Personalizovaná studie prostředí a genů
Personalized Environment and Genes Study (PEGS) Health and Exposure Survey je navržen tak, aby shromažďoval údaje o zdraví, rodinné anamnéze onemocnění, environmentální expozici a životním stylu účastníků PEGS. PEGS byl založen za účelem shromažďování a ukládání vzorků DNA od 20 000 účastníků a slouží jako zdroj pro vědce zkoumající genotypově řízený translační výzkum chronických zdravotních stavů. V rámci tohoto protokolu se zeptejte účastníků PEGS průzkumu zdraví a expozice. Informace používané k lepší charakterizaci populace PEGS, díky čemuž jsou užitečnější při zodpovězení výzkumných otázek souvisejících s interakcemi mezi geny a prostředím. Údaje z průzkumu pomohou výzkumníkům pokročit v klinickém výzkumu vývojem nových způsobů prevence, diagnostiky a léčby běžných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, astma a cukrovka.
Během fáze I a II byl průzkum prováděn pro účastníky PEGS pomocí upravené verze Dillman Total Design Method (TDM) (1) pro průzkumy. Tato metoda vyžaduje provedení konkrétních kroků pro administraci průzkumu, které zahrnují webovou, papírovou a telefonickou administraci. Důvodem pro použití TDM bylo maximalizovat míru odezvy účastníků. K srpnu 2016 odpovědělo 9 000 účastníků PEGS během fáze I a II administrace průzkumu podle protokolu 12-E-0194. Pokračují snahy shromažďovat tato data od dalších účastníků PEGS. Během fáze III, podle protokolu 04-E-0053, bude průzkum distribuován novým účastníkům PEGS (tj. těm, kteří nebyli zapsáni do PEGS v době administrace průzkumu fáze I a II podle protokolu 12-E-0194) k samostatné administraci v době zápisu a stávajícím účastníkům PEGS, kteří ještě průzkum nedokončili.
Vyšetřovatelé mohou vybrat a kontaktovat účastníky pro následné studie na základě informací o zdraví, expozici nebo stavu onemocnění; to zahrnuje odpovědi na PEGS Health and Exposure Survey. Účast na navazujících studiích je zcela dobrovolná. Účastníci se mohou v době, kdy budou kontaktováni, rozhodnout, zda by se chtěli zapsat do navazujícího studia. Jejich rozhodnutí, zda se zúčastnit navazující studie či nikoli, neovlivní jejich účast v PEGS.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Personalized Environment and Genes Study (PEGS) Health and Exposure Survey je navržen tak, aby shromažďoval údaje o zdraví, rodinné anamnéze onemocnění, environmentální expozici a životním stylu účastníků PEGS. PEGS byl založen za účelem shromažďování a ukládání vzorků DNA od 20 000 účastníků a slouží jako zdroj pro vědce zkoumající genotypově řízený translační výzkum chronických zdravotních stavů. V rámci tohoto protokolu se zeptejte účastníků PEGS průzkumu zdraví a expozice. Informace používané k lepší charakterizaci populace PEGS, díky čemuž jsou užitečnější při zodpovězení výzkumných otázek souvisejících s interakcemi mezi geny a prostředím. Údaje z průzkumu pomohou výzkumníkům pokročit v klinickém výzkumu vývojem nových způsobů prevence, diagnostiky a léčby běžných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, astma a cukrovka.
Během fáze I a II byl průzkum prováděn pro účastníky PEGS pomocí upravené verze Dillman Total Design Method (TDM) (1) pro průzkumy. Tato metoda vyžaduje provedení konkrétních kroků pro administraci průzkumu, které zahrnují webovou, papírovou a telefonickou administraci. Důvodem pro použití TDM bylo maximalizovat míru odezvy účastníků. K srpnu 2016 odpovědělo 9 000 účastníků PEGS během fáze I a II administrace průzkumu podle protokolu 12-E-0194. Pokračují snahy shromažďovat tato data od dalších účastníků PEGS. Během fáze III, podle protokolu 04-E-0053, bude průzkum distribuován novým účastníkům PEGS (tj. těm, kteří nebyli zapsáni do PEGS v době administrace průzkumu fáze I a II podle protokolu 12-E-0194) k samostatné administraci v době zápisu a stávajícím účastníkům PEGS, kteří ještě průzkum nedokončili.
Vyšetřovatelé mohou vybrat a kontaktovat účastníky pro následné studie na základě informací o zdraví, expozici nebo stavu onemocnění; to zahrnuje odpovědi na PEGS Health and Exposure Survey. Účast na navazujících studiích je zcela dobrovolná. Účastníci se mohou v době, kdy budou kontaktováni, rozhodnout, zda by se chtěli zapsat do navazujícího studia. Jejich rozhodnutí, zda se zúčastnit navazující studie či nikoli, neovlivní jejich účast v PEGS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Emerson
- Telefonní číslo: (800) 860-3804
- E-mail: niehs-pegs-info@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lawrence S Kirschner, M.D.
- Telefonní číslo: (984) 287-3562
- E-mail: lawrence.kirschner@nih.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
- Nábor
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Bradford Powell, M.D.
- Telefonní číslo: Not Listed
- E-mail: bradford.powell@unc.edu
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Nábor
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- Jennifer Emerson
- Telefonní číslo: 800-860-3804
- E-mail: jennifer.emerson@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:
- Netěhotní dospělí (ve věku do 18 let nebo rovni) nebo nezletilí (ve věku 8–17 let) se mohou zapsat do registru environmentálních polymorfismů.
- Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (dospělí účastníci nebo rodič/opatrovník nezletilých) a souhlas (nezletilí) s účastí.
- Ženy, které samy oznámí, že jsou v současné době těhotné, budou ze způsobilosti vyloučeny. Těhotenský test bude proveden pouze tehdy, pokud se PI domnívá, že je to indikováno. Od 27. 1. 2022 nebudou do PEGS zapsáni nezletilí (do 18 let).
Neexistují žádná další kritéria pro zařazení nebo vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
polymorfismy
Vzorky jsou k dispozici vyšetřovatelům v kódované formě pro anonymní screening na přítomnost jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a dalších mutací v DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Choroba
Časové okno: Konec studia
|
Genetické změny a nemoci.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hussain S, Johnson CG, Sciurba J, Meng X, Stober VP, Liu C, Cyphert-Daly JM, Bulek K, Qian W, Solis A, Sakamachi Y, Trempus CS, Aloor JJ, Gowdy KM, Foster WM, Hollingsworth JW, Tighe RM, Li X, Fessler MB, Garantziotis S. TLR5 participates in the TLR4 receptor complex and promotes MyD88-dependent signaling in environmental lung injury. Elife. 2020 Jan 28;9:e50458. doi: 10.7554/eLife.50458.
- Mack JA, Burkholder A, Akhtari FS, House JS, Sovio U, Smith GCS, Schmitt CP, Fargo DC, Hall JE, Motsinger-Reif AA. A multi-ancestry genome-wide association study identifies novel candidate loci in the RARB gene associated with hypertensive disorders of pregnancy. HGG Adv. 2025 Jan 9;6(1):100385. doi: 10.1016/j.xhgg.2024.100385. Epub 2024 Nov 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nutriční a metabolické nemoci
- Astma
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- 040053
- 04-E-0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Externí výzkumníci mohou během této doby žádat o výzkumné spolupráce a přístup ke studijním datům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .