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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda

23 de agosto de 2013 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Estudio multicéntrico para el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para tratar la leucemia linfoblástica aguda.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes regímenes de quimioterapia combinada para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis de clorhidrato de daunorrubicina equivalente a 30 mg/m² de clorhidrato de doxorrubicina en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
  • Determinar si es posible reducir la terapia en pacientes pediátricos con LLA de bajo riesgo y una puntuación PVA (prednisolona-vincristina-asparaginasa) de 3+4 sin pérdida de eficacia.
  • Investigar el papel de los polimorfismos de un solo nucleótido del gen de defensa contra infecciones en las complicaciones infecciosas durante el tratamiento en estos pacientes.
  • Reducir las complicaciones neurológicas al reducir las dosis de metotrexato intratecal.
  • Reduzca las reacciones alérgicas contra la asparaginasa (ASP) usando pegaspargasa después de E. coli ASP.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.

  • Prefase: los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

    • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV una vez.
    • Grupo II: los pacientes reciben clorhidrato de daunorrubicina IV una vez.
    • Brazo III: los pacientes reciben clorhidrato de daunorrubicina IV una vez a una dosis más alta que en el brazo II.
  • Fase de inducción: todos los pacientes reciben vincristina IV 4 veces por semana, clorhidrato de daunorrubicina IV 3 veces por semana y prednisolona oral diariamente durante 4 semanas.

  • Fase intensiva: Los pacientes se estratifican según el riesgo (bajo vs alto).

    • Enfermedad de bajo riesgo*: los pacientes reciben 4 cursos de metotrexato IV y asparaginasa por vía intramuscular (IM).
    • Enfermedad de alto riesgo*: los pacientes reciben 6 cursos de ciclofosfamida IV, metotrexato IV y asparaginasa IM.

Todos los pacientes también reciben metotrexato IV, tenipósido IV, citarabina IV, citarabina en dosis altas IV y asparaginasa IM después de completar el régimen anterior.

  • Fase del SNC: Todos los pacientes reciben metotrexato intratecal (IT) por 3 dosis y mercaptopurina oral por 4 semanas. Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T o pacientes que tienen blastos en el líquido cefalorraquídeo en el momento del diagnóstico o cuyo WBC > 200/nL en el momento del diagnóstico O cuyo WBC entre 100-200/nL en el momento del diagnóstico y blastos > 1/nL después de la quimioterapia de prefase se someten a irradiación craneal .

  • Fase de reinducción: Los pacientes se estratifican según el riesgo (bajo vs alto)

    • Enfermedad de bajo riesgo*: los pacientes reciben 2 cursos de clorhidrato de doxorrubicina IV, vincristina IV y dexametasona oral; pegaspargasa IM una vez; y 1 ciclo de ciclofosfamida IV, citarabina IV y tioguanina oral.
    • Enfermedad de alto riesgo*: los pacientes reciben 4 cursos de clorhidrato de doxorrubicina IV, vincristina IV y dexametasona oral; pegaspargasa IM dos veces; y 2 ciclos de ciclofosfamida IV, citarabina IV y tioguanina oral.
  • Fase de mantenimiento: Todos los pacientes reciben mercaptopurina oral diariamente y metotrexato IV una vez por semana hasta 2 años después del diagnóstico.

NOTA: *Además de los definidos en Características de la enfermedad, los pacientes que no logran la remisión después de la fase de inducción se tratan como enfermedad de alto riesgo, los pacientes que logran la remisión después de la fase de inducción se tratan como enfermedad de bajo riesgo

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 550 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biefeld, Alemania, 33617
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • Contacto:
          • N. Jorch, MD
          • Número de teléfono: 49-52-177-278-050
      • Bremen, Alemania, D-28205
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-211-311-7990
      • Greiswald, Alemania, 17487
        • Reclutamiento
        • Universitats - Kinderklinik
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • Contacto:
          • Gritta Janka-Schaub
          • Número de teléfono: 49-404-2803-2580
      • Heide, Alemania, 25746
        • Reclutamiento
        • Kreskrankenhaus Kinderabteilung
        • Contacto:
          • Streitberger
          • Número de teléfono: 49-481-785-911
      • Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
        • Reclutamiento
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
        • Contacto:
      • Krefeld, Alemania, D-47805
        • Reclutamiento
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • Contacto:
          • P. Thomas
          • Número de teléfono: 49-2151-322-375
      • Leipzig, Alemania, D-04317
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Reclutamiento
        • Johannes Gutenberg University
        • Contacto:
          • P. Gutjahr, MD
          • Número de teléfono: 49-6131-17-2112
      • Moenchengladbach, Alemania, D-41066
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
        • Contacto:
          • Wolfgang Mueller, MD
          • Número de teléfono: 49-2161-668-2481
      • Munich, Alemania, D-80337
        • Reclutamiento
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • Contacto:
          • Arndt Borkhardt
          • Número de teléfono: 49-89-5160-4498
      • Munich, Alemania, D-81545
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
        • Contacto:
          • Papucek
          • Número de teléfono: 49-89-6210-2710
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Reclutamiento
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • Contacto:
          • Ove Peters
          • Número de teléfono: 49-941-369-5404
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Reclutamiento
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
        • Contacto:
          • Gerhard Beron, MD
          • Número de teléfono: 49-611-43-2564
      • Wuppertal, Alemania, D-42283
        • Reclutamiento
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda (LLA) aguda de precursores B o células T

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios de riesgo:

    • Enfermedad de bajo riesgo, definida por cualquiera de los siguientes:

      • WBC < 25/nL

      • LLA de precursores B

        • Excluyendo pro-B ALL

    • Enfermedad de alto riesgo, definida por cualquiera de los siguientes:

      • WBC ≥ 25/nL
      • LLA de células T o LLA pro-B
      • Translocación cromosómica 4/11

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 7 días desde la terapia previa con esteroides, vincristina o clorhidrato de daunorrubicina
  • Más de 7 días desde la terapia citotóxica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dosis de clorhidrato de daunorrubicina equivalente a 30 mg/m² de clorhidrato de doxorrubicina
Reducir la terapia en pacientes de bajo riesgo sin pérdida de eficacia
Reducir las complicaciones neurológicas
Reducir las reacciones alérgicas contra la asparaginasa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Silla de estudio: Gritta Janka-Schaub, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000455738
  • GER-COALL-07-03
  • EU-205104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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