Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении молодых больных острым лимфобластным лейкозом

23 августа 2013 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Многоцентровое исследование по лечению детей с острым лимфобластным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении острого лимфобластного лейкоза.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются различные режимы комбинированной химиотерапии, чтобы сравнить, насколько они эффективны при лечении молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите дозу гидрохлорида даунорубицина, эквивалентную 30 мг/м² гидрохлорида доксорубицина, у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).
Определите, возможно ли уменьшить терапию у детей с ОЛЛ низкого риска и показателем PVA (преднизолон-винкристин-аспарагиназа) 3+4 без потери эффективности.
Изучить роль однонуклеотидных полиморфизмов гена инфекционной защиты в развитии инфекционных осложнений при терапии этих больных.
Уменьшить неврологические осложнения за счет снижения доз интратекального метотрексата.
Уменьшить аллергические реакции против аспарагиназы (ASP) с помощью пегаспаргазы после E. coli ASP.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование.

Префаза: пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно однократно.
- Группа II: пациенты получают даунорубицина гидрохлорид внутривенно однократно.
- Группа III: пациенты получают даунорубицина гидрохлорид внутривенно однократно в более высокой дозе, чем в группе II.
Индукционная фаза: все пациенты получают винкристин в/в 4 раза в неделю, даунорубицин гидрохлорид в/в 3 раза в неделю и пероральный преднизолон ежедневно в течение 4 недель.
Интенсивная фаза: пациенты стратифицируются в соответствии с риском (низкий или высокий).
- Заболевание низкого риска*: пациенты получают 4 курса метотрексата в/в и аспарагиназу внутримышечно (в/м).
- Заболевание высокого риска*: пациенты получают 6 курсов циклофосфамида в/в, метотрексата в/в и аспарагиназы в/м.

Все пациенты также получают метотрексат в/в, тенипозид в/в, цитарабин в/в, высокие дозы цитарабина в/в и аспарагиназу в/м после завершения вышеуказанного режима.

Фаза ЦНС: все пациенты получают интратекально (ИТ) 3 дозы метотрексата и перорально меркаптопурин в течение 4 недель. Пациенты с Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или пациенты, у которых на момент постановки диагноза имеются бласты в спинномозговой жидкости или у которых лейкоциты > 200/нл на момент постановки диагноза ИЛИ у которых лейкоциты составляют от 100 до 200/нл на момент постановки диагноза и бласты > 1/нл после префазной химиотерапии, подвергаются краниальному облучению .
Фаза реиндукции: пациенты стратифицируются в соответствии с риском (низкий или высокий)
- Заболевание низкого риска*: пациенты получают 2 курса доксорубицина гидрохлорида внутривенно, винкристина внутривенно и перорально дексаметазона; пегаспаргаза в/м однократно; и 1 курс циклофосфамида IV, цитарабина IV и перорального тиогуанина.
- Заболевание высокого риска*: пациенты получают 4 курса доксорубицина гидрохлорида внутривенно, винкристина внутривенно и перорально дексаметазона; пегаспаргаза в/м дважды; и 2 курса циклофосфамида IV, цитарабина IV и орального тиогуанина.
Поддерживающая фаза: все пациенты получают меркаптопурин перорально ежедневно и метотрексат внутривенно один раз в неделю в течение 2 лет после постановки диагноза.

ПРИМЕЧАНИЕ: *В дополнение к тем, которые указаны в разделе «Характеристики заболевания», пациенты, не достигшие ремиссии после фазы индукции, рассматриваются как заболевания высокого риска, пациенты, достигшие ремиссии после фазы индукции, рассматриваются как заболевания низкого риска.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 550 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Biefeld, Германия, 33617
    - Рекрутинг
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Контакт:
      
      N. Jorch, MD
      
      Номер телефона: 49-52-177-278-050
  - Bremen, Германия, D-28205
    - Рекрутинг
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Контакт:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Номер телефона: 49-421-497-3656
      
      Электронная почта: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Duesseldorf, Германия, D-40225
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 49-211-311-7990
  - Greiswald, Германия, 17487
    - Рекрутинг
    - Universitats - Kinderklinik
    - Контакт:
      
      James F. Beck, MD
      
      Номер телефона: 49-383-486-6325
      
      Электронная почта: beck@uni-greifswald.de
  - Hamburg, Германия, D-20246
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Контакт:
      
      Gritta Janka-Schaub
      
      Номер телефона: 49-404-2803-2580
  - Heide, Германия, 25746
    - Рекрутинг
    - Kreskrankenhaus Kinderabteilung
    - Контакт:
      
      Streitberger
      
      Номер телефона: 49-481-785-911
  - Idar-Oberstein, Германия, D-55743
    - Рекрутинг
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
    - Контакт:
      
      Wenzel Nuernberger, MD, PhD
      
      Номер телефона: 49-6781-66-1582
      
      Электронная почта: wnuernberger@bmt-center-io.com
  - Krefeld, Германия, D-47805
    - Рекрутинг
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Контакт:
      
      P. Thomas
      
      Номер телефона: 49-2151-322-375
  - Leipzig, Германия, D-04317
    - Рекрутинг
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Контакт:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Номер телефона: 49-341-9726-246
      
      Электронная почта: koerd@medizin.uni-leipzig.de
  - Mainz, Германия, D-55101
    - Рекрутинг
    - Johannes Gutenberg University
    - Контакт:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Номер телефона: 49-6131-17-2112
  - Moenchengladbach, Германия, D-41066
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
    - Контакт:
      
      Wolfgang Mueller, MD
      
      Номер телефона: 49-2161-668-2481
  - Munich, Германия, D-80337
    - Рекрутинг
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Контакт:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Номер телефона: 49-89-5160-4498
  - Munich, Германия, D-81545
    - Рекрутинг
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
    - Контакт:
      
      Papucek
      
      Номер телефона: 49-89-6210-2710
  - Regensburg, Германия, 93049
    - Рекрутинг
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Контакт:
      
      Ove Peters
      
      Номер телефона: 49-941-369-5404
  - Wiesbaden, Германия, D-65199
    - Рекрутинг
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
    - Контакт:
      
      Gerhard Beron, MD
      
      Номер телефона: 49-611-43-2564
  - Wuppertal, Германия, D-42283
    - Рекрутинг
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Контакт:
      
      B. Dohrn, MD
      
      Номер телефона: 49-202-896-3823
      
      Электронная почта: bdohrn@wuppertal.helios-klinikum.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз: острый В-предшественник или Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
Соответствует 1 из следующих критериев риска:
- Заболевание низкого риска, определяемое любым из следующих признаков:
  - Лейкоциты < 25/нл
  - B-предшественник ВСЕ
    - Исключая pro-B ALL
- Заболевание высокого риска, определяемое любым из следующих признаков:
  - Лейкоциты ≥ 25/нл
  - Т-клеточный ALL или pro-B ALL
  - Хромосомная транслокация 4/11

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Не определен

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Более 7 дней после предшествующей терапии стероидами, винкристином или гидрохлоридом даунорубицина
Более 7 дней после предшествующей цитотоксической терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доза даунорубицина гидрохлорида, эквивалентная 30 мг/м² доксорубицина гидрохлорида
Снижение терапии у пациентов с низким риском без потери эффективности
Уменьшить неврологические осложнения
Уменьшить аллергические реакции на аспарагиназу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Учебный стул: Gritta Janka-Schaub, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000455738
GER-COALL-07-03
EU-205104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .