Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mave- og spiserørskræft i det nordlige Iran

10. december 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Mave- og spiserørsmaligniteter i det nordlige Iran (GEMINI): Fase I: Case-Control Study

Denne undersøgelse, sponsoreret i fællesskab af National Cancer Institute og Teheran University of Medical Sciences, vil udforske årsagerne til kræft i maven og spiserøret (røret, der løber mellem munden og maven) i det nordlige Iran. Dette er et unikt studieområde af følgende grunde:

  • Nogle af de højeste forekomster af spiserørskræft i verden er blevet rapporteret i det nordøstlige Iran, 109 tilfælde pr. 100.000 mænd og 175 tilfælde pr. 100.000 kvinder hvert år omkring 40 gange højere end antallet af denne cancer i USA.
  • I dette område af Iran, i modsætning til de fleste områder af verden, rammer sygdommen flere kvinder end mænd.
  • Inden for 300 miles langs den sydlige grænse af Det Kaspiske Hav falder satserne til 10 tilfælde pr. 100.000 mennesker om året.

De høje sygdomsrater i dette område, den unikke geografiske fordeling af tilfælde og den usædvanligt høje frekvens blandt kvinder gør det nordlige Iran til et lovende sted for at studere kræft i spiserøret og maven.

Patienter på 30 år og ældre, der henvises til den øvre mave-tarmsygdom Atrak-klinikken i Gonbad, Golestan-provinsen, Iran, med mistanke om kræft i spiserøret, kan være berettiget til denne undersøgelse. Derudover vil kontrolpersoner på 30 år og ældre med visse specificerede sygdomme blive rekrutteret fra patienter henvist til fire hospitaler i Gonbad og til Taleghani Clinic. Efter at have givet informeret samtykke vil alle deltagere gennemgå følgende procedurer:

  • Interviews, herunder spørgsmål om alder, etnicitet, uddannelse og andre demografiske data; vaner, såsom tobak, opium og alkoholforbrug; personlig og familie sygehistorie; kost, med særlig opmærksomhed på madkonservering, madlavningsmetoder og drikkevand; fysisk aktivitet; erhvervs- og bolighistorie; kropsmål; tegn og symptomer på øvre gastrointestinale sygdom; mundhygiejne; kontakt med dyr; transfusionshistorie; og familiens socioøkonomiske status.
  • Blodudtagning (15 milliliter eller 1 spiseskefuld) til genetisk og kemisk testning for markører, der kan forudsige, hvem der får sygdommen.
  • Hår- og negleprøver for at identificere mineraler eller forbindelser, hvis eksponering kan være relateret til kræft i spiserøret.
  • Endoskopi for at evaluere spiserørets og mavens sundhed. Denne test vil blive udført på alle casepatienter og på kontroldeltagere, der giver deres tilladelse. Før undersøgelsen vil forsøgspersonen sluge en væske, der bedøver halsen, og kan få medicin gennem en vene for at fremme døsighed. Forsøgspersonen vil derefter sluge et rør (endoskop), hvorigennem lægen kan se på spiserøret og maven og tage prøver af væv for at lede efter sygdom. Vævsprøverne vil blive undersøgt mikroskopisk og vil derefter blive opbevaret til mulig fremtidig genetisk eller anden test relateret til diagnosticering eller bestemmelse af risikoen for kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette case-kontrol studie (den første fase af GEMINI-projektet) er primært fokuseret på at udforske ætiologien (ætiologierne) af planocellulært karcinom i spiserøret i det nordlige Iran.

Spiserørs- og mavekræft er tilsammen ansvarlige for mere end 1.000.000 årlige dødsfald i verden. I 1996 var kræft i maven og spiserøret henholdsvis første og anden blandt de hyppigste kræftformer i Iran, eksklusive hudkræft. Nogle af de højeste forekomster af kræft i spiserøret i verden er blevet rapporteret i det nordøstlige Iran, i det nordlige Gonbad, med aldersstandardiserede rater (ASR) på 109/100.000 hos mænd og 175/100.000 hos kvinder (1). Disse satser er cirka 40 gange højere end dem, der ses i USA. I dette område, i modsætning til de fleste områder af verden, er forekomsten højere hos kvinder end hos mænd. Derudover, inden for 300 miles langs den sydlige grænse af Det Kaspiske Hav, falder satserne til 10/100.000. De højeste forekomster af EC i verden, en unik geografisk fordeling af tilfælde og en usædvanlig høj andel blandt kvinder gør alt sammen det nordlige Iran til et meget spændende sted at studere denne sygdom.

En øvre GI-henvisningsklinik (Atrak Clinic) er allerede blevet etableret i Gonbad, Golestan-provinsen, og DDRC-forskere har udført feasibility-undersøgelser i denne klinik. Til case-kontrolundersøgelsen vil lokale internister og andre sundhedspersonale henvise formodede tilfælde af kræft i spiserøret til klinikken. Alle sådanne patienter vil gennemgå endoskopi og biopsi for at fastslå diagnosen. Patienter, der har histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom i spiserøret og samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil blive indskrevet som tilfælde. Der vil være to kontrolgrupper i denne undersøgelse, en udvalgt fra området af case-personer og en fra de patienter, der henvises til Atrak Clinic, som ikke har kræft. Nabolagets kontrolgruppe vil fungere som den primære kontrolgruppe. Både sagerne og kontrollerne vil blive interviewet og gennemgå indsamling af biologiske prøver inklusive blod, hår og negle. Gratis (og valgfri) endoskopi vil også blive tilbudt nabolagets kontroller. Der forventes en fireårig optjening på 300 sager, 600 nabolagskontroller og 300 klinikkontroller.

Miljørisikofaktorer (herunder livsstil, vaner og ernæringstilstand) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og objektive målinger i biologiske prøver. Rollen af ​​genetiske polymorfismer vil være undersøgelser ved hjælp af genomisk DNA fra tilfælde og kontroller. En undergruppe af prøver indsamlet fra cases og kontroller vil blive brugt til at evaluere genekspressionsmønstre ved hjælp af mikroarray-analyse, forskelle i serumproteinmønstre ved hjælp af SELDI-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14117
        • Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der histologisk har bekræftet esophageal pladecellecarcinom i spiserøret og samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev indskrevet som tilfælde. Der var to kontrolgrupper i denne undersøgelse, en udvalgt fra området af case-personer og en fra patienterne henvist til Atrak Clinic, som ikke har cancer. Nabokontrolgruppen fungerede som den primære kontrolgruppe.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Sager:

Sager vil blive rekrutteret og studeret i Atrak Clinic, i Gonbad City.

Alle patienter henvist til Atrak Clinic mistænkes for at have EC.

Patienter på 30 år eller derover fra Gonbad, Minodasht, Kalaleh, Ramyan, Azad-Shahr, Maraveh-Tappeh og de omkringliggende landsbyer, som har en histopatologisk diagnose, der bekræfter ESCC, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt som tilfælde.

Kontrolelementer:

Kontroller vil blive rekrutteret til et af de fire hospitaler i byen (Shohada, Motahary, Khatam og Borzouieh) og i større henvisningsambulatorium (Taleghani Clinic).

Kontroller vil blive udvalgt blandt patienten på 30 år eller derover, som henvises til de fire hospitaler i byen og Taleghani Clinic.

Kun patienter henvist til visse sygdomme vil blive udvalgt som kontroller.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kontrolelementer:

Ingen sammenhæng med tobaks- eller alkoholforbrug, som er de vigtigste kendte risikofaktorer for kræft i spiserøret (såsom lungekræft, hjerte-kar-sygdomme.

Ikke forårsager store ændringer i kost eller livsstil i lang tid (såsom store GI-sygdomme, kroniske maligniteter, diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klinik Henvisningskontrol
Kontroller henvist af endoskopiklinikken
Tilfælde af esophageal cancer
Histologisk bekræftet pladecellekræft i spiserøret
Nabokontrol
Kontroller rekrutteret fra nabolaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørskræft
Tidsramme: Ved diagnose
Patienter, der har histologisk bekræftet esophageal planocellulært cellekarcinom i spiserøret og samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive indskrevet som tilfælde.
Ved diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

3
Abonner