- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339742
Magen- und Speiseröhrenkrebs im Nordiran
Malignome des Magens und der Speiseröhre im Nordiran (GEMINI): Phase I: Fall-Kontroll-Studie
Diese Studie, die gemeinsam vom National Cancer Institute und der Teheran University of Medical Sciences gesponsert wird, wird die Ursachen von Magen- und Speiseröhrenkrebs (der Röhre, die zwischen Mund und Magen verläuft) im Nordiran untersuchen. Dies ist aus folgenden Gründen ein einzigartiges Studiengebiet:
- Einige der höchsten Speiseröhrenkrebsraten der Welt wurden im Nordosten des Iran gemeldet, 109 Fälle pro 100.000 Männer und 175 Fälle pro 100.000 Frauen jedes Jahr, etwa 40-mal höher als die Raten dieses Krebses in den Vereinigten Staaten.
- In dieser Region des Iran sind im Gegensatz zu den meisten Regionen der Welt mehr Frauen als Männer von der Krankheit betroffen.
- Innerhalb von 300 Meilen entlang der Südgrenze des Kaspischen Meeres sinken die Raten auf 10 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr.
Die hohen Krankheitsraten in diesem Gebiet, die einzigartige geografische Verteilung der Fälle und die außergewöhnlich hohe Rate bei Frauen machen den Nordiran zu einem vielversprechenden Standort für die Untersuchung von Speiseröhren- und Magenkrebs.
Patienten ab 30 Jahren, die mit Verdacht auf Speiseröhrenkrebs an die Atrak-Klinik für Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in Gonbad, Provinz Golestan, Iran, überwiesen werden, können für diese Studie in Frage kommen. Darüber hinaus werden Kontrollpersonen im Alter von 30 Jahren und älter mit bestimmten spezifischen Krankheiten aus Patienten rekrutiert, die an vier Krankenhäuser in Gonbad und an die Taleghani-Klinik überwiesen werden. Nach der Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen:
- Interviews, einschließlich Fragen zu Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Bildung und anderen demografischen Daten; Gewohnheiten wie Tabak-, Opium- und Alkoholkonsum; persönliche und familiäre Krankengeschichte; Ernährung, mit besonderem Augenmerk auf Lebensmittelkonservierung, Kochmethoden und Trinkwasser; physische Aktivität; Berufs- und Wohngeschichte; Körpermaße; Anzeichen und Symptome einer Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts; Mundhygiene; Tierkontakt; Transfusionsgeschichte; und sozioökonomischer Status der Familie.
- Blutabnahme (15 Milliliter oder 1 Esslöffel) für genetische und chemische Tests auf Marker, die vorhersagen können, wer die Krankheit bekommt.
- Probenahme von Haaren und Nägeln zur Identifizierung von Mineralien oder Verbindungen, deren Exposition möglicherweise mit Speiseröhrenkrebs in Verbindung steht.
- Endoskopie zur Beurteilung der Gesundheit der Speiseröhre und des Magens. Dieser Test wird an allen Fallpatienten und an Kontrollteilnehmern durchgeführt, die ihre Zustimmung geben. Vor der Untersuchung schluckt der Proband eine Flüssigkeit, die den Rachen betäubt, und kann über eine Vene ein Medikament erhalten, um Schläfrigkeit zu fördern. Das Subjekt schluckt dann einen Schlauch (Endoskop), durch den der Arzt die Speiseröhre und den Magen betrachten und Gewebeproben entnehmen kann, um nach Krankheiten zu suchen. Die Gewebeproben werden mikroskopisch untersucht und dann für mögliche zukünftige genetische oder andere Tests im Zusammenhang mit der Diagnose oder Bestimmung des Risikos von Speiseröhrenkrebs aufbewahrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Fall-Kontroll-Studie (die erste Phase des GEMINI-Projekts) konzentriert sich hauptsächlich auf die Erforschung der Ätiologie (Ätiologien) des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus im Nordiran.
Speiseröhren- und Magenkrebs sind zusammen für jährlich mehr als 1.000.000 Todesfälle weltweit verantwortlich. 1996 rangierten Magen- und Speiseröhrenkrebs an erster bzw. zweiter Stelle unter den häufigsten Krebsarten im Iran, Hautkrebs ausgenommen. Einige der weltweit höchsten Inzidenzraten für Speiseröhrenkrebs wurden im Nordosten des Iran, im Norden von Gonbad, mit altersstandardisierten Raten (ASR) von 109/100.000 bei Männern und 175/100.000 bei Frauen gemeldet (1). Diese Raten sind etwa 40-mal höher als in den USA. In diesem Bereich ist die Inzidenz im Gegensatz zu den meisten Regionen der Welt bei Frauen höher als bei Männern. Darüber hinaus fallen die Raten innerhalb von 300 Meilen entlang der südlichen Grenze des Kaspischen Meeres auf 10/100.000. Die höchsten EC-Raten der Welt, eine einzigartige geografische Verteilung der Fälle und eine außergewöhnlich hohe Rate bei Frauen machen den Nordiran zu einem sehr faszinierenden Ort für die Erforschung dieser Krankheit.
