糖尿病、喘息、心臓病の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Personalized Environment and Genes Study (PEGS) Health and Exposure Survey は、PEGS 参加者の健康、家族歴、環境曝露、ライフスタイルデータを収集するように設計されています。 PEGS は、20,000 人の参加者から DNA 標本を収集して保存し、慢性的な健康状態の遺伝子型主導のトランスレーショナルリサーチを調査する科学者のリソースとして機能するために設立されました。このプロトコルの下で、PEGS 参加者に健康と暴露調査を質問します。この情報は、PEGS 集団をより適切に特徴付けるために使用されるため、遺伝子と環境の相互作用に関連する研究上の疑問への回答に役立ちます。この調査のデータは、心血管疾患、喘息、糖尿病などの一般的な疾患を予防、診断、治療する新しい方法を開発することにより、研究者が臨床研究を進めるのに役立ちます。

フェーズ I と II の間、調査は Dillman Total Design Method (TDM) (1) の修正版を使用して PEGS 参加者に実施されました。この方法では、Web ベース、紙、および電話による管理を組み込んだ調査管理のための特定の手順に従う必要があります。 TDM を使用する理由は、参加者の応答率を最大化することでした。 2016 年 8 月の時点で、9,000 人の PEGS 参加者が、プロトコル 12-E-0194 に基づく調査のフェーズ I および II の実施中に回答しました。追加の PEGS 参加者からこれらのデータを収集する取り組みが進行中です。フェーズ III の間、プロトコル 04-E-0053 の下で、調査は新しい PEGS 参加者 (つまり、プロトコル 12-E-0194 の下でのフェーズ I および II 調査管理の時点で PEGS に登録されていなかった人々) に配布されます。登録時の自己管理のため、および調査をまだ完了していない既存のPEGS参加者に。

研究者は、健康、曝露、または疾患の状態に関する情報に基づいて、フォローアップ研究のために参加者を選択し、連絡を取ることができます。これには、PEGS Health and Exposure Survey への回答が含まれます。フォローアップ研究への参加は完全に任意です。参加者は、フォローアップ研究に登録するかどうかは、連絡を受けた時点で決定できます。フォローアップ研究に参加するかどうかの決定は、PEGS への参加には影響しません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jennifer L Emerson
電話番号：(800) 860-3804
メール：niehs-pegs-info@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

名前：Lawrence S Kirschner, M.D.
電話番号：(984) 287-3562
メール：lawrence.kirschner@nih.gov

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7030
    - 募集
    - University of North Carolina
    - コンタクト：
      
      Bradford Powell, M.D.
      
      電話番号：Not Listed
      
      メール：bradford.powell@unc.edu
  - Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27713
    - 募集
    - NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    - コンタクト：
      
      Jennifer Emerson
      
      電話番号：800-860-3804
      
      メール：jennifer.emerson@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般集団からの便利なサンプル。

説明

包含および除外基準:
妊娠していない成人 (18 歳以上) または未成年者 (8 ～ 17 歳) は、環境多型レジストリに登録する資格があります。
参加者は、書面によるインフォームドコンセント (大人の参加者または未成年者の保護者) と同意 (未成年者) を理解し、提供できる必要があります。
現在妊娠していることを自己申告した女性は、資格から除外されます。妊娠検査は、PI が必要であると判断した場合にのみ実施されます。 2022 年 1 月 27 日以降、未成年者 (18 歳未満) は PEGS に登録されません。

他の包含または除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：断面図

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
多型研究者は、一塩基多型 (SNP) やその他の DNA 変異の存在を匿名でスクリーニングするために、コード化された形式で標本を入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾患時間枠：学習の終了	遺伝子の変化と病気。	学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

主任研究者：Lawrence S Kirschner, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月26日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (推定)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月2日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

040053
04-E-0053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人情報は、次の 3 つの要件のいずれかを満たす場合にのみ、研究者と共有されます。または2）ApexにリストされているIRB承認の研究プロトコルを持っています。 C 2020 年 11 月 20 日現在。または 3) 新しいプロトコルについて IRB の承認を得ている。人口統計情報は、ジェノタイピング、暴露、または疾患固有のコールバック研究を行う IRB 承認の研究者と共有され、このデータには PEGS PIN のみがラベル付けされます。小児科の参加者データは、PEGS ポリシーの下で研究者が利用できます。研究者と共有する DNA サンプルには、PEGS PIN のみがラベル付けされています。全ゲノム/全エクソーム配列決定に同意した場合、匿名化されたデータは NIH データリポジトリと共有されます。 IRB が承認した研究を行っている研究者は、リポジトリを通じて PEGS 参加者データにアクセスできますが、個人を特定できる情報 (PII) はリポジトリに保存されません。

IPD 共有時間枠

すべての生成データは、研究が開設中でIRB審査中である間、PEGSによって維持されます。この期間中、外部研究者は研究協力と研究データへのアクセスの申請を行うことができます。

IPD 共有アクセス基準

データは承認された研究者とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

個別環境と遺伝子研究