Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ziprazidon a cukorbetegség kockázatának kitett skizofréniás emberek inzulinérzékenységének javítására

2020. október 5. frissítette: Jonathan M. Meyer, MD, Veterans Medical Research Foundation

Metabolikus szindróma skizofréniában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a ziprasidon-kezelés hatékonyságát a standard atipikus antipszichotikus gyógyszerekkel szemben az inzulinérzékenység javításában és a hasi zsír felhalmozódásának csökkentésében olyan skizofrén betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofréniában szenvedők gyakran ülő életmódot folytatnak, mint a betegségben nem szenvedők, és gyakran kezelik őket antipszichotikus gyógyszerekkel, amelyek súlygyarapodást okoznak. Ezek a tényezők együttesen növelik a metabolikus szindróma kockázatát, amely szívbetegséghez és 2-es típusú cukorbetegséghez vezethet. A metabolikus szindróma jellemzői közé tartozik a súlyfelesleg hordozása a hasi régióban; magas vérnyomás; magas vércukorszint; magas zsírszint a vérben; és alacsony HDL-koleszterinszint. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos atípusos antipszichotikumok viszonylag súlysemlegesek. A súlygyarapodást elősegítő gyógyszerről egy súlysemleges gyógyszerre, például a ziprazidonra való átállás jelentős súlycsökkenést eredményezhet. Nincs azonban elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az inzulinérzékenység milyen mértékben javult a gyógyszerváltás után. Ez a tanulmány értékeli a ziprasidon-kezelés hatékonyságát a standard atipikus antipszichotikus gyógyszerekkel szemben az inzulinérzékenység javításában és a hasi zsír felhalmozódásának csökkentésében olyan skizofrén betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata.

A nyílt elrendezésű vizsgálat résztvevői jelenleg riszperidon- vagy olanzapin-kezelésben részesülnek a vizsgálatba való belépés időpontjában. A vizsgálatba való belépéskor véletlenszerűen beosztják őket, hogy vagy váltsanak ziprasidon-kezelésre, vagy továbbra is alkalmazzák a jelenlegi gyógyszereiket. Mindkét csoportot 26 hétig kezelik. A résztvevők a 10. hétig kéthetente, majd a vizsgálat időtartama alatt havonta jelentkeznek a vizsgálat helyszínére értékelés céljából. Az elsődleges eredmények a 26. héten a következők lesznek: az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest, intravénás glükóz tolerancia teszt alkalmazásával; az ivisceralis zsírtömeg változása az alapvonalhoz képest, CT-vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Jelenleg antipszichotikus kezelésben részesül riszperidonnal vagy olanzapinnel
  • Túlsúly

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Kórházi kezelés skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség miatt a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
  • Refrakter skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
  • Jelenleg klozapin terápiában részesül
  • A tanulmányi belépés előtt 90 napig nincs állandó lakhely és telefonszám
  • Korábbi sikertelen ziprasidon-kezelés
  • A ziprazidonnal szembeni intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Risperidont vagy olanzapint szedő résztvevők, akik továbbra is kapnak riszperidont vagy olanzapint, és nem váltanak át ziprasidonra
A résztvevők továbbra is ugyanazokat a riszperidont vagy olanzapint szedik, mint a vizsgálatba való belépés előtt.
Más nevek:
  • riszperidon
  • olanzapin
Kísérleti: Kapcsoló
Azok a résztvevők, akik risperidont vagy olanzapint kezdenek szedni, és ziprasidonra váltanak
Azok a résztvevők, akik ziprazidonra váltottak, a maximális napi adag 200 mg, a tünetek és mellékhatások alapján rugalmasan adagolva.
Más nevek:
  • ziprasidon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenységi index változása a kiindulási értékről a 26. hétre ((1/mU/L) x 1/perc)
Időkeret: Az alapállapotban és a 26. héten mérve
Gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel mérve (egység: 1/mU/L) x 1/perc
Az alapállapotban és a 26. héten mérve
A zsigeri zsírtömeg változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
CT-vel mért változás a zsigeri zsírtömegben az alapvonaltól a 26. hétig (mm^3)
Alapállapot és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan M. Meyer, MD, University of California, San Diego & VA San Diego Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel