- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00339742
Vatsa- ja ruokatorven syövät Pohjois-Iranissa
Mahalaukun ja ruokatorven pahanlaatuiset kasvaimet Pohjois-Iranissa (GEMINI): Vaihe I: Tapaus-kontrollitutkimus
Tämä National Cancer Instituten ja Teheranin lääketieteellisen yliopiston yhdessä sponsoroima tutkimus tutkii maha- ja ruokatorven syöpien (suun ja mahan välillä kulkevan putken) syitä Pohjois-Iranissa. Tämä on ainutlaatuinen tutkimusalue seuraavista syistä:
- Jotkut maailman korkeimmista ruokatorven syövistä on raportoitu Koillis-Iranissa, 109 tapausta 100 000 miestä ja 175 tapausta 100 000 naista kohti vuosittain, mikä on noin 40 kertaa enemmän kuin tämän syövän määrä Yhdysvalloissa.
- Tällä Iranin alueella, toisin kuin useimmilla alueilla maailmassa, tauti vaikuttaa enemmän naisiin kuin miehiin.
- 300 mailin säteellä Kaspianmeren etelärajaa pitkin tapaukset laskevat 10 tapaukseen 100 000 ihmistä kohti vuodessa.
Tämän alueen korkea sairauksien määrä, tapausten ainutlaatuinen maantieteellinen jakautuminen ja naisten poikkeuksellisen korkea määrä tekevät Pohjois-Iranista lupaavan paikan ruokatorven ja mahasyöpien tutkimiselle.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on lähetetty Gonbadissa, Golestanin maakunnassa, Iranissa sijaitsevaan Atrak Cliniciin, joilla epäillään ruokatorven syöpää. Lisäksi neljään Gonbadin sairaalaan ja Taleghani-klinikalle lähetetyistä potilaista rekrytoidaan vähintään 30-vuotiaita kontrollihenkilöitä, joilla on tiettyjä sairauksia. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat menettelyt:
- Haastattelut, mukaan lukien ikää, etnistä alkuperää, koulutusta ja muita demografisia tietoja koskevat kysymykset; tottumukset, kuten tupakan, oopiumin ja alkoholin kulutus; henkilökohtainen ja perheen sairaushistoria; ruokavalio, kiinnittäen erityistä huomiota elintarvikkeiden säilöntään, ruoanlaittomenetelmiin ja juomaveteen; liikunta; työ- ja asuinhistoria; kehon mitat; ylemmän maha-suolikanavan sairauden merkit ja oireet; suuhygienia; eläinten kosketus; verensiirtohistoria; ja perheen sosioekonominen asema.
- Verenotto (15 millilitraa tai 1 ruokalusikallinen) geneettiseen ja kemialliseen testaukseen markkerien varalta, jotka voivat ennustaa taudin saajan.
- Näytteenotto hiuksista ja kynsistä sellaisten mineraalien tai yhdisteiden tunnistamiseksi, joiden altistuminen saattaa liittyä ruokatorven syöpään.
- Endoskopia ruokatorven ja mahan terveyden arvioimiseksi. Tämä testi suoritetaan kaikille tapauspotilaille ja kontrollin osallistujille, jotka antavat siihen luvan. Ennen tutkimusta tutkittava nielee kurkkua turruttavaa nestettä ja hänelle voidaan antaa suonen kautta uneliaisuutta edistävää lääkettä. Kohde nielee sitten putken (endoskoopin), jonka läpi lääkäri voi tarkastella ruokatorvea ja vatsaa ja ottaa kudosnäytteitä sairauden etsimiseksi. Kudosnäytteet tutkitaan mikroskooppisesti ja säilytetään mahdollisia tulevia geneettisiä tai muita ruokatorven syövän diagnosointiin tai riskin määrittämiseen liittyviä testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tapauskontrollitutkimus (GEMINI-projektin ensimmäinen vaihe) keskittyy ensisijaisesti Pohjois-Iranin ruokatorven okasolusyövän etiologian (etiologioiden) tutkimiseen.
Ruokatorven ja mahalaukun syövät aiheuttavat yhdessä yli 1 000 000 kuolemantapausta maailmassa. Vuonna 1996 mahalaukun ja ruokatorven syövät sijoittuivat ensimmäiseksi ja toiseksi yleisimpien syöpien joukossa Iranissa ihosyöpää lukuun ottamatta. Joitakin maailman korkeimmista ruokatorven syövän ilmaantuvuusluvuista on raportoitu Koillis-Iranissa, Pohjois-Gonbadissa, jossa ikästandardit (ASR) ovat 109/100 000 miehillä ja 175/100 000 naisilla (1). Nämä luvut ovat noin 40 kertaa korkeammat kuin Yhdysvalloissa. Tällä alueella, toisin kuin useimmilla alueilla maailmassa, ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä. Lisäksi 300 mailia pitkin Kaspianmeren etelärajaa hinnat laskevat 10/100 000:een. Maailman korkeimmat EY-tapaukset, tapausten ainutlaatuinen maantieteellinen jakautuminen ja poikkeuksellisen korkea naisten osuus tekevät Pohjois-Iranista erittäin kiehtovan paikan tämän taudin tutkimiselle.
Gonbadiin, Golestanin maakuntaan, on jo perustettu ylemmän GI-lähetteen klinikka (Atrak Clinic), ja DDRC-tutkijat ovat tehneet tässä klinikassa toteutettavuustutkimuksia. Tapauskontrollitutkimusta varten paikalliset sisätautilääkärit ja muut terveydenhuoltoalan työntekijät lähettävät epäillyt ruokatorven syöpätapaukset klinikalle. Kaikille tällaisille potilaille tehdään endoskopia ja biopsia diagnoosin varmistamiseksi. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka ovat suostuneet tutkimukseen, otetaan mukaan tapauksiksi. Tässä tutkimuksessa on kaksi kontrolliryhmää, joista toinen valitaan tapaushenkilöiden naapurustosta ja toinen Atrak Clinicille lähetetyistä potilaista, joilla ei ole syöpää. Naapuruston kontrolliryhmä toimii ensisijaisena kontrolliryhmänä. Sekä tapaukset että kontrollit haastatellaan ja niistä otetaan biologisia näytteitä, mukaan lukien veri, hiukset ja kynnet. Ilmaista (ja valinnaista) endoskopiaa tarjotaan myös naapuruston valvojille. Neljän vuoden aikana kertyy 300 tapausta, 600 lähitarkastusta ja 300 klinikkatarkastusta.
Ympäristöriskitekijöitä (mukaan lukien elämäntavat, tavat ja ravitsemustila) arvioidaan kyselylomakkeilla ja objektiivisilla mittauksilla biologisista näytteistä. Geneettisten polymorfismien roolina ovat tutkimukset, joissa käytetään tapausten ja kontrollien genomista DNA:ta. Tapauksista ja kontrolleista kerättyjen näytteiden osajoukkoa käytetään arvioimaan geenien ilmentymismalleja käyttämällä microarray-analyysiä, eroja seerumin proteiinikuvioissa käyttämällä SELDI-analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14117
- Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tapaukset:
Tapaukset rekrytoidaan ja niitä tutkitaan Atrak Clinicissä Gonbad Cityssä.
Kaikilla Atrak-klinikalle lähetetyillä potilailla epäiltiin EC:tä.
Tapauksiksi otetaan 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat Gonbadista, Minodashtista, Kalalehista, Ramyanista, Azad-Shahrista, Maraveh-Tappehista ja ympäröivistä kylistä, joilla on ESCC:n vahvistava histopatologinen diagnoosi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Säätimet:
Kontrollit rekrytoidaan yhteen kaupungin neljästä sairaalasta (Shohada, Motahary, Khatam ja Borzouieh) ja suureen lähetepoliklinikkaan (Taleghani Clinic).
Kontrollit valitaan 30 vuotta täyttäneestä potilaasta, joka lähetetään kaupungin neljään sairaalaan ja Taleghani Cliniciin.
Kontrolleiksi valitaan vain tiettyjen sairauksien vuoksi lähetetyt potilaat.
POISTAMISKRITEERIT:
Säätimet:
Ei yhteyttä tupakan tai alkoholin kulutukseen, jotka ovat ruokatorven syövän (kuten keuhkosyöpä, sydän- ja verisuonisairaudet) tärkeimmät tunnetut riskitekijät.
Ei aiheuta suuria muutoksia ruokavaliossa tai elämäntavoissa pitkään aikaan (kuten suuret GI-sairaudet, krooniset pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Klinikan lähetteiden hallinta
Endoskopiaklinikan lähettämät kontrollit
|
Ruokatorven syöpätapaukset
Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
|
Naapuruston valvonta
Valvojat rekrytoitu naapurustosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokatorven syöpä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tapauksiin.
|
Diagnoosin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abnet CC, Kamangar F, Islami F, Nasrollahzadeh D, Brennan P, Aghcheli K, Merat S, Pourshams A, Marjani HA, Ebadati A, Sotoudeh M, Boffetta P, Malekzadeh R, Dawsey SM. Tooth loss and lack of regular oral hygiene are associated with higher risk of esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3062-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0558.
- Islami F, Pourshams A, Nasrollahzadeh D, Kamangar F, Fahimi S, Shakeri R, Abedi-Ardekani B, Merat S, Vahedi H, Semnani S, Abnet CC, Brennan P, Moller H, Saidi F, Dawsey SM, Malekzadeh R, Boffetta P. Tea drinking habits and oesophageal cancer in a high risk area in northern Iran: population based case-control study. BMJ. 2009 Mar 26;338:b929. doi: 10.1136/bmj.b929.
- Islami F, Kamangar F, Nasrollahzadeh D, Aghcheli K, Sotoudeh M, Abedi-Ardekani B, Merat S, Nasseri-Moghaddam S, Semnani S, Sepehr A, Wakefield J, Moller H, Abnet CC, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Socio-economic status and oesophageal cancer: results from a population-based case-control study in a high-risk area. Int J Epidemiol. 2009 Aug;38(4):978-88. doi: 10.1093/ije/dyp195. Epub 2009 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999903146
- 03-C-N146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat