Клинические исследование Диабет, Астма, Сердечное заболевание - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Персонализированное исследование окружающей среды и генов (PEGS) Health and Exposure Survey предназначено для сбора данных о состоянии здоровья, семейном анамнезе, воздействии окружающей среды и образе жизни участников PEGS. PEGS была создана для сбора и хранения образцов ДНК от 20 000 участников, а также в качестве ресурса для ученых, занимающихся трансляционными исследованиями хронических заболеваний на основе генотипов. В соответствии с этим протоколом расспросите участников PEGS об исследовании здоровья и воздействия. Информация, используемая для лучшей характеристики популяции PEGS, что делает ее более полезной для ответов на исследовательские вопросы, связанные с взаимодействием генов и окружающей среды. Данные опроса помогут исследователям продвигать клинические исследования, разрабатывая новые способы профилактики, диагностики и лечения распространенных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, астма и диабет.

На этапах I и II опрос проводился среди участников PEGS с использованием модифицированной версии метода полного планирования Диллмана (TDM) (1) для опросов. Этот метод требует выполнения определенных шагов для администрирования опроса, которые включают администрирование через Интернет, бумагу и телефон. Обоснование использования TDM заключалось в том, чтобы максимизировать частоту ответов участников. По состоянию на август 2016 г. 9000 участников PEGS ответили на вопросы во время Фазы I и II проведения опроса в соответствии с протоколом 12-E-0194. Продолжаются усилия по сбору этих данных от дополнительных участников PEGS. На этапе III в соответствии с протоколом 04-E-0053 опрос будет распространен среди новых участников PEGS (т. е. тех, кто не был зарегистрирован в PEGS во время администрирования опроса на этапах I и II в соответствии с протоколом 12-E-0194). для самостоятельного введения во время регистрации и для существующих участников PEGS, которые еще не завершили опрос.

Исследователи могут выбирать и связываться с участниками для последующих исследований на основе информации о состоянии здоровья, воздействии или состоянии заболевания; это включает ответы на опрос PEGS Health and Exposure Survey. Участие в последующих исследованиях является полностью добровольным. Во время связи с участниками участники могут решить, хотят ли они участвовать в последующем исследовании. Их решение об участии в последующем исследовании не повлияет на их участие в PEGS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jennifer L Emerson
Номер телефона: (800) 860-3804
Электронная почта: niehs-pegs-info@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Lawrence S Kirschner, M.D.
Номер телефона: (984) 287-3562
Электронная почта: lawrence.kirschner@nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina
    - Контакт:
      
      Bradford Powell, M.D.
      
      Номер телефона: Not Listed
      
      Электронная почта: bradford.powell@unc.edu
  - Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
    - Рекрутинг
    - NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    - Контакт:
      
      Jennifer Emerson
      
      Номер телефона: 800-860-3804
      
      Электронная почта: jennifer.emerson@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Удобная выборка из населения в целом.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Небеременные взрослые (старше или равны 18 годам) или несовершеннолетние (возраст 8-17 лет) имеют право зарегистрироваться в Реестре экологических полиморфизмов.
Участники должны понимать и давать письменное информированное согласие (взрослые участники или родители/опекуны несовершеннолетних) и согласие (несовершеннолетние) на участие.
Женщины, которые сами сообщают, что они в настоящее время беременны, будут исключены из права. Тест на беременность будет сделан только в том случае, если ИП считает, что это показано. С 27.01.2022 несовершеннолетние (младше 18 лет) не будут зачислены в PEGS.

Других критериев включения или исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
полиморфизмы Образцы доступны исследователям в закодированной форме для анонимного скрининга на наличие однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) и других мутаций в ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Болезнь Временное ограничение: Конец учебы	Генетические изменения и болезни.	Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

Главный следователь: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

2 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

040053
04-E-0053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Личная информация будет передана исследователям только в том случае, если они соответствуют одному из трех требований: 1) одобренный IRB протокол исследования имеет одобрение Внутреннего консультативного комитета PEGS или PEGS PI (только для исследователей NIEHS); или 2) иметь одобренный IRB протокол исследования, указанный в Apex. С по состоянию на 20.11.20; или 3) получили одобрение IRB для нового протокола. Демографическая информация будет передана одобренным IRB исследователям, проводящим генотипирование, воздействие или исследования обратного вызова для конкретных заболеваний, и эти данные помечены только PIN-кодами PEGS. Данные об участниках-детях доступны исследователям в соответствии с политикой PEGS. Образцы ДНК, переданные исследователям, помечены только PIN-кодом PEGS. Те, кто дает согласие на секвенирование всего генома/полного экзома, их деидентифицированные данные передаются в репозитории данных NIH. Исследователи с одобренным IRB исследованием могут получить доступ к данным участников PEGS через репозитории, однако информация, позволяющая установить личность (PII), не хранится в репозитории.

Сроки обмена IPD

Все собранные данные будут храниться PEGS, пока исследование остается открытым и проходит проверку институциональным наблюдательным советом (IRB). В течение этого времени внешние исследователи могут подавать заявки на исследовательское сотрудничество и доступ к данным исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются только одобренным исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Персонализированная среда и изучение генов