
Die Teilnehmer werden weiterhin die gleichen Medikamente wie Risperidon oder Olanzapin wie vor Studieneintritt einnehmen.
Andere Namen:
  • Risperidon
  • Olanzapin
Experimental: Schalten
Teilnehmer, die mit Risperidon oder Olanzapin beginnen und auf Ziprasidon umsteigen
Arzneimittel: Schalten
Teilnehmer, die auf Ziprasidon umgestellt werden, nehmen eine maximale Tagesdosis von 200 mg ein, die je nach Symptomen und Nebenwirkungen flexibel dosiert wird.
Andere Namen:
  • Ziprasidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insulinsensitivitätsindex von Baseline bis Woche 26 ((1/mU/L) x 1/Min)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
Wie durch häufig entnommene intravenöse Glukosetoleranztests gemessen (Einheiten: 1/mU/L) x 1/Min)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 26
Veränderung der viszeralen Fettmasse von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
CT gemessene Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert bis Woche 26 (mm^3)
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH074540 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GA128029 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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