- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00339742
Mag- och matstrupscancer i norra Iran
Mag- och esofagusmaligniteter i norra Iran (GEMINI): Fas I: Fallkontrollstudie
Denna studie, som sponsras gemensamt av National Cancer Institute och Teheran University of Medical Sciences, kommer att utforska orsakerna till cancer i magen och matstrupen (röret som löper mellan munnen och magen) i norra Iran. Detta är ett unikt studieområde av följande skäl:
- Några av de högsta frekvenserna av matstrupscancer i världen har rapporterats i nordöstra Iran 109 fall per 100 000 män och 175 fall per 100 000 kvinnor varje år ungefär 40 gånger högre än frekvensen av denna cancer i USA.
- I detta område av Iran, till skillnad från de flesta områden i världen, drabbar sjukdomen fler kvinnor än män.
- Inom 300 miles längs Kaspiska havets södra gräns, faller siffrorna till 10 fall per 100 000 personer per år.
De höga sjukdomsfrekvenserna i detta område, den unika geografiska fördelningen av fall och den exceptionellt höga andelen kvinnor gör norra Iran till en lovande plats för att studera matstrups- och magcancer.
Patienter 30 år och äldre som remitteras till den övre gastrointestinala sjukdomen Atrak Clinic i Gonbad, Golestanprovinsen, Iran, med misstänkt matstrupscancer kan vara berättigade till denna studie. Dessutom kommer kontrollpersoner 30 år och äldre med vissa specificerade sjukdomar att rekryteras från patienter som remitteras till fyra sjukhus i Gonbad och till Taleghani Clinic. Efter att ha gett informerat samtycke kommer alla deltagare att genomgå följande procedurer:
- Intervjuer, inklusive frågor om ålder, etnicitet, utbildning och andra demografiska data; vanor, såsom tobak, opium och alkoholkonsumtion; personlig och familjemedicinsk historia; kost, med särskild uppmärksamhet på matkonservering, matlagningsmetoder och dricksvatten; fysisk aktivitet; yrkes- och bostadshistoria; kroppsmått; tecken och symtom på övre gastrointestinala sjukdomar; munhygien; djurkontakt; transfusionshistoria; och familjens socioekonomiska status.
- Blodtagning (15 milliliter eller 1 matsked) för genetiska och kemiska tester för markörer som kan förutsäga vem som får sjukdomen.
- Hår- och nagelprovtagning för att identifiera mineraler eller föreningar vars exponering kan vara relaterad till matstrupscancer.
- Endoskopi för att utvärdera hälsan hos matstrupen och magen. Detta test kommer att utföras på alla fallpatienter och på kontrolldeltagare som ger sitt tillstånd. Före undersökningen kommer försökspersonen att svälja en vätska som bedövar halsen och kan ges ett läkemedel genom en ven för att främja dåsighet. Försökspersonen kommer sedan att svälja ett rör (endoskop) genom vilket läkaren kan titta på matstrupen och magen och ta vävnadsprover för att leta efter sjukdom. Vävnadsproverna kommer att undersökas mikroskopiskt och kommer sedan att lagras för eventuell framtida genetisk eller annan testning relaterad till att diagnostisera eller fastställa risken för matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fall-kontrollstudie (den första fasen av GEMINI-projektet) är främst inriktad på att utforska etiologin (etiologierna) av skivepitelcancer i matstrupen i norra Iran.
Matstrupscancer och magcancer, tillsammans, är ansvariga för mer än 1 000 000 årliga dödsfall i världen. 1996 rankades cancer i magsäcken och matstrupen på första och andra plats, bland de vanligaste cancerformerna i Iran, exklusive hudcancer. Några av de högsta incidensen för matstrupscancer i världen har rapporterats i nordöstra Iran, i norra Gonbad, med Age Standardized Rates (ASR) på 109/100 000 hos män och 175/100 000 hos kvinnor (1). Dessa priser är cirka 40 gånger högre än de som ses i USA. I detta område, till skillnad från de flesta områden i världen, är förekomsten högre hos kvinnor än hos män. Dessutom, inom 300 miles längs Kaspiska havets södra gräns, faller priserna till 10/100 000. De högsta andelen EC i världen, en unik geografisk fördelning av fall och en exceptionellt hög andel bland kvinnor gör alla norra Iran till en mycket spännande plats för att studera denna sjukdom.
