Vauvojen lavantautirokotteen turvallisuus, immunogeenisyys ja yhteensopivuus DTP:n kanssa

Lavantauti on edelleen yleinen, vakava ja vaikeasti hoidettava tauti kaikkialla maailmassa, myös Vietnamissa. Kolmen lisensoidun lavantautirokotteen rajoitukset ovat estäneet niiden käytön pikkulasten rutiinirokotuksissa. Viimeisin Vi-polysakkaridilavantautirokote on käyttökelpoinen vain yli 5-vuotiaille henkilöille sen ikään liittyvien ja T-soluista riippumattomien ominaisuuksien vuoksi. Vi:n immunogeenisuutta alle 5-vuotiailla yksilöillä on parannettu sitomalla se proteiiniin. 2–4-vuotiailla 2 Vi-konjugaatti-injektiota indusoi korkeammat seerumin IgG-anti-Vi-tasot kuin Vi:n 5-14-vuotiailla.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja satunnaistettu tehokkuustutkimus 2–5-vuotiailla lapsilla Vietnamissa osoitti kokonaistehokkuuden 27 kuukauden aktiivisen seurannan ja sen jälkeen 19 kuukauden passiivisen seurannan jälkeen 89 %:lla. Myöhemmin samassa ikäryhmässä tehty annostutkimus osoitti, että korkeimmat vasta-ainetasot indusoituivat 25 mikrogramman annoksella.

Nyt haluamme arvioida pikkulapsille annettavan Vi-rEPA-konjugaatimme turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja yhteensopivuutta heidän rutiinirokotustensa kanssa.

Ehdotamme rekrytoida 300 täysiaikaista tervettä vastasyntynyttä Vietnamissa ja jakaa heidät satunnaisesti saadakseen Vi-rEPA:n ja DTP:n (ryhmä A), Hib-TT:n (ei vielä käytössä Vietnamissa) ja DTP:n (ryhmä B) tai pelkän DTP:n (ryhmä C) ). Äidin ja napanuoraverta otetaan rutiininomaisesti kaikissa toimituksissa Vietnamissa; nämä seerumit otetaan talteen säilytystä varten, kun suostumus on saatu äitien haastattelujen jälkeen synnytystä edeltävien käyntien aikana tai synnytyksen jälkeen. Kaikki rokotteet annetaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Vi-rEPA- tai Hib-TT-konjugaatin tehoste annetaan 12 kuukauden iässä ja reaktioita seurataan 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua kunkin injektion jälkeen. Veri otetaan 7 ja 12 kuukauden iässä kaikilta tutkimuslapsilta ja 13 kuukauden ikäisiltä pikkulapsilta, joille on annettu Vi-rEPA- tai Hib-TT-injektio 12 kuukauden iässä. Verinäytteistä määritetään Vi-, Hib-, kurkkumätä-, tetanus- ja pertussis-vasta-aineet.

Imeväisille yllä olevan aikataulun mukaisesti annetun Vi-rEPA:n aiheuttamia seerumin IgG-anti-Vi-tasoja verrataan tämän rokotteen aiheuttamiin tasoihin 2–5-vuotiailla Dong Thapissa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa.