必須脂肪酸サプリメントのプラセボ対照二重マスク臨床評価研究と、明らかな房水欠乏ドライアイ症候群患者に対するその効果
調査の概要
詳細な説明
マイボーム腺脂質組成と涙液産生に対する必須脂肪酸の影響は、これまで考えられていたよりも大きい可能性があります。 ドライアイ症候群は、世界中で何百万人もの人々を苦しめ、米国だけでも 1,000 万人以上が苦しんでいます。 通常、ドライアイ疾患に関連する症状には、眼の灼熱感、異物感、羞明、および患者に全体的な慢性的な不快感をもたらすその他の症状が含まれます。 残念ながら、涙液やマイボーム脂質 (AT) に対する必須脂肪酸の効果は、これまでのところ確立されていません。 この研究の目的は、必須脂肪酸がマイボーム腺脂質の維持および涙液の全体的な産生または保持において果たす役割をよりよく理解することです.
ドライアイ症候群と診断された患者は、研究に参加するために選択されます。 試験への参加資格が得られると、アクティブな比較群に無作為に割り付けられた参加者は、毎日 (QD) 服用するソフトジェル カプセルを 4 回経口投与されます。 オメガ-3 脂肪酸の 1 日あたりの含有量:
EPA (エイコサペンタエン酸) 投与量: 450mg DHA (ドコサヘキサエン酸) 投与量: 300mg 亜麻仁油 (オーガニック) 投与量: 1000mg
プラセボを服用している患者は、小麦胚芽油を含むが EFA を含まない栄養補助カプセルを受け取ります。 試験中、患者は食事、局所眼科薬の使用、および試験治療の使用以外の全身療法を変更しないように奨励されます。 患者の局所療法は、すべての患者が毎日 4 回 TheraTears™ を使用できるように、識別検査後に標準化されます。 患者は、マスクされたカプセルを次の方法で服用するように指示されます。朝に 4 つのソフトジェル。
マスクされた薬剤、TheraTears™、ランダム化表はスポンサーから提供されます。
被験者は、最初の訪問（治療開始前）およびフォローアップ（治療の3か月後）の訪問中に次のテストを実施します。質問票の記入: 眼表面指数 (OSDI) および患者の症状に関する質問票が患者に提示され、両方の来院時に確認および回答されます: 治療開始前および治療開始から 3 か月後、涙液量を測定するために、マイボグラフィー、蛍光測光法が実施されます。 、フローとターンオーバー、シルマー テスト。蒸発計を使用した涙液蒸発。赤外線写真と生化学的分析のためのマイボーム腺分泌によって決定されたマイボーム腺ドロップアウト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：18歳以上の患者、患者はプロトコルに進んで従うことができ、研究の過程で食事、局所または全身薬の計画的な変更はありません。 潜行性発症のドライアイと一致する眼の症状と3か月以上の持続時間。 +1回未満の結膜注射および最小限のまぶたの炎症を伴う、房水欠乏ドライアイと一致する眼表面の生体染色 -
除外基準：人工涙液以外の点眼薬を使用している患者。 時間厳守の閉塞または時間厳守プラグを使用しているすべての患者。 -アクティブな眼感染症または炎症性疾患の患者、ヘルペス性角膜炎の病歴、網膜剥離の病歴、試用期間中のコンタクトレンズの同時使用、過去6か月以内の眼科手術、緑内障、前膜ジストロフィー、アクティブな睫毛症またはまぶたの球体の患者位置異常の異常、例えば内反、外反など エピフォラ（過度の涙）の患者。 さらに、涙液産生またはマイボーム分泌に影響を与えることが知られている薬を服用している患者。 -患者は、この試験の開始日の前の過去30日以内に、治験薬またはデバイスの試験に参加していない（または現在参加している）必要があります。 さらに、コンプライアンスや主観的な報告を妨げる器質的な脳症候群または主要な精神障害を患っている患者は、この試験への参加を思いとどまらせます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EPA/DHA/亜麻仁
実薬対照群の患者は、オメガ 3 脂肪酸 (栄養補助食品) を含む 4 つのソフトジェル カプセルを 3 か月間毎日経口摂取します。
各日用量には、エイコサペンタエン酸 (450 mg)、ドコサヘキサエン酸 (300 mg)、亜麻仁油 (1000 mg) が含まれています。
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参加者は、3 か月間、毎日 (QD) 服用するソフトジェル カプセルを 4 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：小麦胚芽油
プラセボ群の研究患者は、小麦胚芽油を含むソフトジェルカプセルを 3 か月間毎日経口で 4 回服用します。
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参加者は、小麦胚芽油を含むソフトジェル カプセルを 3 か月間毎日 4 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質生化学の変化：治療前後
時間枠：3ヶ月
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マイボーム腺の分泌物は、生化学分析にかけられます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蒸発量の変化: 治療前後
時間枠：3ヶ月
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蒸発計を使用して涙の蒸発率を測定します。
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3ヶ月
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蛍光光度測定の変更: 治療前後
時間枠：3ヶ月
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局所的に適用された色素フルオレセインのクリアランス率は、蛍光測光法によって測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James P. McCulley, M.D.、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。