乳児における腸チフスワクチンの安全性、免疫原性およびDTPとの適合性
ベトナムの乳児に DTP と同時に投与した場合の、腸チフスに対する治験中の Vi-rEPA 結合体ワクチンの安全性、免疫原性、および DTP との適合性の評価
この研究の目的は、乳児に定期ワクチン接種とともに投与される当社の Vi-rEPA コンジュゲートの安全性、免疫原性、および適合性を評価することです。
私たちは、ベトナムで正期産の健康な新生児 300 人を募集し、Vi-rEPA と DTP、Hib-TT (ベトナムではまだ使用されていない) と DTP、または DTP 単独を受けるようにランダムに分けることを提案します。 出産前または出産後の母親への面談後に同意が得られます。 すべてのワクチンは2、4、6か月後に投与されます。 Vi-rEPA または Hib-TT コンジュゲートの追加免疫は生後 12 か月で投与され、各注射後 6、24、および 48 時間で反応が監視されます。 母体血と臍帯血のサンプルは、分娩中および出産時に採取されます。 生後７カ月と１２カ月の時点ですべての研究対象児から採血し、生後１２カ月の時点でＶｉ－ｒＥＰＡまたはＨｉｂ－ＴＴを注射した乳児から１３カ月の時点で血液を採取する。 血液サンプルは、Vi、Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳の抗体について検査されます。
上記のスケジュールで乳児に投与されたVi-rEPAによって誘発される血清IgG抗Viのレベルは、ベトナムのドンタップ省で行われた有効性試験において、2〜5歳児のこのワクチンによって誘発される血清IgG抗Viのレベルと比較される。
調査の概要
詳細な説明
腸チフスは、ベトナムを含む世界中で依然として蔓延しており、深刻かつ治療が困難です。 認可された 3 つの腸チフスワクチンには制限があるため、乳児の定期予防接種に使用することができません。 最新の Vi 多糖類腸チフス ワクチンは、年齢に関連し、T 細胞に依存しない特性があるため、5 歳以上の個人にのみ有用です。 5 歳未満の個体における Vi の免疫原性は、タンパク質に結合することによって改善されました。 ２～４歳児では、Ｖｉ結合体の２回の注射により、５～１４歳児のＶｉよりも高いレベルの血清ＩｇＧ抗Ｖｉが誘導された。
ベトナムの2～5歳児を対象とした二重盲検プラセボ対照無作為化有効性研究では、27か月の積極的監視の後、19か月の受動的監視で89%の全体的な有効性が示された。 その後、同じ年齢グループでの用量研究では、25 mcg の用量で最も高い抗体レベルが誘導されることが示されました。
次に、定期ワクチン接種とともに乳児に投与される Vi-rEPA コンジュゲートの安全性、免疫原性、および適合性を評価したいと考えています。
私たちは、ベトナムで300人の正期産の健康な新生児を募集し、Vi-rEPAとDTP（グループA）、Hib-TT（ベトナムではまだ使用されていない）とDTP（グループB）、またはDTP単独（グループC）を受けるようにランダムに分けることを提案します。 ）。 ベトナムではすべての出産で母体血と臍帯血が定期的に採取されます。これらの血清は、出生前訪問時または出産後の母親への面接後に同意が得られた場合に回収され、保管されます。 すべてのワクチンは2、4、6か月後に投与されます。 Vi-rEPA または Hib-TT コンジュゲートの追加免疫は生後 12 か月で投与され、各注射後 6、24、および 48 時間で反応が監視されます。 生後７カ月と１２カ月の時点ですべての研究対象児から採血し、生後１２カ月の時点でＶｉ－ｒＥＰＡまたはＨｉｂ－ＴＴを注射した乳児から１３カ月の時点で血液を採取する。 血液サンプルは、Vi、Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳の抗体について検査されます。
上記のスケジュールで乳児に投与された Vi-rEPA によって誘発される血清 IgG 抗 Vi のレベルは、Dong Thap で行われた有効性試験で 2 ～ 5 歳児のこのワクチンによって誘発される血清 IgG 抗 Vi のレベルと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Phu Tho Province
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Viet Tri、Phu Tho Province、ベトナム
- Thanh Thuy District Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な正期産の新生児。
- 出生体重が2500グラム以上。
除外基準:
- 母体血と臍帯血のサンプルがない新生児
- 深刻な医学的問題を抱えた母親から生まれた新生児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vi-rEPA プラス DTP
2、4、6 か月後の Vi-rEPA および DTP、12 か月後の Vi-rEPA
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Vi-rEPAは、0.2N NaCl、10mMリン酸塩PH7.2および0.01%チメロサール中に25μg/用量のVi(Sanofi-Pasteur Lot 130)およびrEPAを含有する。
他の名前：
DTP、ジフテリア、破傷風トキソイド、百日咳ワクチンは、乳児の定期予防接種のためにベトナム保健省から提供されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Hib-TT プラス DTP
Hib-TT と DTP (2、4、6 か月目)、Hib-TT (12 か月目)
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DTP、ジフテリア、破傷風トキソイド、百日咳ワクチンは、乳児の定期予防接種のためにベトナム保健省から提供されました。
他の名前：
Hib-TT は、24 ug の破傷風トキソイドと結合した 10 ugof Hib CP を含む単回用量バイアルに入ったヘモフィルス インフルエンザ菌 b 型破傷風トキソイド複合体ワクチン (ActHib、NDC#49281-545-05、サノフィ・パスツール、フランス) です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EPI
2、4、6 か月後の DTP
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DTP、ジフテリア、破傷風トキソイド、百日咳ワクチンは、乳児の定期予防接種のためにベトナム保健省から提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後に副反応を起こした乳児の数
時間枠：2、4、6、12か月目
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発熱が 38.0 以上の乳児の数
C、DTP部位の硬結>=2.5cm、硬結>=2.5cm、Vi-rEPA/Hib-TT部位、紅斑>=2.5cm、
DTP現場での紅斑>=2.5cm、
Vi-rEPA/Hib-TT 部位、乳児に DTP と併用して投与される Vi 結合体ワクチンによる 1 回の注射当たり、慰められないほどの泣き声が 4 時間未満、泣き止まないほどの泣き声が 4 時間以上。
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2、4、6、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG 抗 Vi レベル
時間枠：臍帯血清、7、12、13 か月の乳児血清
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ＩｇＧ抗ＶｉはＥＬＩＳＡによって測定され、すべての血清中のＥＬＩＳＡユニット（ＥＵ）として表された。
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臍帯血清、7、12、13 か月の乳児血清
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破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、および百日咳トキシンに対する抗体反応
時間枠：臍帯血清、および生後 7、12、13 か月の乳児血清
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ＩｇＧ抗ジフテリアトキソイド（ＤＴ）、抗破傷風トキソイド（ＴＴ）および百日咳毒素（ＰＴ）を、各群当たり無作為に選ばれた３０人の乳児の血清中のＥＬＩＳＡによって測定した。
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臍帯血清、および生後 7、12、13 か月の乳児血清
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Hib CP に対する抗体反応
時間枠：7、12、13 か月の臍帯血清と乳児血清
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IgG 抗 Hib CP は、グループごとにランダムに選ばれた 30 人の乳児の血清において ELISA によって測定されました。
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7、12、13 か月の臍帯血清と乳児血清
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Feng-Ying (Kimi) Lin, MD, MPH、PDMI, NICHD, NIH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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