En remissklinik för övre GI (Atrak Clinic) har redan etablerats i Gonbad, Golestan-provinsen, och DDRC-forskare har genomfört förstudier på denna klinik. För fallkontrollstudien kommer lokala internister och andra vårdpersonal att hänvisa misstänkta fall av matstrupscancer till kliniken. Alla sådana patienter kommer att genomgå endoskopi och biopsi för fastställande av diagnos. Patienter som har histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer i matstrupen och samtycker till att gå med i studien kommer att registreras som fall. Det kommer att finnas två kontrollgrupper i den här studien, en utvald från närliggande patienter och en från patienter som remitteras till Atrak-kliniken som inte har cancer. Grannskapskontrollgruppen kommer att fungera som den primära kontrollgruppen. Både fallen och kontrollerna kommer att intervjuas och genomgå insamling av biologiska prover inklusive blod, hår och naglar. Gratis (och valfri) endoskopi kommer också att erbjudas grannskapskontrollerna. En fyraårig ackumulering av 300 fall, 600 grannskapskontroller och 300 klinikkontroller förväntas.
Miljöriskfaktorer (inklusive livsstil, vanor och näringstillstånd) kommer att bedömas genom frågeformulär och objektiva mätningar i biologiska prover. Rollen för genetiska polymorfismer kommer att vara studier med genomiskt DNA från fall och kontroller. En undergrupp av prover som samlats in från fall och kontroller kommer att användas för att utvärdera genuttrycksmönster, med hjälp av mikroarrayanalys, skillnader i serumproteinmönster, med hjälp av SELDI-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14117
- Digestive Disease Research Center, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Fall:
Fall kommer att rekryteras och studeras i Atrak Clinic, i Gonbad City.
Alla patienter som remitterats till Atrak Clinic misstänks ha EC.
Patienter 30 år eller äldre från Gonbad, Minodasht, Kalaleh, Ramyan, Azad-Shahr, Maraveh-Tappeh och de omgivande byarna som har en histopatologisk diagnos som bekräftar ESCC och som samtycker till att gå med i studien kommer att registreras som fall.
Kontroller:
Kontroller kommer att rekryteras till ett av de fyra sjukhusen i staden (Shohada, Motahary, Khatam och Borzouieh) och i större remisspoliklinik (Taleghani Clinic).
Kontroller kommer att väljas från patienten 30 år eller äldre som remitteras till de fyra sjukhusen i staden och Taleghani Clinic.
Endast patienter som remitteras för vissa sjukdomar kommer att väljas ut som kontroller.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Kontroller:
Inget samband med tobaks- eller alkoholkonsumtion, som är de viktigaste kända riskfaktorerna för matstrupscancer (som lungcancer, hjärt-kärlsjukdomar.
Inte orsaka stora förändringar i kost eller livsstil under en lång tid (såsom stora GI-sjukdomar, kroniska maligniteter, diabetes).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Klinik Remisskontroller
Kontroller remitterade av endoskopikliniken
|
Fall av matstrupscancer
Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i matstrupen
|
Grannskapskontroller
Kontroller rekryterade från grannskapet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matstrupscancer
Tidsram: Vid diagnos
|
Patienter som har histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer i matstrupen och samtycker till att gå med i studien kommer att registreras som fall.
|
Vid diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abnet CC, Kamangar F, Islami F, Nasrollahzadeh D, Brennan P, Aghcheli K, Merat S, Pourshams A, Marjani HA, Ebadati A, Sotoudeh M, Boffetta P, Malekzadeh R, Dawsey SM. Tooth loss and lack of regular oral hygiene are associated with higher risk of esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3062-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0558.
- Islami F, Pourshams A, Nasrollahzadeh D, Kamangar F, Fahimi S, Shakeri R, Abedi-Ardekani B, Merat S, Vahedi H, Semnani S, Abnet CC, Brennan P, Moller H, Saidi F, Dawsey SM, Malekzadeh R, Boffetta P. Tea drinking habits and oesophageal cancer in a high risk area in northern Iran: population based case-control study. BMJ. 2009 Mar 26;338:b929. doi: 10.1136/bmj.b929.
- Islami F, Kamangar F, Nasrollahzadeh D, Aghcheli K, Sotoudeh M, Abedi-Ardekani B, Merat S, Nasseri-Moghaddam S, Semnani S, Sepehr A, Wakefield J, Moller H, Abnet CC, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Socio-economic status and oesophageal cancer: results from a population-based case-control study in a high-risk area. Int J Epidemiol. 2009 Aug;38(4):978-88. doi: 10.1093/ije/dyp195. Epub 2009 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999903146
- 03-C-N146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändEsophageal motilitetsstörning | Esophageal AchalasiaKina