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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

23. August 2013 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multizentrische Studie zur Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema bei der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung junger Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Dosis von Daunorubicinhydrochlorid, die 30 mg/m² Doxorubicinhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) entspricht.
  • Bestimmen Sie, ob es möglich ist, die Therapie bei pädiatrischen Patienten mit Niedrigrisiko-ALL und einem PVA (Prednisolon-Vincristin-Asparaginase)-Score von 3+4 ohne Wirksamkeitsverlust zu reduzieren.
  • Untersuchen Sie die Rolle von Einzelnukleotid-Polymorphismen des Infektionsabwehrgens für infektiöse Komplikationen während der Therapie bei diesen Patienten.
  • Reduzieren Sie neurologische Komplikationen, indem Sie die Dosen von intrathekalem Methotrexat reduzieren.
  • Reduzieren Sie allergische Reaktionen gegen Asparaginase (ASP), indem Sie Pegaspargase nach E. coli ASP verwenden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

  • Vorphase: Die Patienten werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten einmalig Doxorubicinhydrochlorid i.v.
    • Arm II: Die Patienten erhalten einmalig Daunorubicinhydrochlorid i.v.
    • Arm III: Die Patienten erhalten einmalig Daunorubicinhydrochlorid IV in einer höheren Dosis als in Arm II.
  • Induktionsphase: Alle Patienten erhalten Vincristin i.v. 4-mal wöchentlich, Daunorubicinhydrochlorid i.v. 3-mal wöchentlich und Prednisolon oral täglich für 4 Wochen.

  • Intensivphase: Patienten werden nach Risiko stratifiziert (gering vs. hoch).

    • Niedrigrisikoerkrankung*: Die Patienten erhalten 4 Zyklen Methotrexat IV und Asparaginase intramuskulär (IM).
    • Hochrisikoerkrankung*: Die Patienten erhalten 6 Zyklen Cyclophosphamid IV, Methotrexat IV und Asparaginase IM.

Alle Patienten erhalten außerdem Methotrexat i.v., Teniposid i.v., Cytarabin i.v., hochdosiertes Cytarabin i.v. und Asparaginase i.m. nach Abschluss des oben genannten Regimes.

  • ZNS-Phase: Alle Patienten erhalten intrathekales (IT) Methotrexat für 3 Dosen und orales Mercaptopurin für 4 Wochen. Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder Patienten mit Blasten im Liquor cerebrospinalis bei Diagnose oder deren WBC > 200/nL bei Diagnose ODER deren WBC zwischen 100-200/nL bei Diagnose und Blasten > 1/nL nach präphasischer Chemotherapie sich einer Schädelbestrahlung unterziehen .

  • Reinduktionsphase: Patienten werden nach Risiko stratifiziert (gering vs. hoch)

    • Niedrigrisikoerkrankung*: Die Patienten erhalten 2 Zyklen mit Doxorubicinhydrochlorid IV, Vincristin IV und oralem Dexamethason; Pegaspargase IM einmal; und 1 Kur mit Cyclophosphamid IV, Cytarabin IV und oralem Thioguanin.
    • Hochrisikoerkrankung*: Die Patienten erhalten 4 Zyklen mit Doxorubicinhydrochlorid IV, Vincristin IV und oralem Dexamethason; Pegaspargase IM zweimal; und 2 Kurse von Cyclophosphamid IV, Cytarabin IV und oralem Thioguanin.
  • Erhaltungsphase: Alle Patienten erhalten bis zu 2 Jahre nach der Diagnose täglich Mercaptopurin oral und Methotrexat i.v. einmal wöchentlich.

HINWEIS: *Zusätzlich zu den in den Krankheitsmerkmalen definierten Patienten werden Patienten, die nach der Induktionsphase keine Remission erreichen, als Hochrisikoerkrankung behandelt, Patienten, die nach der Induktionsphase eine Remission erreichen, werden als Niedrigrisikoerkrankung behandelt

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 550 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biefeld, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • Kontakt:
          • N. Jorch, MD
          • Telefonnummer: 49-52-177-278-050
      • Bremen, Deutschland, D-28205
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 49-211-311-7990
      • Greiswald, Deutschland, 17487
        • Rekrutierung
        • Universitats - Kinderklinik
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • Kontakt:
          • Gritta Janka-Schaub
          • Telefonnummer: 49-404-2803-2580
      • Heide, Deutschland, 25746
        • Rekrutierung
        • Kreskrankenhaus Kinderabteilung
        • Kontakt:
          • Streitberger
          • Telefonnummer: 49-481-785-911
      • Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
        • Rekrutierung
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
        • Kontakt:
      • Krefeld, Deutschland, D-47805
        • Rekrutierung
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • Kontakt:
          • P. Thomas
          • Telefonnummer: 49-2151-322-375
      • Leipzig, Deutschland, D-04317
        • Rekrutierung
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Rekrutierung
        • Johannes Gutenberg University
        • Kontakt:
          • P. Gutjahr, MD
          • Telefonnummer: 49-6131-17-2112
      • Moenchengladbach, Deutschland, D-41066
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Wolfgang Mueller, MD
          • Telefonnummer: 49-2161-668-2481
      • Munich, Deutschland, D-80337
        • Rekrutierung
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Arndt Borkhardt
          • Telefonnummer: 49-89-5160-4498
      • Munich, Deutschland, D-81545
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
        • Kontakt:
          • Papucek
          • Telefonnummer: 49-89-6210-2710
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Rekrutierung
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Ove Peters
          • Telefonnummer: 49-941-369-5404
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Rekrutierung
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
        • Kontakt:
          • Gerhard Beron, MD
          • Telefonnummer: 49-611-43-2564
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnostiziert mit akuter B-Vorläufer- oder akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (ALL)

  • Erfüllt eines der folgenden Risikokriterien:

    • Krankheit mit geringem Risiko, definiert durch eines der folgenden:

      • Leukozyten < 25/nL

      • B-Vorläufer ALL

        • Ausgenommen pro-B ALL

    • Hochrisikokrankheit, definiert durch eines der folgenden:

      • WBC ≥ 25/nL
      • T-Zell-ALL oder Pro-B-ALL
      • Chromosomale Translokation 4/11

PATIENTENMERKMALE:

  • Unbestimmt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Therapie mit Steroiden, Vincristin oder Daunorubicinhydrochlorid
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger zytotoxischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosis von Daunorubicinhydrochlorid, die 30 mg/m² Doxorubicinhydrochlorid entspricht
Reduzieren Sie die Therapie bei Niedrigrisikopatienten ohne Wirksamkeitsverlust
Reduzieren Sie neurologische Komplikationen
Reduzieren Sie allergische Reaktionen gegen Asparaginase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Gritta Janka-Schaub, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000455738
  • GER-COALL-07-03
  • EU-205104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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