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イラン北部の胃がんと食道がん

2020年12月10日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

イラン北部の胃および食道の悪性疾患 (GEMINI): フェーズ I: 症例対照研究

国立がん研究所とテヘラン医科大学が共同で後援するこの研究では、イラン北部の胃がんと食道がん (口と胃の間を通る管) の原因を探ります。 これは、次の理由からユニークな研究分野です。

  • 世界で食道がんの発生率が最も高い地域のいくつかは、イラン北東部で報告されており、毎年、男性 10 万人あたり 109 人、女性 10 万人あたり 175 人であり、米国での食道がんの発生率の約 40 倍です。
  • イランのこの地域では、世界のほとんどの地域とは異なり、この病気は男性よりも女性に多く影響を及ぼします。
  • カスピ海の南の国境に沿って 300 マイル以内では、発生率は年間 10 万人あたり 10 件にまで低下します。

この地域での疾患率の高さ、症例の独特な地理的分布、および女性の割合が非常に高いことから、イラン北部は食道がんおよび胃がんの研究に有望な場所となっています。

30 歳以上で、イランのゴレスタン州ゴンバッドにある上部消化管疾患の Atrak クリニックに紹介され、食道がんが疑われる患者は、この研究の対象となる可能性があります。 さらに、ゴンバッドの 4 つの病院とタレガニ クリニックに紹介された患者から、30 歳以上の特定の疾患を持つ対照被験者を募集します。 インフォームド コンセントを与えた後、すべての参加者は次の手順を実行します。

  • 年齢、民族性、教育、およびその他の人口統計データに関する質問を含むインタビュー。タバコ、アヘン、アルコール消費などの習慣。個人および家族の病歴;食品の保存、調理方法、飲料水に特に注意を払った食事。身体活動;職歴および居住歴;身体測定;上部消化管疾患の兆候と症状;口腔衛生;動物との接触;輸血歴;および家族の社会経済的地位。
  • 誰が病気になるかを予測する可能性のあるマーカーの遺伝子および化学検査のための採血 (15 ミリリットル、または大さじ 1 杯)。
  • 暴露が食道がんに関連している可能性のあるミネラルまたは化合物を特定するための毛髪および爪のサンプリング。
  • 食道と胃の健康状態を評価するための内視鏡検査。 このテストは、すべての症例患者と、許可を得た対照参加者に対して実行されます。 検査の前に、被験者は喉を麻痺させる液体を飲み込み、眠気を促進するために静脈から薬を投与される場合があります。 次に被験者はチューブ(内視鏡)を飲み込み、医師はそれを通して食道と胃を観察し、組織のサンプルを採取して病気を探します。 組織サンプルは顕微鏡で検査され、その後、食道がんの診断またはリスクの決定に関連する将来の遺伝子検査またはその他の検査のために保存されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この症例対照研究 (GEMINI プロジェクトの第 1 段階) は、主にイラン北部における食道の扁平上皮癌の病因 (病因) の調査に焦点を当てています。

食道がんと胃がんを合わせると、世界中で年間 100 万人以上が死亡しています。 1996 年には、胃がんと食道がんがそれぞれ 1 位と 2 位にランクされ、皮膚がんを除いて、イランで最も多いがんの 1 つでした。 世界で食道がんの発生率が最も高い地域のいくつかは、北ゴンバッドのイラン北東部で報告されており、年齢標準化率 (ASR) は男性で 109/100,000、女性で 175/100,000 です (1)。 これらの割合は、米国で見られる割合の約 40 倍です。 この地域では、世界のほとんどの地域とは異なり、発生率は男性よりも女性の方が高くなっています。 さらに、カスピ海の南の国境に沿って 300 マイル以内では、率は 10/100,000 に低下します。 EC の発生率が世界で最も高く、症例の地理的分布が独特であり、女性の発生率が非常に高いことから、イラン北部はこの病気を研究する上で非常に興味深い場所となっています。

ゴレスタン州ゴンバッドには、すでに上部消化管紹介クリニック(アトラック クリニック)が設立されており、DDRC の研究者はこのクリニックでフィージビリティ スタディを実施しています。 症例対照研究では、地元の内科医やその他の医療機関の職員が、食道がんの疑いのある症例をクリニックに紹介します。 そのような患者はすべて、診断を確定するために内視鏡検査と生検を受けます。 食道の食道扁平上皮癌を組織学的に確認し、研究への参加に同意した患者は、症例として登録されます。 この研究には 2 つの対照群があり、1 つは症例被験者の近くから選択され、もう 1 つは癌を患っていない Atrak Clinic に紹介された患者から選択されます。 近隣コントロール グループは、プライマリ コントロール グループとして機能します。 ケースとコントロールの両方にインタビューが行われ、血液、髪、爪などの生物学的標本が収集されます。 無料(およびオプション)の内視鏡検査も近隣の管理者に提供されます。 4 年間で 300 件の症例、600 件の近隣コントロール、300 件の診療所コントロールが発生すると予想されます。

環境リスク要因(ライフスタイル、習慣、栄養状態など)は、生物学的標本のアンケートと客観的な測定を通じて評価されます。 遺伝子多型の役割は、症例と対照のゲノム DNA を使用した研究です。 症例および対照から収集されたサンプルのサブセットを使用して、マイクロアレイ分析を使用して遺伝子発現パターンを評価し、血清タンパク質パターンの違いを SELDI 分析を使用して評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道の食道扁平上皮癌を組織学的に確認し、研究への参加に同意した患者を症例として登録した。 この研究には 2 つの対照群があり、1 つは患者の近くから選択され、もう 1 つは癌を患っていない Atrak Clinic に紹介された患者から選択されました。 近隣対照群は一次対照群として機能した。

説明

  • 包含基準:

ケース:

症例は、ゴンバッド市のアトラック クリニックで募集され、研究されます。

すべての患者は、EC が疑われる Atrak Clinic に紹介されました。

Gonbad、Minodasht、Kalaleh、Ramyan、Azad-Shahr、Maraveh-Tappeh、および周辺の村出身の 30 歳以上の患者で、ESCC を確認する組織病理学的診断を受け、研究への参加に同意した患者は、症例として登録されます。

コントロール:

コントロールは、市の 4 つの病院 (Shohada、Motahary、Khatam、および Borzouieh) の 1 つと、主要な紹介外来診療所 (Taleghani Clinic) に採用されます。

コントロールは、市内の 4 つの病院とタレガニ クリニックに紹介された 30 歳以上の患者から選択されます。

特定の疾患のために紹介された患者のみがコントロールとして選択されます。

除外基準:

コントロール:

食道がん(肺がん、心血管疾患など)の主な既知の危険因子であるタバコやアルコールの摂取との関連はありません。

食生活や生活習慣に大きな変化を長期間もたらしていない(主な消化器疾患、慢性悪性腫瘍、糖尿病など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
クリニック紹介コントロール
内視鏡クリニックから紹介されたコントロール
食道がん症例
組織学的に確認された食道の扁平上皮がん
近隣管理
近所から集められたコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道がん
時間枠:診断時
食道の食道扁平上皮癌を組織学的に確認し、研究への参加に同意した患者は、症例として登録されます。
診断時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年3月25日

一次修了 (実際)

2010年3月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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