Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsa- ja ruokatorven syövät Pohjois-Iranissa

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Mahalaukun ja ruokatorven pahanlaatuiset kasvaimet Pohjois-Iranissa (GEMINI): Vaihe I: Tapaus-kontrollitutkimus

Tämä National Cancer Instituten ja Teheranin lääketieteellisen yliopiston yhdessä sponsoroima tutkimus tutkii maha- ja ruokatorven syöpien (suun ja mahan välillä kulkevan putken) syitä Pohjois-Iranissa. Tämä on ainutlaatuinen tutkimusalue seuraavista syistä:

  • Jotkut maailman korkeimmista ruokatorven syövistä on raportoitu Koillis-Iranissa, 109 tapausta 100 000 miestä ja 175 tapausta 100 000 naista kohti vuosittain, mikä on noin 40 kertaa enemmän kuin tämän syövän määrä Yhdysvalloissa.
  • Tällä Iranin alueella, toisin kuin useimmilla alueilla maailmassa, tauti vaikuttaa enemmän naisiin kuin miehiin.
  • 300 mailin säteellä Kaspianmeren etelärajaa pitkin tapaukset laskevat 10 tapaukseen 100 000 ihmistä kohti vuodessa.

Tämän alueen korkea sairauksien määrä, tapausten ainutlaatuinen maantieteellinen jakautuminen ja naisten poikkeuksellisen korkea määrä tekevät Pohjois-Iranista lupaavan paikan ruokatorven ja mahasyöpien tutkimiselle.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on lähetetty Gonbadissa, Golestanin maakunnassa, Iranissa sijaitsevaan Atrak Cliniciin, joilla epäillään ruokatorven syöpää. Lisäksi neljään Gonbadin sairaalaan ja Taleghani-klinikalle lähetetyistä potilaista rekrytoidaan vähintään 30-vuotiaita kontrollihenkilöitä, joilla on tiettyjä sairauksia. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat menettelyt:

  • Haastattelut, mukaan lukien ikää, etnistä alkuperää, koulutusta ja muita demografisia tietoja koskevat kysymykset; tottumukset, kuten tupakan, oopiumin ja alkoholin kulutus; henkilökohtainen ja perheen sairaushistoria; ruokavalio, kiinnittäen erityistä huomiota elintarvikkeiden säilöntään, ruoanlaittomenetelmiin ja juomaveteen; liikunta; työ- ja asuinhistoria; kehon mitat; ylemmän maha-suolikanavan sairauden merkit ja oireet; suuhygienia; eläinten kosketus; verensiirtohistoria; ja perheen sosioekonominen asema.
  • Verenotto (15 millilitraa tai 1 ruokalusikallinen) geneettiseen ja kemialliseen testaukseen markkerien varalta, jotka voivat ennustaa taudin saajan.
  • Näytteenotto hiuksista ja kynsistä sellaisten mineraalien tai yhdisteiden tunnistamiseksi, joiden altistuminen saattaa liittyä ruokatorven syöpään.
  • Endoskopia ruokatorven ja mahan terveyden arvioimiseksi. Tämä testi suoritetaan kaikille tapauspotilaille ja kontrollin osallistujille, jotka antavat siihen luvan. Ennen tutkimusta tutkittava nielee kurkkua turruttavaa nestettä ja hänelle voidaan antaa suonen kautta uneliaisuutta edistävää lääkettä. Kohde nielee sitten putken (endoskoopin), jonka läpi lääkäri voi tarkastella ruokatorvea ja vatsaa ja ottaa kudosnäytteitä sairauden etsimiseksi. Kudosnäytteet tutkitaan mikroskooppisesti ja säilytetään mahdollisia tulevia geneettisiä tai muita ruokatorven syövän diagnosointiin tai riskin määrittämiseen liittyviä testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tapauskontrollitutkimus (GEMINI-projektin ensimmäinen vaihe) keskittyy ensisijaisesti Pohjois-Iranin ruokatorven okasolusyövän etiologian (etiologioiden) tutkimiseen.

Ruokatorven ja mahalaukun syövät aiheuttavat yhdessä yli 1 000 000 kuolemantapausta maailmassa. Vuonna 1996 mahalaukun ja ruokatorven syövät sijoittuivat ensimmäiseksi ja toiseksi yleisimpien syöpien joukossa Iranissa ihosyöpää lukuun ottamatta. Joitakin maailman korkeimmista ruokatorven syövän ilmaantuvuusluvuista on raportoitu Koillis-Iranissa, Pohjois-Gonbadissa, jossa ikästandardit (ASR) ovat 109/100 000 miehillä ja 175/100 000 naisilla (1). Nämä luvut ovat noin 40 kertaa korkeammat kuin Yhdysvalloissa. Tällä alueella, toisin kuin useimmilla alueilla maailmassa, ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä. Lisäksi 300 mailia pitkin Kaspianmeren etelärajaa hinnat laskevat 10/100 000:een. Maailman korkeimmat EY-tapaukset, tapausten ainutlaatuinen maantieteellinen jakautuminen ja poikkeuksellisen korkea naisten osuus tekevät Pohjois-Iranista erittäin kiehtovan paikan tämän taudin tutkimiselle.

