Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott környezet- és géntanulmány

2026. június 9. frissítette: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

A személyre szabott környezet- és géntanulmány (PEGS) egészségügyi és expozíciós felmérés célja, hogy összegyűjtse a PEGS résztvevőinek egészségi állapotát, a családban előforduló betegségeket, a környezeti expozíciókat és az életmóddal kapcsolatos adatokat. A PEGS-t 20 000 résztvevő DNS-mintáinak összegyűjtésére és tárolására hozták létre, és erőforrásként szolgálnak a krónikus egészségi állapotok genotípus-vezérelt transzlációs kutatását kutató tudósok számára. E protokoll szerint kérdezze meg az Egészségügyi és Expozíciós Felmérést a PEGS résztvevőitől. Az információk a PEGS populáció jobb jellemzésére szolgálnak, így hasznosabbá téve a gén-környezet kölcsönhatásokkal kapcsolatos kutatási kérdések megválaszolását. A felmérésből származó adatok segítik a kutatókat a klinikai kutatás előmozdításában azáltal, hogy új módszereket dolgoznak ki az olyan gyakori betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az asztma és a cukorbetegség.

Az I. és II. fázis során a felmérést a PEGS résztvevőinek a Dillman Total Design Method (TDM) (1) módosított változatának felhasználásával végezték el a felmérésekhez. Ez a módszer speciális lépéseket követel meg a felmérés adminisztrációjához, amely magában foglalja a webalapú, papíralapú és telefonos adminisztrációt. A TDM használatának indoka a résztvevők válaszarányának maximalizálása volt. 2016 augusztusáig 9000 PEGS résztvevő válaszolt a felmérés I. és II. fázisában a 12-E-0194 protokoll szerint. Folyamatban vannak az erőfeszítések ezen adatok további PEGS-résztvevőktől való gyűjtésére. A III. fázis során, a 04-E-0053 protokoll szerint, a felmérést az új PEGS-résztvevők számára osztják ki (azaz azok, akik nem vettek részt a PEGS-ben a 12-E-0194 protokoll szerinti I. és II. fázisú felmérési adminisztráció idején) a beiratkozáskor történő önálló adminisztrációhoz, valamint a meglévő PEGS résztvevőknek, akik még nem töltötték ki a felmérést.

A nyomozók az egészséggel, az expozícióval vagy a betegség állapotával kapcsolatos információk alapján kiválaszthatják a résztvevőket, és kapcsolatba léphetnek velük a nyomon követési vizsgálatokhoz; ez magában foglalja a PEGS egészségügyi és expozíciós felmérésére adott válaszokat is. A követési vizsgálatokban való részvétel teljesen önkéntes. A résztvevők a kapcsolatfelvétel időpontjában eldönthetik, hogy szeretnének-e részt venni az utóvizsgálatban. Az a döntésük, hogy részt vesznek-e egy nyomon követési vizsgálatban, nem befolyásolja a PEGS-ben való részvételüket.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A személyre szabott környezet- és géntanulmány (PEGS) egészségügyi és expozíciós felmérés célja, hogy összegyűjtse a PEGS résztvevőinek egészségi állapotát, a családban előforduló betegségeket, a környezeti expozíciókat és az életmóddal kapcsolatos adatokat. A PEGS-t 20 000 résztvevő DNS-mintáinak összegyűjtésére és tárolására hozták létre, és erőforrásként szolgálnak a krónikus egészségi állapotok genotípus-vezérelt transzlációs kutatását kutató tudósok számára. E protokoll szerint kérdezze meg az Egészségügyi és Expozíciós Felmérést a PEGS résztvevőitől. Az információk a PEGS populáció jobb jellemzésére szolgálnak, így hasznosabbá téve a gén-környezet kölcsönhatásokkal kapcsolatos kutatási kérdések megválaszolását. A felmérésből származó adatok segítik a kutatókat a klinikai kutatás előmozdításában azáltal, hogy új módszereket dolgoznak ki az olyan gyakori betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az asztma és a cukorbetegség.

