- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00339742
Cancers de l'estomac et de l'œsophage dans le nord de l'Iran
Malignités gastriques et œsophagiennes dans le nord de l'Iran (GEMINI) : Phase I : étude cas-témoin
Cette étude, parrainée conjointement par l'Institut national du cancer et l'Université des sciences médicales de Téhéran, explorera les causes des cancers de l'estomac et de l'œsophage (le tube qui relie la bouche et l'estomac) dans le nord de l'Iran. Il s'agit d'un domaine d'étude unique pour les raisons suivantes :
- Certains des taux de cancer de l'œsophage les plus élevés au monde ont été signalés dans le nord-est de l'Iran, 109 cas pour 100 000 hommes et 175 cas pour 100 000 femmes chaque année, soit environ 40 fois plus que les taux de ce cancer aux États-Unis.
- Dans cette région de l'Iran, contrairement à la plupart des régions du monde, la maladie touche plus de femmes que d'hommes.
- À moins de 300 milles le long de la frontière sud de la mer Caspienne, les taux tombent à 10 cas pour 100 000 personnes par an.
Les taux élevés de maladie dans cette région, la répartition géographique unique des cas et le taux exceptionnellement élevé chez les femmes font du nord de l'Iran un site prometteur pour l'étude des cancers de l'œsophage et de l'estomac.
Les patients âgés de 30 ans et plus qui sont référés à la clinique Atrak pour les maladies gastro-intestinales supérieures à Gonbad, province du Golestan, Iran, avec suspicion de cancer de l'œsophage peuvent être éligibles pour cette étude. En outre, des sujets témoins âgés de 30 ans et plus atteints de certaines maladies spécifiées seront recrutés parmi des patients référés à quatre hôpitaux de Gonbad et à la clinique Taleghani. Après avoir donné leur consentement éclairé, tous les participants subiront les procédures suivantes :
- Entrevues, y compris des questions sur l'âge, l'origine ethnique, l'éducation et d'autres données démographiques ; habitudes, telles que la consommation de tabac, d'opium et d'alcool; antécédents médicaux personnels et familiaux; régime alimentaire, avec une attention particulière à la conservation des aliments, aux méthodes de cuisson et à l'eau potable; activité physique; antécédents professionnels et résidentiels; Mesures du corps; signes et symptômes de maladie gastro-intestinale supérieure ; hygiène buccale; contacts avec des animaux ; antécédents transfusionnels ; et le statut socioéconomique de la famille.
- Prise de sang (15 millilitres ou 1 cuillère à soupe) pour les tests génétiques et chimiques des marqueurs qui peuvent prédire qui contracte la maladie.
- Prélèvement des cheveux et des ongles pour identifier les minéraux ou composés dont l'exposition peut être liée au cancer de l'œsophage.
- Endoscopie pour évaluer la santé de l'œsophage et de l'estomac. Ce test sera effectué sur tous les patients cas et sur les participants témoins qui donneront leur permission. Avant l'examen, le sujet avalera un liquide qui engourdit la gorge et pourra recevoir un médicament par voie veineuse pour favoriser la somnolence. Le sujet va ensuite avaler un tube (endoscope) à travers lequel le médecin peut regarder l'œsophage et l'estomac et prélever des échantillons de tissus pour rechercher une maladie. Les échantillons de tissus seront examinés au microscope et seront ensuite stockés pour d'éventuels futurs tests génétiques ou autres liés au diagnostic ou à la détermination du risque de cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude cas-témoins (la première phase du projet GEMINI) est principalement axée sur l'exploration de l'étiologie (étiologies) du carcinome épidermoïde de l'œsophage dans le nord de l'Iran.
Les cancers de l'œsophage et de l'estomac, ensemble, sont responsables de plus de 1 000 000 de décès annuels dans le monde. En 1996, les cancers de l'estomac et de l'œsophage se classaient respectivement premier et deuxième parmi les cancers les plus fréquents en Iran, hors cancers de la peau. Certains des taux d'incidence de cancer de l'œsophage les plus élevés au monde ont été signalés dans le nord-est de l'Iran, dans le nord de Gonbad, avec des taux standardisés selon l'âge (TAS) de 109/100 000 chez les hommes et de 175/100 000 chez les femmes (1). Ces taux sont environ 40 fois plus élevés que ceux observés aux États-Unis. Dans cette zone, contrairement à la plupart des régions du monde, l'incidence est plus élevée chez les femmes que chez les hommes. De plus, à moins de 300 milles le long de la frontière sud de la mer Caspienne, les taux tombent à 10/100 000. Les taux les plus élevés de CE au monde, une répartition géographique unique des cas et un taux exceptionnellement élevé chez les femmes font du nord de l'Iran un site très intéressant pour étudier cette maladie.
Une clinique de référence pour les gastro-intestinaux supérieurs (Atrak Clinic) a déjà été établie à Gonbad, dans la province du Golestan, et des chercheurs du DDRC ont mené des études de faisabilité dans cette clinique. Pour l'étude cas-témoins, les internistes locaux et d'autres travailleurs du système de santé référeront les cas suspects de cancer de l'œsophage à la clinique. Tous ces patients subiront une endoscopie et une biopsie pour établir le diagnostic. Les patients qui ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et qui consentent à participer à l'étude seront inscrits en tant que cas. Il y aura deux groupes témoins dans cette étude, l'un sélectionné dans le voisinage des sujets de cas et l'autre parmi les patients référés à la clinique Atrak qui n'ont pas de cancer. Le groupe de contrôle du quartier servira de groupe de contrôle principal. Les cas et les témoins seront interrogés et subiront une collecte d'échantillons biologiques comprenant du sang, des cheveux et des ongles. Une endoscopie gratuite (et facultative) sera également proposée aux contrôles de quartier. Une accumulation sur quatre ans de 300 cas, 600 témoins de quartier et 300 témoins de clinique est attendue.
Les facteurs de risque environnementaux (y compris le mode de vie, les habitudes et l'état nutritionnel) seront évalués au moyen de questionnaires et de mesures objectives dans des échantillons biologiques. Le rôle des polymorphismes génétiques sera des études utilisant l'ADN génomique de cas et de témoins. Un sous-ensemble d'échantillons prélevés sur des cas et des témoins sera utilisé pour évaluer les modèles d'expression génique, à l'aide d'une analyse par microréseau, les différences dans les modèles de protéines sériques, à l'aide d'une analyse SELDI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 14117
- Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Cas :
Les cas seront recrutés et étudiés à la clinique Atrak, à Gonbad City.
Tous les patients référés à la clinique Atrak suspectés d'avoir la CE.
Les patients âgés de 30 ans ou plus de Gonbad, Minodasht, Kalaleh, Ramyan, Azad-Shahr, Maraveh-Tappeh et des villages environnants qui ont un diagnostic histopathologique confirmant l'ESCC et qui consentent à participer à l'étude seront inscrits en tant que cas.
Les contrôles:
Les témoins seront recrutés dans l'un des quatre hôpitaux de la ville (Shohada, Motahary, Khatam et Borzouieh), et dans une grande clinique externe de référence (Taleghani Clinic).
Les témoins seront sélectionnés parmi les patients de 30 ans ou plus qui sont référés aux quatre hôpitaux de la ville et à la clinique Taleghani.
Seuls les patients référés pour certaines maladies seront sélectionnés comme témoins.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les contrôles:
Aucune association avec la consommation de tabac ou d'alcool, qui sont les principaux facteurs de risque connus du cancer de l'œsophage (comme le cancer du poumon, les maladies cardiovasculaires).
Ne provoquant pas de changements majeurs dans le régime alimentaire ou le mode de vie pendant une longue période (telles que les principales maladies gastro-intestinales, les tumeurs malignes chroniques, le diabète).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles de référence à la clinique
Contrôles référés par la clinique d'endoscopie
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Cas de cancer de l'œsophage
Cancer épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
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Contrôles de quartier
Des témoins recrutés dans le quartier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer de l'oesophage
Délai: Au diagnostic
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Les patients qui ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et qui consentent à participer à l'étude seront inscrits en tant que cas.
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Au diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abnet CC, Kamangar F, Islami F, Nasrollahzadeh D, Brennan P, Aghcheli K, Merat S, Pourshams A, Marjani HA, Ebadati A, Sotoudeh M, Boffetta P, Malekzadeh R, Dawsey SM. Tooth loss and lack of regular oral hygiene are associated with higher risk of esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3062-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0558.
- Islami F, Pourshams A, Nasrollahzadeh D, Kamangar F, Fahimi S, Shakeri R, Abedi-Ardekani B, Merat S, Vahedi H, Semnani S, Abnet CC, Brennan P, Moller H, Saidi F, Dawsey SM, Malekzadeh R, Boffetta P. Tea drinking habits and oesophageal cancer in a high risk area in northern Iran: population based case-control study. BMJ. 2009 Mar 26;338:b929. doi: 10.1136/bmj.b929.
- Islami F, Kamangar F, Nasrollahzadeh D, Aghcheli K, Sotoudeh M, Abedi-Ardekani B, Merat S, Nasseri-Moghaddam S, Semnani S, Sepehr A, Wakefield J, Moller H, Abnet CC, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Socio-economic status and oesophageal cancer: results from a population-based case-control study in a high-risk area. Int J Epidemiol. 2009 Aug;38(4):978-88. doi: 10.1093/ije/dyp195. Epub 2009 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999903146
- 03-C-N146
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Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage
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