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젊은 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2013년 8월 23일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

급성림프구성백혈병 환아의 치료를 위한 다기관 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 급성 림프 구성 백혈병 치료에 어떤 병용 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 다양한 조합 화학 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 환자에서 30mg/m²의 독소루비신 염산염과 동일한 다우노루비신 염산염의 용량을 결정합니다.
  • 저위험 ALL 및 PVA(프레드니솔론-빈크리스틴-아스파라기나제) 점수가 3+4인 소아 환자에서 효능 손실 없이 요법을 줄이는 것이 가능한지 여부를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 치료 중 감염 합병증에 대한 감염 방어 유전자의 단일 염기 다형성의 역할을 조사합니다.
  • 척수강내 메토트렉세이트 용량을 줄여 신경학적 합병증을 줄입니다.
  • 대장균 ASP 후 페가스파가제를 사용하여 아스파라기나제(ASP)에 대한 알레르기 반응을 줄입니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.

  • 전단계: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 독소루비신 염산염 IV를 1회 투여받습니다.
    • II군: 환자는 다우노루비신 염산염 IV를 1회 투여받습니다.
    • 3군: 환자는 2군보다 더 높은 용량으로 다우노루비신 염산염 IV를 한 번 투여받습니다.
  • 유도 단계: 모든 환자는 4주 동안 vincristine IV를 주 4회, daunorubicin hydrochloride IV를 주 3회, 경구용 프레드니솔론을 매일 투여받습니다.

  • 집중 단계: 환자는 위험도에 따라 계층화됩니다(낮음 대 높음).

    • 저위험 질환*: 환자는 메토트렉세이트 IV와 아스파라기나제를 근육내(IM)로 4회 투여받습니다.
    • 고위험 질환*: 환자는 사이클로포스파미드 IV, 메토트렉세이트 IV 및 아스파라기나제 IM의 6개 코스를 받습니다.

또한 모든 환자는 상기 요법 완료 후 메토트렉세이트 IV, 테니포사이드 IV, 시타라빈 IV, 고용량 시타라빈 IV 및 아스파라기나제 IM을 투여받습니다.

  • CNS 단계: 모든 환자는 척수강내(IT) 메토트렉세이트를 3회, 경구 메르캅토퓨린을 4주 동안 투여받습니다. T 세포 급성 림프 구성 백혈병 환자 또는 진단시 뇌척수액에 모세포가 있거나 진단시 WBC> 200/nL 또는 진단시 WBC가 100-200/nL이고 전 단계 화학 요법 후 모세포가> 1/nL 인 환자는 두개골 방사선 조사를받습니다. .

  • 재유도 단계: 환자는 위험도에 따라 계층화됩니다(낮음 대 높음).

    • 저위험 질환*: 환자는 독소루비신 염산염 IV, 빈크리스틴 IV 및 경구용 덱사메타손의 2가지 코스를 받습니다. 페가스파가제 IM 1회; 및 사이클로포스파미드 IV, 시타라빈 IV 및 경구용 티오구아닌의 1코스.
    • 고위험 질환*: 환자는 독소루비신 염산염 IV, 빈크리스틴 IV 및 경구용 덱사메타손의 4가지 코스를 받습니다. 페가스파가제 IM 2회; 및 사이클로포스파미드 IV, 시타라빈 IV 및 경구용 티오구아닌의 2코스.
  • 유지 단계: 모든 환자는 진단 후 최대 2년 동안 매일 경구 메르캅토퓨린과 주 1회 메토트렉세이트 IV를 받습니다.

참고: *질병 특성에 정의된 것 외에도 유도 단계 후 관해에 도달하지 못한 환자는 고위험 질환으로 취급되고, 유도 단계 이후 관해에 도달한 환자는 저위험 질환으로 취급됩니다.

예상되는 누적: 총 550명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biefeld, 독일, 33617
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • 연락하다:
          • N. Jorch, MD
          • 전화번호: 49-52-177-278-050
      • Bremen, 독일, D-28205
      • Duesseldorf, 독일, D-40225
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 49-211-311-7990
      • Greiswald, 독일, 17487
        • 모병
        • Universitats - Kinderklinik
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • 연락하다:
          • Gritta Janka-Schaub
          • 전화번호: 49-404-2803-2580
      • Heide, 독일, 25746
        • 모병
        • Kreskrankenhaus Kinderabteilung
        • 연락하다:
          • Streitberger
          • 전화번호: 49-481-785-911
      • Idar-Oberstein, 독일, D-55743
        • 모병
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
        • 연락하다:
      • Krefeld, 독일, D-47805
        • 모병
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • 연락하다:
          • P. Thomas
          • 전화번호: 49-2151-322-375
      • Leipzig, 독일, D-04317
        • 모병
        • Universitaets - Kinderklinik
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일, D-55101
        • 모병
        • Johannes Gutenberg University
        • 연락하다:
          • P. Gutjahr, MD
          • 전화번호: 49-6131-17-2112
      • Moenchengladbach, 독일, D-41066
        • 모병
        • Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
        • 연락하다:
          • Wolfgang Mueller, MD
          • 전화번호: 49-2161-668-2481
      • Munich, 독일, D-80337
        • 모병
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • 연락하다:
          • Arndt Borkhardt
          • 전화번호: 49-89-5160-4498
      • Munich, 독일, D-81545
        • 모병
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
        • 연락하다:
          • Papucek
          • 전화번호: 49-89-6210-2710
      • Regensburg, 독일, 93049
        • 모병
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • 연락하다:
          • Ove Peters
          • 전화번호: 49-941-369-5404
      • Wiesbaden, 독일, D-65199
        • 모병
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
        • 연락하다:
          • Gerhard Beron, MD
          • 전화번호: 49-611-43-2564
      • Wuppertal, 독일, D-42283

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 급성 B-전구체 또는 T-세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)으로 진단됨

  • 다음 위험 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 다음 중 하나로 정의되는 저위험 질병:

      • 백혈구 < 25/nL

      • B-전구체 ALL

        • 프로비 ALL 제외

    • 다음 중 하나로 정의되는 고위험 질병:

      • 백혈구 ≥ 25/nL
      • T 세포 ALL 또는 pro-B ALL
      • 염색체 전위 4/11

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 스테로이드, 빈크리스틴 또는 다우노루비신 염산염으로 이전 치료를 받은 지 7일 이상
  • 이전 세포독성 치료 후 7일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독소루비신 염산염 30 mg/m²에 해당하는 다우노루비신 염산염의 용량
효능 손실 없이 저위험 환자의 치료 감소
신경계 합병증 감소
아스파라기나제에 대한 알레르기 반응 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 연구 의자: Gritta Janka-Schaub, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2006년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000455738
  • GER-COALL-07-03
  • EU-205104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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