Az I. és II. fázis során a felmérést a PEGS résztvevőinek a Dillman Total Design Method (TDM) (1) módosított változatának felhasználásával végezték el a felmérésekhez. Ez a módszer speciális lépéseket követel meg a felmérés adminisztrációjához, amely magában foglalja a webalapú, papíralapú és telefonos adminisztrációt. A TDM használatának indoka a résztvevők válaszarányának maximalizálása volt. 2016 augusztusáig 9000 PEGS résztvevő válaszolt a felmérés I. és II. fázisában a 12-E-0194 protokoll szerint. Folyamatban vannak az erőfeszítések ezen adatok további PEGS-résztvevőktől való gyűjtésére. A III. fázis során, a 04-E-0053 protokoll szerint, a felmérést az új PEGS-résztvevők számára osztják ki (azaz azok, akik nem vettek részt a PEGS-ben a 12-E-0194 protokoll szerinti I. és II. fázisú felmérési adminisztráció idején) a beiratkozáskor történő önálló adminisztrációhoz, valamint a meglévő PEGS résztvevőknek, akik még nem töltötték ki a felmérést.

A nyomozók az egészséggel, az expozícióval vagy a betegség állapotával kapcsolatos információk alapján kiválaszthatják a résztvevőket, és kapcsolatba léphetnek velük a nyomon követési vizsgálatokhoz; ez magában foglalja a PEGS egészségügyi és expozíciós felmérésére adott válaszokat is. A követési vizsgálatokban való részvétel teljesen önkéntes. A résztvevők a kapcsolatfelvétel időpontjában eldönthetik, hogy szeretnének-e részt venni az utóvizsgálatban. Az a döntésük, hogy részt vesznek-e egy nyomon követési vizsgálatban, nem befolyásolja a PEGS-ben való részvételüket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7030
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Toborzás
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kényelmi minta az általános sokaságból.

Leírás

  • BEVÉTELI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
  • Nem terhes felnőttek (18 éves vagy annál idősebb) vagy kiskorúak (8-17 évesek) jogosultak beiratkozni az Environmental Polymorphisms Registry-be.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését (felnőtt résztvevők vagy kiskorúak szülője/gondviselője) és beleegyezését (kiskorúak) kell megadniuk.
  • Azok a nők, akik saját maguk jelentik be, hogy jelenleg terhesek, kizárásra kerülnek a jogosultságból. Terhességi tesztet csak akkor kell elvégezni, ha a PI úgy érzi, hogy ez indokolt. 2022.01.27-től a kiskorúak (18 év alattiak) nem vesznek részt a PEGS-ben.

Nincsenek más felvételi vagy kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
polimorfizmusok
A minták kódolt formában állnak a kutatók rendelkezésére, hogy anonim módon szűrjék az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) és más DNS-mutációk jelenlétét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség
Időkeret: Tanulmány vége
Genetikai változások és betegségek.
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence S Kirschner, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 2.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040053
  • 04-E-0053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.A személyes adatokat csak akkor osztják meg a kutatókkal, ha megfelelnek a három követelmény egyikének: 1) az IRB által jóváhagyott vizsgálati protokoll rendelkezik a PEGS belső tanácsadó bizottságának vagy a PEGS PI-vel (csak NIEHS-vizsgálóknak); vagy 2) rendelkezik az Apex-ben felsorolt, IRB által jóváhagyott vizsgálati protokollal. C 20.11.20-án; vagy 3) megszerezte az IRB jóváhagyását egy új protokollhoz. A demográfiai információkat megosztjuk az IRB által jóváhagyott kutatókkal, akik genotipizálási, expozíciós vagy betegség-specifikus visszahívási vizsgálatokat végeznek, és ezek az adatok csak PEGS PIN-kódokkal vannak megjelölve. A gyermekgyógyászati ​​résztvevők adatai a PEGS-irányelvek szerint állnak a kutatók rendelkezésére. A kutatókkal megosztott DNS-minták csak PEGS PIN-kóddal vannak címkézve. Azok, akik beleegyeznek a teljes genom/teljes exome szekvenálásba, az azonosítatlan adataikat megosztják az NIH adattáraival. Az IRB által jóváhagyott vizsgálattal rendelkező kutatók hozzáférhetnek a PEGS résztvevőinek adataihoz a tárolókon keresztül, azonban a személyazonosításra alkalmas információk (PII) nem tárolódnak az adattárban.

IPD megosztási időkeret

Az összes generált adatot a PEGS kezeli, amíg a vizsgálat nyitva van és az IRB felülvizsgálata alatt áll. Külső kutatók a vizsgálati adatokhoz való hozzáférésért és kutatási együttműködésekért folyamodhatnak ebben az időszakban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat csak jóváhagyott kutatókkal osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel