Essais cliniques sur Diabète, Asthme, Cardiopathie - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'enquête sur la santé et l'exposition de l'étude personnalisée sur l'environnement et les gènes (PEGS) est conçue pour recueillir des données sur la santé, les antécédents familiaux de maladie, les expositions environnementales et le mode de vie des participants au PEGS. Le PEGS a été créé pour collecter et stocker des échantillons d'ADN de 20 000 participants et pour servir de ressource aux scientifiques qui étudient la recherche translationnelle axée sur le génotype des maladies chroniques. Dans le cadre de ce protocole, questionnez l'enquête sur la santé et l'exposition aux participants au PEGS. Les informations utilisées pour mieux caractériser la population PEGS, la rendant ainsi plus utile pour répondre aux questions de recherche liées aux interactions gène-environnement. Les données de l'enquête aideront les chercheurs à faire avancer la recherche clinique en développant de nouvelles façons de prévenir, de diagnostiquer et de traiter des maladies courantes telles que les maladies cardiovasculaires, l'asthme et le diabète.

Au cours des phases I et II, l'enquête a été administrée aux participants au PEGS à l'aide d'une version modifiée de la méthode de conception totale Dillman (TDM) (1) pour les enquêtes. Cette méthode nécessite de suivre des étapes spécifiques pour l'administration de l'enquête qui intègrent l'administration sur le Web, sur papier et par téléphone. La raison d'être de l'utilisation du MDT était de maximiser les taux de réponse des participants. En août 2016, 9 000 participants au PEGS avaient répondu lors de l'administration des phases I et II de l'enquête selon le protocole 12-E-0194. Des efforts sont en cours pour collecter ces données auprès d'autres participants au PEGS. Au cours de la Phase III, sous le protocole 04-E-0053, le sondage sera distribué aux nouveaux participants au PEGS (c. pour l'auto-administration au moment de l'inscription et aux participants actuels au PEGS qui n'ont pas encore répondu à l'enquête.

Les enquêteurs peuvent sélectionner et contacter des participants pour des études de suivi basées sur des informations sur la santé, l'exposition ou l'état de la maladie ; cela inclut les réponses à l'enquête PEGS sur la santé et l'exposition. La participation aux études de suivi est entièrement volontaire. Les participants peuvent décider au moment où ils sont contactés s'ils souhaitent s'inscrire à l'étude de suivi. Leur décision de participer ou non à une étude de suivi n'affectera pas leur participation au PEGS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jennifer L Emerson
Numéro de téléphone: (800) 860-3804
E-mail: niehs-pegs-info@nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Lawrence S Kirschner, M.D.
Numéro de téléphone: (984) 287-3562
E-mail: lawrence.kirschner@nih.gov

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7030
    - Recrutement
    - University of North Carolina
    - Contact:
      
      Bradford Powell, M.D.
      
      Numéro de téléphone: Not Listed
      
      E-mail: bradford.powell@unc.edu
  - Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27713
    - Recrutement
    - NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    - Contact:
      
      Jennifer Emerson
      
      Numéro de téléphone: 800-860-3804
      
      E-mail: jennifer.emerson@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon de commodité de la population générale.

La description

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION :
Les adultes non enceintes (âgés de 18 ans ou plus) ou les mineurs (âgés de 8 à 17 ans) peuvent s'inscrire au Registre des polymorphismes environnementaux.
Les participants doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit (participants adultes ou parent/tuteur de mineurs) et un consentement (mineurs) pour participer.
Les femmes qui déclarent qu'elles sont actuellement enceintes seront exclues de l'éligibilité. Un test de grossesse ne sera effectué que si l'IP estime que cela est indiqué. A partir du 27/01/2022, les mineurs (moins de 18 ans) ne seront plus inscrits au PEGS.

Il n'y a pas d'autres critères d'inclusion ou d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
polymorphismes Les échantillons sont à la disposition des enquêteurs sous forme codée pour dépister de manière anonyme la présence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) et d'autres mutations dans l'ADN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Maladie Délai: Fin d'étude	Changements génétiques et maladies.	Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimé)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

2 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

040053
04-E-0053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Les informations personnelles ne seront partagées avec les chercheurs que s'ils répondent à l'une des trois exigences suivantes : 1) un protocole d'étude approuvé par l'IRB a l'approbation du comité consultatif interne du PEGS ou du PI du PEGS (chercheurs du NIEHS uniquement) ; ou 2) avoir un protocole d'étude approuvé par l'IRB répertorié dans Apex. C au 20/11/20 ; ou 3) avoir obtenu l'approbation de l'IRB pour un nouveau protocole. Les informations démographiques seront partagées avec des chercheurs agréés par l'IRB qui mènent des études de génotypage, d'exposition ou de rappel spécifiques à une maladie, et ces données sont étiquetées uniquement avec des codes PIN PEGS. Les données des participants pédiatriques sont mises à la disposition des chercheurs dans le cadre des politiques PEGS. Les échantillons d'ADN partagés avec les chercheurs sont étiquetés uniquement avec le code PIN PEGS. Ceux qui consentent au séquençage du génome entier / de l'exome entier, leurs données anonymisées sont partagées avec les référentiels de données du NIH. Les chercheurs ayant une étude approuvée par l'IRB peuvent accéder aux données des participants PEGS via les référentiels, mais les informations personnellement identifiables (PII) ne sont pas stockées dans le référentiel.

Délai de partage IPD

Toutes les données générées seront conservées par PEGS pendant que l'étude reste ouverte et sous examen du comité d'éthique. Les chercheurs externes peuvent postuler pour des collaborations de recherche et accéder aux données de l'étude pendant cette période.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne sont partagées qu'avec des chercheurs approuvés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude personnalisée de l'environnement et des gènes