영유아 장티푸스 백신의 안전성, 면역원성 및 DTP와의 적합성
Vi-rEPA 장티푸스 접합체 백신을 베트남 영유아에게 DTP와 동시 투여 시 안전성, 면역원성 및 DTP와의 적합성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 정기적인 예방 접종을 받는 영아에게 투여되는 Vi-rEPA 접합체의 안전성, 면역원성 및 호환성을 평가하는 것입니다.
우리는 베트남에서 300명의 만삭 건강한 신생아를 모집하고 무작위로 나누어 Vi-rEPA + DTP, Hib-TT(베트남에서는 아직 사용되지 않음) + DTP 또는 DTP 단독을 받을 것을 제안합니다. 산전 방문 중 또는 출산 후 어머니와의 면담 후 동의를 얻습니다. 모든 백신은 2, 4, 6개월에 투여됩니다. Vi-rEPA 또는 Hib-TT 컨쥬게이트의 부스터는 생후 12개월에 투여되고 각 주사 후 6, 24 및 48시간에 반응이 모니터링됩니다. 산모 및 제대혈 샘플은 분만 중 및 분만 시 수집됩니다. 생후 7개월 및 12개월에 모든 연구 영아로부터, 그리고 12개월에 Vi-rEPA 또는 Hib-TT를 주사한 영아로부터 13개월에 혈액을 채취할 것입니다. 혈액 샘플은 Vi, Hib, 디프테리아, 파상풍 및 백일해 항체에 대해 분석됩니다.
위의 일정에 따라 영아에게 투여된 Vi-rEPA에 의해 유도된 혈청 IgG 항 Vi의 수준은 베트남 동탑성에서 수행된 효능 시험에서 2세 내지 5세의 이 백신에 의해 유도된 것과 비교될 것이다.
연구 개요
상세 설명
장티푸스는 베트남을 포함한 전 세계적으로 흔하고 심각하며 치료하기 어려운 질병입니다. 허가된 3가지 장티푸스 백신의 한계로 인해 영유아의 일상적인 예방접종에 사용할 수 없었습니다. 가장 최근의 Vi 다당류 장티푸스 백신은 연령과 관련되고 T 세포 독립적인 특성 때문에 5세 이상의 개인에게만 유용합니다. 5세 미만의 개인에서 Vi의 면역원성은 단백질에 결합함으로써 개선되었습니다. 2~4세의 경우, Vi 접합체를 2회 주사하면 5~14세의 경우 Vi보다 더 높은 수준의 혈청 IgG 항-Vi가 유도되었습니다.
베트남의 2~5세 어린이를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 통제 및 무작위 효능 연구에서 27개월의 능동 감시 후 19개월의 수동 감시 후 89%의 전반적인 효능이 나타났습니다. 이후 동일한 연령 그룹에 대한 투여량 연구에서 25mcg 투여량에 의해 가장 높은 항체 수치가 유도된 것으로 나타났습니다.
이제 우리는 정기적인 예방 접종을 받는 유아에게 투여되는 당사의 Vi-rEPA 접합체의 안전성, 면역원성 및 호환성을 평가하고자 합니다.
우리는 베트남에서 300명의 만삭 건강한 신생아를 모집하고 무작위로 나누어 Vi-rEPA + DTP(그룹 A), Hib-TT(아직 베트남에서 사용되지 않음) + DTP(그룹 B) 또는 DTP 단독(그룹 C)을 받을 것을 제안합니다. ). 산모와 제대혈은 베트남의 모든 출산에서 일상적으로 채취됩니다. 이 혈청은 산전 방문 중 또는 출산 후 산모 인터뷰 후 동의를 얻은 경우 보관을 위해 검색됩니다. 모든 백신은 2, 4, 6개월에 투여됩니다. Vi-rEPA 또는 Hib-TT 컨쥬게이트의 부스터는 생후 12개월에 투여되고 각 주사 후 6, 24 및 48시간에 반응이 모니터링됩니다. 생후 7개월 및 12개월에 모든 연구 영아로부터, 그리고 12개월에 Vi-rEPA 또는 Hib-TT를 주사한 영아로부터 13개월에 혈액을 채취할 것입니다. 혈액 샘플은 Vi, Hib, 디프테리아, 파상풍 및 백일해 항체에 대해 분석됩니다.