Gonbadiin, Golestanin maakuntaan, on jo perustettu ylemmän GI-lähetteen klinikka (Atrak Clinic), ja DDRC-tutkijat ovat tehneet tässä klinikassa toteutettavuustutkimuksia. Tapauskontrollitutkimusta varten paikalliset sisätautilääkärit ja muut terveydenhuoltoalan työntekijät lähettävät epäillyt ruokatorven syöpätapaukset klinikalle. Kaikille tällaisille potilaille tehdään endoskopia ja biopsia diagnoosin varmistamiseksi. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka ovat suostuneet tutkimukseen, otetaan mukaan tapauksiksi. Tässä tutkimuksessa on kaksi kontrolliryhmää, joista toinen valitaan tapaushenkilöiden naapurustosta ja toinen Atrak Clinicille lähetetyistä potilaista, joilla ei ole syöpää. Naapuruston kontrolliryhmä toimii ensisijaisena kontrolliryhmänä. Sekä tapaukset että kontrollit haastatellaan ja niistä otetaan biologisia näytteitä, mukaan lukien veri, hiukset ja kynnet. Ilmaista (ja valinnaista) endoskopiaa tarjotaan myös naapuruston valvojille. Neljän vuoden aikana kertyy 300 tapausta, 600 lähitarkastusta ja 300 klinikkatarkastusta.

Ympäristöriskitekijöitä (mukaan lukien elämäntavat, tavat ja ravitsemustila) arvioidaan kyselylomakkeilla ja objektiivisilla mittauksilla biologisista näytteistä. Geneettisten polymorfismien roolina ovat tutkimukset, joissa käytetään tapausten ja kontrollien genomista DNA:ta. Tapauksista ja kontrolleista kerättyjen näytteiden osajoukkoa käytetään arvioimaan geenien ilmentymismalleja käyttämällä microarray-analyysiä, eroja seerumin proteiinikuvioissa käyttämällä SELDI-analyysiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14117
        • Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan tapauksiin. Tässä tutkimuksessa oli kaksi kontrolliryhmää, joista toinen valittiin tapaushenkilöiden naapurustosta ja toinen Atrak Clinicille lähetetyistä potilaista, joilla ei ole syöpää. Naapuruston kontrolliryhmä toimi ensisijaisena kontrolliryhmänä.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tapaukset:

Tapaukset rekrytoidaan ja niitä tutkitaan Atrak Clinicissä Gonbad Cityssä.

Kaikilla Atrak-klinikalle lähetetyillä potilailla epäiltiin EC:tä.

Tapauksiksi otetaan 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat Gonbadista, Minodashtista, Kalalehista, Ramyanista, Azad-Shahrista, Maraveh-Tappehista ja ympäröivistä kylistä, joilla on ESCC:n vahvistava histopatologinen diagnoosi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Säätimet:

Kontrollit rekrytoidaan yhteen kaupungin neljästä sairaalasta (Shohada, Motahary, Khatam ja Borzouieh) ja suureen lähetepoliklinikkaan (Taleghani Clinic).

Kontrollit valitaan 30 vuotta täyttäneestä potilaasta, joka lähetetään kaupungin neljään sairaalaan ja Taleghani Cliniciin.

Kontrolleiksi valitaan vain tiettyjen sairauksien vuoksi lähetetyt potilaat.

POISTAMISKRITEERIT:

Säätimet:

Ei yhteyttä tupakan tai alkoholin kulutukseen, jotka ovat ruokatorven syövän (kuten keuhkosyöpä, sydän- ja verisuonisairaudet) tärkeimmät tunnetut riskitekijät.

Ei aiheuta suuria muutoksia ruokavaliossa tai elämäntavoissa pitkään aikaan (kuten suuret GI-sairaudet, krooniset pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Klinikan lähetteiden hallinta
Endoskopiaklinikan lähettämät kontrollit
Ruokatorven syöpätapaukset
Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
Naapuruston valvonta
Valvojat rekrytoitu naapurustosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven syöpä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tapauksiin.
Diagnoosin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

3
Tilaa