Biztonság, immunogenitás és kompatibilitás a tífusz elleni vakcina DTP-jével csecsemőknél

A tífusz továbbra is gyakori, súlyos és nehezen kezelhető az egész világon, beleértve Vietnamot is. A három engedélyezett tífusz elleni vakcina korlátai miatt nem használhatók csecsemők rutinszerű vakcinázására. A legújabb Vi poliszacharid tífusz elleni vakcina csak 5 évesnél idősebb vagy annál idősebb egyénekben használható életkorral összefüggő és T-sejtektől független tulajdonságai miatt. A Vi immunogenitása 5 évnél fiatalabb egyénekben javult azáltal, hogy fehérjéhez köti. 2-4 éveseknél a Vi-konjugátum 2 injekciója magasabb szérum-IgG anti-Vi-szintet indukált, mint a Vi 5-14 éveseknél.

Egy kettős-vak, placebo-kontrollos és randomizált hatékonysági vizsgálat 2-5 éves vietnami gyerekeken 27 hónapos aktív megfigyelés, majd 19 hónapos, 89%-os passzív megfigyelés után általános hatékonyságot mutatott ki. Ezt követően egy ugyanabban a korcsoportban végzett adagolási vizsgálat kimutatta, hogy a legmagasabb antitestszintet a 25 mikrogrammos dózis indukálta.

Most szeretnénk értékelni a csecsemőknek adott Vi-rEPA konjugátum biztonságosságát, immunogenitását és kompatibilitását a rutin oltásukkal.

Javasoljuk 300 teljes időre egészséges újszülött toborzását Vietnamban, és véletlenszerűen osszák fel őket úgy, hogy Vi-rEPA plusz DTP-t (A csoport), Hib-TT-t (Vietnámban még nem használnak) és DTP-t (B csoport) vagy csak DTP-t (C csoport) kapjanak. ). Anyai és köldökzsinórvért rutinszerűen vesznek minden vietnami szállításkor; ezeket a szérumokat tárolás céljából kinyerik, amikor a beleegyezés megvan az anyáknak a prenatális vizitek során vagy a szülés utáni interjúit követően. Minden vakcinát 2, 4 és 6 hónapos korban kell beadni. A Vi-rEPA vagy Hib-TT konjugátum emlékeztető oltását 12 hónapos korban adják be, és a reakciókat minden injekció után 6, 24 és 48 órával monitorozzák. Minden vizsgálati csecsemőtől 7 és 12 hónapos korban, a 12 hónapos korban Vi-rEPA-val vagy Hib-TT-vel injekciózott csecsemőktől pedig 13 hónapos korban vesznek vért. A vérmintákat Vi-, Hib-, diftéria-, tetanusz- és pertussis-antitestekre vizsgálják.

A csecsemőknek a fenti ütemezés szerint beadott Vi-rEPA által kiváltott szérum IgG anti-Vi szintjeit összehasonlítják a Dong Thapban végzett hatékonysági vizsgálat során a vakcina által 2-5 éves gyermekeknél kiváltott szintekkel.