Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda

23 de agosto de 2013 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Estudo Multicêntrico para Tratamento de Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento da leucemia linfoblástica aguda.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando diferentes regimes de quimioterapia de combinação para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a dose de cloridrato de daunorrubicina equivalente a 30 mg/m² de cloridrato de doxorrubicina em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Determinar se é possível reduzir a terapia em pacientes pediátricos com ALL de baixo risco e uma pontuação PVA (prednisolona-vincristina-asparaginase) de 3+4 sem perda de eficácia.
Investigar o papel dos polimorfismos de nucleotídeo único do gene de defesa à infecção para complicações infecciosas durante a terapia nesses pacientes.
Reduza as complicações neurológicas reduzindo as doses de metotrexato intratecal.
Reduza as reações alérgicas contra a asparaginase (ASP) usando pegaspargase após E. coli ASP.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.

Pré-fase: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV uma vez.
- Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de daunorrubicina IV uma vez.
- Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de daunorrubicina IV uma vez em uma dose mais alta do que no braço II.
Fase de indução: Todos os pacientes recebem vincristina IV 4 vezes por semana, cloridrato de daunorrubicina IV 3 vezes por semana e prednisolona oral diariamente por 4 semanas.
Fase intensiva: Os pacientes são estratificados de acordo com o risco (baixo vs alto).
- Doença de baixo risco*: Os pacientes recebem 4 ciclos de metotrexato IV e asparaginase por via intramuscular (IM).
- Doença de alto risco*: Os pacientes recebem 6 cursos de ciclofosfamida IV, metotrexato IV e asparaginase IM.

Todos os pacientes também recebem metotrexato IV, teniposídeo IV, citarabina IV, citarabina IV em alta dose e asparaginase IM após a conclusão do esquema acima.

Fase do SNC: Todos os pacientes recebem metotrexato intratecal (IT) por 3 doses e mercaptopurina oral por 4 semanas. Pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T ou pacientes com blastos no líquido cefalorraquidiano no momento do diagnóstico ou cuja contagem de leucócitos > 200/nL no momento do diagnóstico OU cuja contagem de leucócitos entre 100-200/nL no momento do diagnóstico e blastos > 1/nL após a quimioterapia pré-fase passam por irradiação craniana .
Fase de reindução: os pacientes são estratificados de acordo com o risco (baixo x alto)
- Doença de baixo risco*: Os pacientes recebem 2 ciclos de cloridrato de doxorrubicina IV, vincristina IV e dexametasona oral; pegaspargase IM uma vez; e 1 curso de ciclofosfamida IV, citarabina IV e tioguanina oral.
- Doença de alto risco*: Os pacientes recebem 4 ciclos de cloridrato de doxorrubicina IV, vincristina IV e dexametasona oral; pegaspargase IM duas vezes; e 2 cursos de ciclofosfamida IV, citarabina IV e tioguanina oral.
Fase de manutenção: todos os pacientes recebem mercaptopurina oral diariamente e metotrexato IV uma vez por semana por até 2 anos após o diagnóstico.

NOTA: *Além daqueles definidos em Características da doença, os pacientes que não atingem a remissão após a fase de indução são tratados como doença de alto risco, os pacientes que atingem a remissão após a fase de indução são tratados como doença de baixo risco

RECURSO PROJETADO: Um total de 550 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Biefeld, Alemanha, 33617
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Contato:
      
      N. Jorch, MD
      
      Número de telefone: 49-52-177-278-050
  - Bremen, Alemanha, D-28205
    - Recrutamento
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Contato:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Número de telefone: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Duesseldorf, Alemanha, D-40225
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 49-211-311-7990
  - Greiswald, Alemanha, 17487
    - Recrutamento
    - Universitats - Kinderklinik
    - Contato:
      
      James F. Beck, MD
      
      Número de telefone: 49-383-486-6325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Recrutamento
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Contato:
      
      Gritta Janka-Schaub
      
      Número de telefone: 49-404-2803-2580
  - Heide, Alemanha, 25746
    - Recrutamento
    - Kreskrankenhaus Kinderabteilung
    - Contato:
      
      Streitberger
      
      Número de telefone: 49-481-785-911
  - Idar-Oberstein, Alemanha, D-55743
    - Recrutamento
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
    - Contato:
      
      Wenzel Nuernberger, MD, PhD
      
      Número de telefone: 49-6781-66-1582
      
      E-mail: wnuernberger@bmt-center-io.com
  - Krefeld, Alemanha, D-47805
    - Recrutamento
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Contato:
      
      P. Thomas
      
      Número de telefone: 49-2151-322-375
  - Leipzig, Alemanha, D-04317
    - Recrutamento
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contato:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Número de telefone: 49-341-9726-246
      
      E-mail: koerd@medizin.uni-leipzig.de
  - Mainz, Alemanha, D-55101
    - Recrutamento
    - Johannes Gutenberg University
    - Contato:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Número de telefone: 49-6131-17-2112
  - Moenchengladbach, Alemanha, D-41066
    - Recrutamento
    - Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
    - Contato:
      
      Wolfgang Mueller, MD
      
      Número de telefone: 49-2161-668-2481
  - Munich, Alemanha, D-80337
    - Recrutamento
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Contato:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Número de telefone: 49-89-5160-4498
  - Munich, Alemanha, D-81545
    - Recrutamento
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
    - Contato:
      
      Papucek
      
      Número de telefone: 49-89-6210-2710
  - Regensburg, Alemanha, 93049
    - Recrutamento
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Contato:
      
      Ove Peters
      
      Número de telefone: 49-941-369-5404
  - Wiesbaden, Alemanha, D-65199
    - Recrutamento
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
    - Contato:
      
      Gerhard Beron, MD
      
      Número de telefone: 49-611-43-2564
  - Wuppertal, Alemanha, D-42283
    - Recrutamento
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Contato:
      
      B. Dohrn, MD
      
      Número de telefone: 49-202-896-3823
      
      E-mail: bdohrn@wuppertal.helios-klinikum.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnosticado com precursora B aguda ou leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células T
Atende a 1 dos seguintes critérios de risco:
- Doença de baixo risco, definida por qualquer um dos seguintes:
  - WBC < 25/nL
  - B-precursor ALL
    - Excluindo pro-B ALL
- Doença de alto risco, definida por qualquer um dos seguintes:
  - WBC ≥ 25/nL
  - ALL de células T ou ALL pro-B
  - Translocação cromossômica 4/11

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Mais de 7 dias desde a terapia anterior com esteróides, vincristina ou cloridrato de daunorrubicina
Mais de 7 dias desde a terapia citotóxica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dose de cloridrato de daunorrubicina equivalente a 30 mg/m² de cloridrato de doxorrubicina
Reduzir a terapia em pacientes de baixo risco sem perda de eficácia
Reduzir complicações neurológicas
Reduzir as reações alérgicas contra a asparaginase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Cadeira de estudo: Gritta Janka-Schaub, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