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Cancers de l'estomac et de l'œsophage dans le nord de l'Iran

10 décembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Malignités gastriques et œsophagiennes dans le nord de l'Iran (GEMINI) : Phase I : étude cas-témoin

Cette étude, parrainée conjointement par l'Institut national du cancer et l'Université des sciences médicales de Téhéran, explorera les causes des cancers de l'estomac et de l'œsophage (le tube qui relie la bouche et l'estomac) dans le nord de l'Iran. Il s'agit d'un domaine d'étude unique pour les raisons suivantes :

  • Certains des taux de cancer de l'œsophage les plus élevés au monde ont été signalés dans le nord-est de l'Iran, 109 cas pour 100 000 hommes et 175 cas pour 100 000 femmes chaque année, soit environ 40 fois plus que les taux de ce cancer aux États-Unis.
  • Dans cette région de l'Iran, contrairement à la plupart des régions du monde, la maladie touche plus de femmes que d'hommes.
  • À moins de 300 milles le long de la frontière sud de la mer Caspienne, les taux tombent à 10 cas pour 100 000 personnes par an.

Les taux élevés de maladie dans cette région, la répartition géographique unique des cas et le taux exceptionnellement élevé chez les femmes font du nord de l'Iran un site prometteur pour l'étude des cancers de l'œsophage et de l'estomac.

Les patients âgés de 30 ans et plus qui sont référés à la clinique Atrak pour les maladies gastro-intestinales supérieures à Gonbad, province du Golestan, Iran, avec suspicion de cancer de l'œsophage peuvent être éligibles pour cette étude. En outre, des sujets témoins âgés de 30 ans et plus atteints de certaines maladies spécifiées seront recrutés parmi des patients référés à quatre hôpitaux de Gonbad et à la clinique Taleghani. Après avoir donné leur consentement éclairé, tous les participants subiront les procédures suivantes :

  • Entrevues, y compris des questions sur l'âge, l'origine ethnique, l'éducation et d'autres données démographiques ; habitudes, telles que la consommation de tabac, d'opium et d'alcool; antécédents médicaux personnels et familiaux; régime alimentaire, avec une attention particulière à la conservation des aliments, aux méthodes de cuisson et à l'eau potable; activité physique; antécédents professionnels et résidentiels; Mesures du corps; signes et symptômes de maladie gastro-intestinale supérieure ; hygiène buccale; contacts avec des animaux ; antécédents transfusionnels ; et le statut socioéconomique de la famille.
  • Prise de sang (15 millilitres ou 1 cuillère à soupe) pour les tests génétiques et chimiques des marqueurs qui peuvent prédire qui contracte la maladie.
  • Prélèvement des cheveux et des ongles pour identifier les minéraux ou composés dont l'exposition peut être liée au cancer de l'œsophage.
  • Endoscopie pour évaluer la santé de l'œsophage et de l'estomac. Ce test sera effectué sur tous les patients cas et sur les participants témoins qui donneront leur permission. Avant l'examen, le sujet avalera un liquide qui engourdit la gorge et pourra recevoir un médicament par voie veineuse pour favoriser la somnolence. Le sujet va ensuite avaler un tube (endoscope) à travers lequel le médecin peut regarder l'œsophage et l'estomac et prélever des échantillons de tissus pour rechercher une maladie. Les échantillons de tissus seront examinés au microscope et seront ensuite stockés pour d'éventuels futurs tests génétiques ou autres liés au diagnostic ou à la détermination du risque de cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude cas-témoins (la première phase du projet GEMINI) est principalement axée sur l'exploration de l'étiologie (étiologies) du carcinome épidermoïde de l'œsophage dans le nord de l'Iran.

Les cancers de l'œsophage et de l'estomac, ensemble, sont responsables de plus de 1 000 000 de décès annuels dans le monde. En 1996, les cancers de l'estomac et de l'œsophage se classaient respectivement premier et deuxième parmi les cancers les plus fréquents en Iran, hors cancers de la peau. Certains des taux d'incidence de cancer de l'œsophage les plus élevés au monde ont été signalés dans le nord-est de l'Iran, dans le nord de Gonbad, avec des taux standardisés selon l'âge (TAS) de 109/100 000 chez les hommes et de 175/100 000 chez les femmes (1). Ces taux sont environ 40 fois plus élevés que ceux observés aux États-Unis. Dans cette zone, contrairement à la plupart des régions du monde, l'incidence est plus élevée chez les femmes que chez les hommes. De plus, à moins de 300 milles le long de la frontière sud de la mer Caspienne, les taux tombent à 10/100 000. Les taux les plus élevés de CE au monde, une répartition géographique unique des cas et un taux exceptionnellement élevé chez les femmes font du nord de l'Iran un site très intéressant pour étudier cette maladie.

Une clinique de référence pour les gastro-intestinaux supérieurs (Atrak Clinic) a déjà été établie à Gonbad, dans la province du Golestan, et des chercheurs du DDRC ont mené des études de faisabilité dans cette clinique. Pour l'étude cas-témoins, les internistes locaux et d'autres travailleurs du système de santé référeront les cas suspects de cancer de l'œsophage à la clinique. Tous ces patients subiront une endoscopie et une biopsie pour établir le diagnostic. Les patients qui ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et qui consentent à participer à l'étude seront inscrits en tant que cas. Il y aura deux groupes témoins dans cette étude, l'un sélectionné dans le voisinage des sujets de cas et l'autre parmi les patients référés à la clinique Atrak qui n'ont pas de cancer. Le groupe de contrôle du quartier servira de groupe de contrôle principal. Les cas et les témoins seront interrogés et subiront une collecte d'échantillons biologiques comprenant du sang, des cheveux et des ongles. Une endoscopie gratuite (et facultative) sera également proposée aux contrôles de quartier. Une accumulation sur quatre ans de 300 cas, 600 témoins de quartier et 300 témoins de clinique est attendue.

Les facteurs de risque environnementaux (y compris le mode de vie, les habitudes et l'état nutritionnel) seront évalués au moyen de questionnaires et de mesures objectives dans des échantillons biologiques. Le rôle des polymorphismes génétiques sera des études utilisant l'ADN génomique de cas et de témoins. Un sous-ensemble d'échantillons prélevés sur des cas et des témoins sera utilisé pour évaluer les modèles d'expression génique, à l'aide d'une analyse par microréseau, les différences dans les modèles de protéines sériques, à l'aide d'une analyse SELDI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d, 14117
        • Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et qui consentent à participer à l'étude ont été inscrits en tant que cas. Il y avait deux groupes témoins dans cette étude, l'un sélectionné dans le voisinage des sujets cas et l'autre parmi les patients référés à la clinique Atrak qui n'ont pas de cancer. Le groupe de contrôle du quartier a servi de groupe de contrôle principal.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Cas :

Les cas seront recrutés et étudiés à la clinique Atrak, à Gonbad City.

Tous les patients référés à la clinique Atrak suspectés d'avoir la CE.

Les patients âgés de 30 ans ou plus de Gonbad, Minodasht, Kalaleh, Ramyan, Azad-Shahr, Maraveh-Tappeh et des villages environnants qui ont un diagnostic histopathologique confirmant l'ESCC et qui consentent à participer à l'étude seront inscrits en tant que cas.

Les contrôles:

Les témoins seront recrutés dans l'un des quatre hôpitaux de la ville (Shohada, Motahary, Khatam et Borzouieh), et dans une grande clinique externe de référence (Taleghani Clinic).

Les témoins seront sélectionnés parmi les patients de 30 ans ou plus qui sont référés aux quatre hôpitaux de la ville et à la clinique Taleghani.

Seuls les patients référés pour certaines maladies seront sélectionnés comme témoins.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les contrôles:

Aucune association avec la consommation de tabac ou d'alcool, qui sont les principaux facteurs de risque connus du cancer de l'œsophage (comme le cancer du poumon, les maladies cardiovasculaires).

Ne provoquant pas de changements majeurs dans le régime alimentaire ou le mode de vie pendant une longue période (telles que les principales maladies gastro-intestinales, les tumeurs malignes chroniques, le diabète).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles de référence à la clinique
Contrôles référés par la clinique d'endoscopie
Cas de cancer de l'œsophage
Cancer épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
Contrôles de quartier
Des témoins recrutés dans le quartier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer de l'oesophage
Délai: Au diagnostic
Les patients qui ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement et qui consentent à participer à l'étude seront inscrits en tant que cas.
Au diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

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