위의 일정에 따라 영아에게 투여된 Vi-rEPA에 의해 유도된 혈청 IgG 항-Vi의 수준은 Dong Thap에서 수행된 효능 시험에서 2세에서 5세 사이의 이 백신에 의해 유도된 것과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Phu Tho Province
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Viet Tri, Phu Tho Province, 베트남
- Thanh Thuy District Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭 신생아.
- 출생 시 체중 >=2500g.
제외 기준:
- 산모 및 제대혈 샘플이 없는 신생아
- 심각한 의학적 문제가 있는 산모에게서 태어난 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vi-rEPA + DTP
2, 4, 6개월에 Vi-rEPA 및 DTP 및 12개월에 Vi-rEPA
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Vi-rEPA는 0.2N NaCl, 10mM 인산염 PH 7.2 및 0.01% 티메로살에 25ug/용량의 Vi(Sanofi-Pasteur Lot 130) 및 rEPA를 포함합니다.
다른 이름들:
DTP, 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신은 정기 유아 예방 접종을 위해 베트남 보건부에서 구입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Hib-TT 플러스 DTP
2, 4, 6개월에 Hib-TT 및 DTP, 12개월에 Hib-TT
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DTP, 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신은 정기 유아 예방 접종을 위해 베트남 보건부에서 구입했습니다.
다른 이름들:
Hib-TT는 24ug의 파상풍 독소에 접합된 10ugof Hib CP를 함유하는 단일 용량 바이알에 들어 있는 헤모필루스 인플루엔자형 b-파상풍 독소 접합체 백신(ActHib, NDC#49281-545-05 Sanofi-Pasteur, France)입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EPI
2,4,6개월 DTP
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DTP, 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신은 정기 유아 예방 접종을 위해 베트남 보건부에서 구입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 이상반응을 보인 영아의 수
기간: 2, 4, 6, 12개월에
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발열이 있는 영아의 수>=38.0
C, DTP 부위에서 경결>=2.5cm, 경결>=2.5cm, Vi-rEPA/Hib-TT 부위, 홍반>=2.5cm,
DTP 부위 홍반>=2.5cm,
Vi-rEPA/Hib-TT 부위, 위안할 수 없는 울음<4시간, 위로할 수 없는 울음> = 영아에서 DTP와 함께 제공된 Vi 접합 백신으로 주사당 4시간.
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2, 4, 6, 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgG Anti-Vi 수준
기간: 제대혈 혈청, 7, 12, 13개월 영유아 혈청
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IgG 항-Vi는 ELISA에 의해 측정되었고 모든 혈청에서 ELISA 단위(EU)로 표현되었습니다.
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제대혈 혈청, 7, 12, 13개월 영유아 혈청
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파상풍 독소, 디프테리아 독소 및 백일해 독소에 대한 항체 반응
기간: 제대혈 혈청, 7, 12, 13개월 영유아 혈청
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IgG 항 디프테리아 톡소이드(DT), -파상풍 톡소이드(TT) 및 -백일해 독소(PT)는 그룹당 무작위로 선택된 30명의 영아의 혈청에서 ELISA로 측정되었습니다.
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제대혈 혈청, 7, 12, 13개월 영유아 혈청
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Hib CP에 대한 항체 반응
기간: 7, 12 및 13개월의 제대혈 혈청 및 유아 혈청
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IgG 항-Hib CP는 그룹당 무작위로 선택된 30명의 유아 혈청에서 ELISA에 의해 측정되었습니다.
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7, 12 및 13개월의 제대혈 혈청 및 유아 혈청
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Feng-Ying (Kimi) Lin, MD, MPH, PDMI, NICHD, NIH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Acharya IL, Lowe CU, Thapa R, Gurubacharya VL, Shrestha MB, Cadoz M, Schulz D, Armand J, Bryla DA, Trollfors B, et al. Prevention of typhoid fever in Nepal with the Vi capsular polysaccharide of Salmonella typhi. A preliminary report. N Engl J Med. 1987 Oct 29;317(18):1101-4. doi: 10.1056/NEJM198710293171801.
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