In Gonbad, Provinz Golestan, wurde bereits eine Überweisungsklinik für den oberen GI (Atrak-Klinik) eingerichtet, und DDRC-Forscher haben in dieser Klinik Machbarkeitsstudien durchgeführt. Für die Fall-Kontroll-Studie überweisen lokale Internisten und andere Mitarbeiter des Gesundheitssystems Verdachtsfälle von Speiseröhrenkrebs an die Klinik. Alle diese Patienten werden einer Endoskopie und Biopsie zur Feststellung der Diagnose unterzogen. Patienten, die ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden als Fälle aufgenommen. Es wird zwei Kontrollgruppen in dieser Studie geben, eine aus der Nachbarschaft der Fallsubjekte und eine aus den an die Atrak-Klinik überwiesenen Patienten, die keinen Krebs haben. Die Nachbarschaftskontrollgruppe dient als primäre Kontrollgruppe. Sowohl die Fälle als auch die Kontrollen werden befragt und es werden biologische Proben einschließlich Blut, Haare und Nägel entnommen. Kostenlose (und optionale) Endoskopie wird auch den Nachbarschaftskontrollen angeboten. Es wird ein vierjähriger Zuwachs von 300 Fällen, 600 Nachbarschaftskontrollen und 300 Klinikkontrollen erwartet.
Umweltrisikofaktoren (einschließlich Lebensstil, Gewohnheiten und Ernährungszustand) werden durch Fragebögen und objektive Messungen in biologischen Proben bewertet. Die Rolle genetischer Polymorphismen wird anhand von genomischer DNA aus Fällen und Kontrollen untersucht. Eine Teilmenge von Proben, die von Fällen und Kontrollen gesammelt wurden, wird verwendet, um Genexpressionsmuster unter Verwendung von Microarray-Analyse, Unterschiede in Serumproteinmustern unter Verwendung von SELDI-Analyse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14117
- Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Fälle:
Die Fälle werden in der Atrak-Klinik in Gonbad City rekrutiert und untersucht.
Alle an die Atrak-Klinik überwiesenen Patienten mit Verdacht auf EC.
Patienten ab 30 Jahren aus Gonbad, Minodasht, Kalaleh, Ramyan, Azad-Shahr, Maraveh-Tappeh und den umliegenden Dörfern, die eine histopathologische Diagnose haben, die ESCC bestätigt, und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden als Fälle aufgenommen.
Kontrollen:
Die Kontrollpersonen werden in eines der vier Krankenhäuser der Stadt (Shohada, Motahary, Khatam und Borzouieh) und in die große Überweisungsambulanz (Taleghani Clinic) rekrutiert.
Kontrollpersonen werden aus den Patienten im Alter von 30 Jahren oder älter ausgewählt, die an die vier Krankenhäuser der Stadt und die Taleghani-Klinik überwiesen werden.
Als Kontrollen werden nur Patienten ausgewählt, die wegen bestimmter Krankheiten überwiesen werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kontrollen:
Kein Zusammenhang mit Tabak- oder Alkoholkonsum, den wichtigsten bekannten Risikofaktoren für Speiseröhrenkrebs (wie Lungenkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Lange Zeit keine größeren Änderungen der Ernährung oder des Lebensstils verursachen (z. B. schwere GI-Erkrankungen, chronische bösartige Erkrankungen, Diabetes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Steuerelemente für Klinikeinweisungen
Von der Endoskopieklinik überwiesene Kontrollen
|
Fälle von Speiseröhrenkrebs
Histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
|
Nachbarschaftskontrollen
Kontrollen rekrutiert aus der Nachbarschaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: Bei Diagnose
|
Patienten mit histologisch bestätigtem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden als Fälle aufgenommen.
|
Bei Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abnet CC, Kamangar F, Islami F, Nasrollahzadeh D, Brennan P, Aghcheli K, Merat S, Pourshams A, Marjani HA, Ebadati A, Sotoudeh M, Boffetta P, Malekzadeh R, Dawsey SM. Tooth loss and lack of regular oral hygiene are associated with higher risk of esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3062-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0558.
- Islami F, Pourshams A, Nasrollahzadeh D, Kamangar F, Fahimi S, Shakeri R, Abedi-Ardekani B, Merat S, Vahedi H, Semnani S, Abnet CC, Brennan P, Moller H, Saidi F, Dawsey SM, Malekzadeh R, Boffetta P. Tea drinking habits and oesophageal cancer in a high risk area in northern Iran: population based case-control study. BMJ. 2009 Mar 26;338:b929. doi: 10.1136/bmj.b929.
- Islami F, Kamangar F, Nasrollahzadeh D, Aghcheli K, Sotoudeh M, Abedi-Ardekani B, Merat S, Nasseri-Moghaddam S, Semnani S, Sepehr A, Wakefield J, Moller H, Abnet CC, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Socio-economic status and oesophageal cancer: results from a population-based case-control study in a high-risk area. Int J Epidemiol. 2009 Aug;38(4):978-88. doi: 10.1093/ije/dyp195. Epub 2009 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999903146
- 03-C-N146
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .