- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00338949
Ziprazidon a cukorbetegség kockázatának kitett skizofréniás emberek inzulinérzékenységének javítására
Metabolikus szindróma skizofréniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniában szenvedők gyakran ülő életmódot folytatnak, mint a betegségben nem szenvedők, és gyakran kezelik őket antipszichotikus gyógyszerekkel, amelyek súlygyarapodást okoznak. Ezek a tényezők együttesen növelik a metabolikus szindróma kockázatát, amely szívbetegséghez és 2-es típusú cukorbetegséghez vezethet. A metabolikus szindróma jellemzői közé tartozik a súlyfelesleg hordozása a hasi régióban; magas vérnyomás; magas vércukorszint; magas zsírszint a vérben; és alacsony HDL-koleszterinszint. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos atípusos antipszichotikumok viszonylag súlysemlegesek. A súlygyarapodást elősegítő gyógyszerről egy súlysemleges gyógyszerre, például a ziprazidonra való átállás jelentős súlycsökkenést eredményezhet. Nincs azonban elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az inzulinérzékenység milyen mértékben javult a gyógyszerváltás után. Ez a tanulmány értékeli a ziprasidon-kezelés hatékonyságát a standard atipikus antipszichotikus gyógyszerekkel szemben az inzulinérzékenység javításában és a hasi zsír felhalmozódásának csökkentésében olyan skizofrén betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata.
A nyílt elrendezésű vizsgálat résztvevői jelenleg riszperidon- vagy olanzapin-kezelésben részesülnek a vizsgálatba való belépés időpontjában. A vizsgálatba való belépéskor véletlenszerűen beosztják őket, hogy vagy váltsanak ziprasidon-kezelésre, vagy továbbra is alkalmazzák a jelenlegi gyógyszereiket. Mindkét csoportot 26 hétig kezelik. A résztvevők a 10. hétig kéthetente, majd a vizsgálat időtartama alatt havonta jelentkeznek a vizsgálat helyszínére értékelés céljából. Az elsődleges eredmények a 26. héten a következők lesznek: az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest, intravénás glükóz tolerancia teszt alkalmazásával; az ivisceralis zsírtömeg változása az alapvonalhoz képest, CT-vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Jelenleg antipszichotikus kezelésben részesül riszperidonnal vagy olanzapinnel
- Túlsúly
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség diagnózisa
- Kórházi kezelés skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség miatt a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
- Refrakter skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
- Jelenleg klozapin terápiában részesül
- A tanulmányi belépés előtt 90 napig nincs állandó lakhely és telefonszám
- Korábbi sikertelen ziprasidon-kezelés
- A ziprazidonnal szembeni intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Risperidont vagy olanzapint szedő résztvevők, akik továbbra is kapnak riszperidont vagy olanzapint, és nem váltanak át ziprasidonra
|
A résztvevők továbbra is ugyanazokat a riszperidont vagy olanzapint szedik, mint a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
|
Kísérleti: Kapcsoló
Azok a résztvevők, akik risperidont vagy olanzapint kezdenek szedni, és ziprasidonra váltanak
|
Azok a résztvevők, akik ziprazidonra váltottak, a maximális napi adag 200 mg, a tünetek és mellékhatások alapján rugalmasan adagolva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinérzékenységi index változása a kiindulási értékről a 26. hétre ((1/mU/L) x 1/perc)
Időkeret: Az alapállapotban és a 26. héten mérve
|
Gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel mérve (egység: 1/mU/L) x 1/perc
|
Az alapállapotban és a 26. héten mérve
|
A zsigeri zsírtömeg változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
CT-vel mért változás a zsigeri zsírtömegben az alapvonaltól a 26. hétig (mm^3)
|
Alapállapot és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Szindróma
- Skizofrénia
- Metabolikus szindróma
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Olanzapin
- Risperidon
- Ziprasidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH074540 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GA128029 (Egyéb azonosító: Pfizer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás