- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00339742
Mave- og spiserørskræft i det nordlige Iran
Mave- og spiserørsmaligniteter i det nordlige Iran (GEMINI): Fase I: Case-Control Study
Denne undersøgelse, sponsoreret i fællesskab af National Cancer Institute og Teheran University of Medical Sciences, vil udforske årsagerne til kræft i maven og spiserøret (røret, der løber mellem munden og maven) i det nordlige Iran. Dette er et unikt studieområde af følgende grunde:
- Nogle af de højeste forekomster af spiserørskræft i verden er blevet rapporteret i det nordøstlige Iran, 109 tilfælde pr. 100.000 mænd og 175 tilfælde pr. 100.000 kvinder hvert år omkring 40 gange højere end antallet af denne cancer i USA.
- I dette område af Iran, i modsætning til de fleste områder af verden, rammer sygdommen flere kvinder end mænd.
- Inden for 300 miles langs den sydlige grænse af Det Kaspiske Hav falder satserne til 10 tilfælde pr. 100.000 mennesker om året.
De høje sygdomsrater i dette område, den unikke geografiske fordeling af tilfælde og den usædvanligt høje frekvens blandt kvinder gør det nordlige Iran til et lovende sted for at studere kræft i spiserøret og maven.
Patienter på 30 år og ældre, der henvises til den øvre mave-tarmsygdom Atrak-klinikken i Gonbad, Golestan-provinsen, Iran, med mistanke om kræft i spiserøret, kan være berettiget til denne undersøgelse. Derudover vil kontrolpersoner på 30 år og ældre med visse specificerede sygdomme blive rekrutteret fra patienter henvist til fire hospitaler i Gonbad og til Taleghani Clinic. Efter at have givet informeret samtykke vil alle deltagere gennemgå følgende procedurer:
- Interviews, herunder spørgsmål om alder, etnicitet, uddannelse og andre demografiske data; vaner, såsom tobak, opium og alkoholforbrug; personlig og familie sygehistorie; kost, med særlig opmærksomhed på madkonservering, madlavningsmetoder og drikkevand; fysisk aktivitet; erhvervs- og bolighistorie; kropsmål; tegn og symptomer på øvre gastrointestinale sygdom; mundhygiejne; kontakt med dyr; transfusionshistorie; og familiens socioøkonomiske status.
- Blodudtagning (15 milliliter eller 1 spiseskefuld) til genetisk og kemisk testning for markører, der kan forudsige, hvem der får sygdommen.
- Hår- og negleprøver for at identificere mineraler eller forbindelser, hvis eksponering kan være relateret til kræft i spiserøret.
- Endoskopi for at evaluere spiserørets og mavens sundhed. Denne test vil blive udført på alle casepatienter og på kontroldeltagere, der giver deres tilladelse. Før undersøgelsen vil forsøgspersonen sluge en væske, der bedøver halsen, og kan få medicin gennem en vene for at fremme døsighed. Forsøgspersonen vil derefter sluge et rør (endoskop), hvorigennem lægen kan se på spiserøret og maven og tage prøver af væv for at lede efter sygdom. Vævsprøverne vil blive undersøgt mikroskopisk og vil derefter blive opbevaret til mulig fremtidig genetisk eller anden test relateret til diagnosticering eller bestemmelse af risikoen for kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette case-kontrol studie (den første fase af GEMINI-projektet) er primært fokuseret på at udforske ætiologien (ætiologierne) af planocellulært karcinom i spiserøret i det nordlige Iran.
Spiserørs- og mavekræft er tilsammen ansvarlige for mere end 1.000.000 årlige dødsfald i verden. I 1996 var kræft i maven og spiserøret henholdsvis første og anden blandt de hyppigste kræftformer i Iran, eksklusive hudkræft. Nogle af de højeste forekomster af kræft i spiserøret i verden er blevet rapporteret i det nordøstlige Iran, i det nordlige Gonbad, med aldersstandardiserede rater (ASR) på 109/100.000 hos mænd og 175/100.000 hos kvinder (1). Disse satser er cirka 40 gange højere end dem, der ses i USA. I dette område, i modsætning til de fleste områder af verden, er forekomsten højere hos kvinder end hos mænd. Derudover, inden for 300 miles langs den sydlige grænse af Det Kaspiske Hav, falder satserne til 10/100.000. De højeste forekomster af EC i verden, en unik geografisk fordeling af tilfælde og en usædvanlig høj andel blandt kvinder gør alt sammen det nordlige Iran til et meget spændende sted at studere denne sygdom.
En øvre GI-henvisningsklinik (Atrak Clinic) er allerede blevet etableret i Gonbad, Golestan-provinsen, og DDRC-forskere har udført feasibility-undersøgelser i denne klinik. Til case-kontrolundersøgelsen vil lokale internister og andre sundhedspersonale henvise formodede tilfælde af kræft i spiserøret til klinikken. Alle sådanne patienter vil gennemgå endoskopi og biopsi for at fastslå diagnosen. Patienter, der har histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom i spiserøret og samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil blive indskrevet som tilfælde. Der vil være to kontrolgrupper i denne undersøgelse, en udvalgt fra området af case-personer og en fra de patienter, der henvises til Atrak Clinic, som ikke har kræft. Nabolagets kontrolgruppe vil fungere som den primære kontrolgruppe. Både sagerne og kontrollerne vil blive interviewet og gennemgå indsamling af biologiske prøver inklusive blod, hår og negle. Gratis (og valgfri) endoskopi vil også blive tilbudt nabolagets kontroller. Der forventes en fireårig optjening på 300 sager, 600 nabolagskontroller og 300 klinikkontroller.
Miljørisikofaktorer (herunder livsstil, vaner og ernæringstilstand) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og objektive målinger i biologiske prøver. Rollen af genetiske polymorfismer vil være undersøgelser ved hjælp af genomisk DNA fra tilfælde og kontroller. En undergruppe af prøver indsamlet fra cases og kontroller vil blive brugt til at evaluere genekspressionsmønstre ved hjælp af mikroarray-analyse, forskelle i serumproteinmønstre ved hjælp af SELDI-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14117
- Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sager:
Sager vil blive rekrutteret og studeret i Atrak Clinic, i Gonbad City.
Alle patienter henvist til Atrak Clinic mistænkes for at have EC.
Patienter på 30 år eller derover fra Gonbad, Minodasht, Kalaleh, Ramyan, Azad-Shahr, Maraveh-Tappeh og de omkringliggende landsbyer, som har en histopatologisk diagnose, der bekræfter ESCC, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt som tilfælde.
Kontrolelementer:
Kontroller vil blive rekrutteret til et af de fire hospitaler i byen (Shohada, Motahary, Khatam og Borzouieh) og i større henvisningsambulatorium (Taleghani Clinic).
Kontroller vil blive udvalgt blandt patienten på 30 år eller derover, som henvises til de fire hospitaler i byen og Taleghani Clinic.
Kun patienter henvist til visse sygdomme vil blive udvalgt som kontroller.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kontrolelementer:
Ingen sammenhæng med tobaks- eller alkoholforbrug, som er de vigtigste kendte risikofaktorer for kræft i spiserøret (såsom lungekræft, hjerte-kar-sygdomme.
Ikke forårsager store ændringer i kost eller livsstil i lang tid (såsom store GI-sygdomme, kroniske maligniteter, diabetes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Klinik Henvisningskontrol
Kontroller henvist af endoskopiklinikken
|
Tilfælde af esophageal cancer
Histologisk bekræftet pladecellekræft i spiserøret
|
Nabokontrol
Kontroller rekrutteret fra nabolaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiserørskræft
Tidsramme: Ved diagnose
|
Patienter, der har histologisk bekræftet esophageal planocellulært cellekarcinom i spiserøret og samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive indskrevet som tilfælde.
|
Ved diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abnet CC, Kamangar F, Islami F, Nasrollahzadeh D, Brennan P, Aghcheli K, Merat S, Pourshams A, Marjani HA, Ebadati A, Sotoudeh M, Boffetta P, Malekzadeh R, Dawsey SM. Tooth loss and lack of regular oral hygiene are associated with higher risk of esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3062-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0558.
- Islami F, Pourshams A, Nasrollahzadeh D, Kamangar F, Fahimi S, Shakeri R, Abedi-Ardekani B, Merat S, Vahedi H, Semnani S, Abnet CC, Brennan P, Moller H, Saidi F, Dawsey SM, Malekzadeh R, Boffetta P. Tea drinking habits and oesophageal cancer in a high risk area in northern Iran: population based case-control study. BMJ. 2009 Mar 26;338:b929. doi: 10.1136/bmj.b929.
- Islami F, Kamangar F, Nasrollahzadeh D, Aghcheli K, Sotoudeh M, Abedi-Ardekani B, Merat S, Nasseri-Moghaddam S, Semnani S, Sepehr A, Wakefield J, Moller H, Abnet CC, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Socio-economic status and oesophageal cancer: results from a population-based case-control study in a high-risk area. Int J Epidemiol. 2009 Aug;38(4):978-88. doi: 10.1093/ije/dyp195. Epub 2009 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999903146
- 03-C-N146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater