- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00339742
이란 북부의 위암과 식도암
북부 이란의 위 및 식도 악성종양(GEMINI): 1상: 환자-대조군 연구
국립 암 연구소와 테헤란 의과 대학이 공동으로 후원하는 이 연구는 북부 이란에서 위암과 식도암(입과 위 사이를 지나는 관)의 원인을 탐구할 것입니다. 이것은 다음과 같은 이유로 독특한 연구 영역입니다.
- 세계에서 가장 높은 식도암 발생률 중 일부는 이란 북동부에서 매년 남성 100,000명당 109건, 여성 100,000명당 175건으로 미국의 이 암 발생률보다 약 40배 더 높은 것으로 보고되었습니다.
- 이란의 이 지역에서는 세계 대부분의 지역과 달리 이 질병이 남성보다 여성에게 더 많이 발생합니다.
- 카스피해의 남쪽 경계를 따라 300마일 이내에서 발병률은 연간 100,000명당 10건으로 떨어집니다.
이 지역의 높은 발병률, 독특한 지역적 사례 분포, 예외적으로 높은 여성 발병률로 인해 이란 북부는 식도암과 위암 연구에 유망한 지역입니다.
식도암이 의심되어 이란 골레스탄주 곤바드에 있는 상부위장관질환 아트락클리닉에 의뢰된 30세 이상의 환자가 본 연구의 대상이 될 수 있다. 또한 곤바드의 4개 병원과 탈레가니 클리닉에 의뢰된 환자들 중에서 특정 질환을 앓고 있는 30세 이상의 대조군을 모집할 예정이다. 정보에 입각한 동의를 한 후 모든 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 연령, 민족, 교육 및 기타 인구통계학적 데이터에 대한 질문을 포함한 인터뷰 담배, 아편 및 알코올 소비와 같은 습관; 개인 및 가족 병력; 식품 보존, 요리 방법 및 식수에 특별한 주의를 기울이는 식단; 신체 활동; 직업 및 거주 이력; 신체 측정; 상부 위장관 질환의 징후 및 증상; 구강 위생; 동물 접촉; 수혈 이력; 그리고 가족의 사회경제적 지위.
- 질병에 걸리는 사람을 예측할 수 있는 마커에 대한 유전자 및 화학적 검사를 위한 채혈(15밀리리터 또는 1테이블스푼).
- 노출이 식도암과 관련이 있을 수 있는 미네랄 또는 화합물을 식별하기 위한 모발 및 손톱 샘플링.
- 식도와 위의 건강 상태를 평가하기 위한 내시경. 이 테스트는 모든 사례 환자와 허가를 받은 대조군 참가자에 대해 수행됩니다. 검사 전에 피험자는 목을 마비시키는 액체를 삼키고 졸음을 촉진하기 위해 정맥을 통해 약을 투여할 수 있습니다. 피험자는 의사가 식도와 위를 관찰하고 질병을 찾기 위해 조직 샘플을 채취할 수 있는 튜브(내시경)를 삼킬 것입니다. 조직 샘플을 현미경으로 검사한 다음 식도암의 위험 진단 또는 결정과 관련된 향후 유전자 또는 기타 검사를 위해 보관할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 환자-대조군 연구(GEMINI 프로젝트의 첫 번째 단계)는 주로 이란 북부에서 식도의 편평 세포 암종의 병인(병인)을 탐구하는 데 중점을 둡니다.
식도암과 위암을 합치면 전 세계적으로 매년 1,000,000명 이상이 사망합니다. 1996년 위암과 식도암은 이란에서 피부암을 제외한 가장 흔한 암 중 각각 1위와 2위를 차지했습니다. 세계에서 가장 높은 식도암 발병률 중 일부는 이란 북동부 곤바드 북부에서 보고되었으며 연령 표준화 비율(ASR)은 남성의 경우 109/100,000, 여성의 경우 175/100,000입니다(1). 이 비율은 미국에서 볼 수 있는 것보다 약 40배 더 높습니다. 이 지역에서는 세계 대부분의 지역과 달리 남성보다 여성의 발병률이 더 높습니다. 또한 카스피해 남쪽 경계를 따라 300마일 이내에서는 세율이 10/100,000로 떨어집니다. 세계에서 가장 높은 EC 비율, 사례의 독특한 지리적 분포, 여성들 사이에서 예외적으로 높은 비율은 모두 이란 북부를 이 질병을 연구하기에 매우 흥미로운 장소로 만듭니다.
Golestan 지방의 Gonbad에 상부 위장관 진료소(Atrak Clinic)가 이미 설립되었으며 DDRC 연구원들이 이 진료소에서 타당성 조사를 수행했습니다. 환자-대조 연구를 위해 지역 내과의사 및 기타 의료 시스템 직원은 식도암이 의심되는 경우를 진료소에 의뢰할 것입니다. 이러한 모든 환자는 진단 확인을 위해 내시경 검사와 생검을 받게 됩니다. 조직학적으로 식도의 식도 편평 세포 암종이 확인되고 연구 참여에 동의한 환자를 사례로 등록합니다. 이 연구에는 두 개의 대조군이 있을 것입니다. 하나는 사례 피험자의 이웃에서 선택되고 다른 하나는 암이 없는 Atrak Clinic에 의뢰된 환자에서 선택됩니다. 이웃 제어 그룹은 기본 제어 그룹 역할을 합니다. 케이스와 컨트롤 모두 인터뷰를 하고 혈액, 머리카락, 손톱을 포함한 생물학적 표본을 수집합니다. 무료(선택 사항) 내시경 검사도 인근 통제소에 제공됩니다. 4년 동안 300건의 사례, 600개의 이웃 통제 및 300개의 진료소 통제가 예상됩니다.
환경 위험 요소(생활 방식, 습관, 영양 상태 포함)는 설문지 및 생체 표본의 객관적인 측정을 통해 평가됩니다. 유전자 다형성의 역할은 사례 및 대조군의 게놈 DNA를 사용하는 연구가 될 것입니다. 사례 및 대조군에서 수집된 샘플의 하위 집합은 SELDI 분석을 사용하여 마이크로어레이 분석, 혈청 단백질 패턴의 차이를 사용하여 유전자 발현 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14117
- Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
사례:
Gonbad City의 Atrak Clinic에서 사례를 모집하고 연구할 것입니다.
EC가 의심되는 Atrak Clinic에 회부된 모든 환자.
Gonbad, Minodasht, Kalaleh, Ramyan, Azad-Shahr, Maraveh-Tappeh 및 주변 마을 출신의 30세 이상의 환자 중 ESCC를 확진하는 조직병리학적 진단을 받고 연구 참여에 동의한 환자를 사례로 등록합니다.
통제 수단:
컨트롤은 시의 4개 병원(Shohada, Motahary, Khatam 및 Borzouieh) 중 하나와 주요 의뢰 외래 진료소(Taleghani Clinic)에 모집될 것입니다.
대조군은 시내 4개 병원과 탈레가니의원에 의뢰된 30세 이상 환자 중에서 선별한다.
특정 질병에 대해 의뢰된 환자만 대조군으로 선택됩니다.
제외 기준:
통제 수단:
식도암(예: 폐암, 심혈관 질환)의 주요 위험 요인으로 알려진 담배 또는 알코올 소비와 관련이 없습니다.
장기간 식습관이나 생활 방식에 큰 변화를 일으키지 않음(예: 주요 위장관 질환, 만성 악성 종양, 당뇨병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진료소 의뢰 통제
내시경 클리닉에서 참조하는 컨트롤
|
식도암 사례
조직학적으로 확인된 식도의 편평세포암
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이웃 통제
이웃에서 모집된 컨트롤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도암
기간: 진단시
|
조직학적으로 식도의 편평 세포암이 확인되고 연구 참여에 동의한 환자를 사례로 등록합니다.
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진단시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abnet CC, Kamangar F, Islami F, Nasrollahzadeh D, Brennan P, Aghcheli K, Merat S, Pourshams A, Marjani HA, Ebadati A, Sotoudeh M, Boffetta P, Malekzadeh R, Dawsey SM. Tooth loss and lack of regular oral hygiene are associated with higher risk of esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3062-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0558.
- Islami F, Pourshams A, Nasrollahzadeh D, Kamangar F, Fahimi S, Shakeri R, Abedi-Ardekani B, Merat S, Vahedi H, Semnani S, Abnet CC, Brennan P, Moller H, Saidi F, Dawsey SM, Malekzadeh R, Boffetta P. Tea drinking habits and oesophageal cancer in a high risk area in northern Iran: population based case-control study. BMJ. 2009 Mar 26;338:b929. doi: 10.1136/bmj.b929.
- Islami F, Kamangar F, Nasrollahzadeh D, Aghcheli K, Sotoudeh M, Abedi-Ardekani B, Merat S, Nasseri-Moghaddam S, Semnani S, Sepehr A, Wakefield J, Moller H, Abnet CC, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Socio-economic status and oesophageal cancer: results from a population-based case-control study in a high-risk area. Int J Epidemiol. 2009 Aug;38(4):978-88. doi: 10.1093/ije/dyp195. Epub 2009 May 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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