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急性リンパ芽球性白血病の若年患者の治療における併用化学療法

2013年8月23日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

急性リンパ芽球性白血病の子供の治療のための多中心的研究

根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 急性リンパ芽球性白血病の治療において、どの併用化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、急性リンパ芽球性白血病の若年患者の治療にどの程度効果があるかを比較するために、さまざまな併用化学療法レジメンを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児患者における塩酸ドキソルビシン 30 mg/m² に相当する塩酸ダウノルビシンの用量を決定します。
  • 低リスクALLでPVA（プレドニゾロン-ビンクリスチン-アスパラギナーゼ）スコアが3+4の小児患者において、有効性を損なうことなく治療を減らすことができるかどうかを判断します。
  • これらの患者の治療中の感染性合併症に対する感染防御遺伝子の一塩基多型の役割を調査します。
  • 髄腔内メトトレキサートの投与量を減らすことにより、神経学的合併症を減らします。
  • 大腸菌 ASP の後にペグスパルガーゼを使用することで、アスパラギナーゼ (ASP) に対するアレルギー反応を軽減します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

  • 前段階: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • Arm I: 患者はドキソルビシン塩酸塩の IV を 1 回投与されます。
    • アーム II: 患者はダウノルビシン塩酸塩 IV を 1 回投与されます。
    • アーム III: 患者は、アーム II よりも高用量のダウノルビシン塩酸塩 IV を 1 回投与されます。
  • 導入期：すべての患者はビンクリスチン IV を週 4 回、ダウノルビシン塩酸塩 IV を週 3 回、経口プレドニゾロンを毎日 4 週間投与されます。

  • 集中期: 患者はリスク (低対高) に従って層別化されます。

    • 低リスク疾患*: 患者は 4 コースのメトトレキサート IV とアスパラギナーゼの筋肉内注射 (IM) を受けます。
    • 高リスク疾患*: 患者は、シクロホスファミド IV、メトトレキサート IV、およびアスパラギナーゼ IM の 6 コースを受けます。

すべての患者は、上記のレジメンの完了後、メトトレキサート IV、テニポシド IV、シタラビン IV、高用量シタラビン IV、およびアスパラギナーゼ IM も投与されます。

  • CNS期：すべての患者は、髄腔内（IT）メトトレキサートを3回投与し、メルカプトプリンを4週間投与します。 -T細胞性急性リンパ性白血病の患者、または診断時に脳脊髄液に芽球がある患者、または診断時のWBCが200 / nLを超える患者、または診断時のWBCが100〜200 / nLで、前期化学療法後の芽球が1 / nLを超える患者は頭蓋照射を受けます.

  • 再導入段階: 患者はリスクに従って層別化されます (低対高)

    • 低リスク疾患*: 患者は塩酸ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV、および経口デキサメタゾンの 2 コースを受けます。ペガスパルガーゼ IM 1 回;シクロホスファミド IV、シタラビン IV、および経口チオグアニンの 1 コース。
    • 高リスク疾患*: 患者は塩酸ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV、および経口デキサメタゾンの 4 コースを受けます。ペガスパルガーゼ IM を 2 回。シクロホスファミド IV、シタラビン IV、および経口チオグアニンの 2 コース。
  • 維持期：すべての患者は、診断後最長 2 年間、経口メルカプトプリンを毎日、メトトレキサート IV を週 1 回投与されます。

注: *疾患特性で定義されているものに加えて、寛解導入期後に寛解に達しない患者は高リスク疾患、導入期後に寛解に達した患者は低リスク疾患として扱われます。

予想される患者数: この研究では、合計 550 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biefeld、ドイツ、33617
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • コンタクト：
          • N. Jorch, MD
          • 電話番号：49-52-177-278-050
      • Bremen、ドイツ、D-28205
      • Duesseldorf、ドイツ、D-40225
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：49-211-311-7990
      • Greiswald、ドイツ、17487
        • 募集
        • Universitats - Kinderklinik
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • コンタクト：
          • Gritta Janka-Schaub
          • 電話番号：49-404-2803-2580
      • Heide、ドイツ、25746
        • 募集
        • Kreskrankenhaus Kinderabteilung
        • コンタクト：
          • Streitberger
          • 電話番号：49-481-785-911
      • Idar-Oberstein、ドイツ、D-55743
        • 募集
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
        • コンタクト：
      • Krefeld、ドイツ、D-47805
        • 募集
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • コンタクト：
          • P. Thomas
          • 電話番号：49-2151-322-375
      • Leipzig、ドイツ、D-04317
        • 募集
        • Universitaets - Kinderklinik
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ、D-55101
        • 募集
        • Johannes Gutenberg University
        • コンタクト：
          • P. Gutjahr, MD
          • 電話番号：49-6131-17-2112
      • Moenchengladbach、ドイツ、D-41066
        • 募集
        • Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
        • コンタクト：
          • Wolfgang Mueller, MD
          • 電話番号：49-2161-668-2481
      • Munich、ドイツ、D-80337
        • 募集
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • コンタクト：
          • Arndt Borkhardt
          • 電話番号：49-89-5160-4498
      • Munich、ドイツ、D-81545
        • 募集
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
        • コンタクト：
          • Papucek
          • 電話番号：49-89-6210-2710
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • 募集
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • コンタクト：
          • Ove Peters
          • 電話番号：49-941-369-5404
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65199
        • 募集
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
        • コンタクト：
          • Gerhard Beron, MD
          • 電話番号：49-611-43-2564
      • Wuppertal、ドイツ、D-42283

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -急性B前駆体またはT細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）と診断されている

  • 次のリスク基準の 1 つを満たしています。

    • 以下のいずれかによって定義される低リスク疾患：

      • 白血球 < 25/nL

      • B前駆体ALL

        • pro-B ALLを除く

    • 以下のいずれかによって定義される高リスク疾患：

      • 白血球≧25/nL
      • T細胞ALLまたはpro-B ALL
      • 染色体転座 4/11

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の同時療法：

  • ステロイド、ビンクリスチン、またはダウノルビシン塩酸塩による前治療から7日以上
  • 以前の細胞傷害性治療から7日以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ドキソルビシン塩酸塩の 30 mg/m² に相当するダウノルビシン塩酸塩の投与量
有効性を失うことなく、リスクの低い患者の治療を減らす
神経学的合併症を減らす
アスパラギナーゼに対するアレルギー反応を軽減

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • スタディチェア：Gritta Janka-Schaub、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月23日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000455738
  • GER-COALL-07-03
  • EU-205104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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