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Une étude d'évaluation clinique à double insu contrôlée contre placebo d'un supplément d'acides gras essentiels et de son effet sur les patients atteints du syndrome de l'œil sec par déficit aqueux apparent

7 mai 2018 mis à jour par: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Déterminer l'effet des acides gras essentiels (AGE) sur les lipides des glandes de Meibomius et la production de larmes aqueuses chez les patients souffrant d'"yeux secs".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets des acides gras essentiels sur la composition lipidique de la glande de Meibomius et la production de larmes aqueuses peuvent être plus importants qu'on ne le pensait auparavant. Les syndromes de sécheresse oculaire touchent des millions de personnes dans le monde, plus de 10 millions aux États-Unis seulement. En règle générale, les symptômes associés à la sécheresse oculaire comprennent la brûlure oculaire, la sensation de corps étranger, la photophobie et d'autres symptômes qui entraînent un inconfort chronique général chez les patients. Malheureusement, les effets des Acides Gras Essentiels sur les larmes aqueuses ou les lipides meibomiens (AT) n'ont pas été établis à ce jour. Le but de cette étude est de mieux comprendre le rôle que jouent les acides gras essentiels dans le maintien des lipides des glandes de Meibomius et la production ou la rétention globale des larmes aqueuses.

Les patients diagnostiqués avec le syndrome de l'œil sec seront sélectionnés pour participer à l'étude. Une fois qualifiés pour participer à l'essai, les participants randomisés dans le bras comparateur actif recevront quatre doses orales de gélules molles à prendre quotidiennement (QD). Teneur quotidienne en acides gras oméga-3 :

EPA (acide eicosapentaénoïque) Dose : 450 mg DHA (acide docosahexaénoïque) Dose : 300 mg Huile de lin (biologique) Dose : 1000 mg

Les patients sous placebo recevront des capsules de supplément nutritionnel contenant de l'huile de germe de blé mais pas d'AGE. Pendant l'essai, le patient sera encouragé à ne pas modifier son régime alimentaire, l'utilisation d'ophtalmiques topiques et de thérapies systémiques autres que l'utilisation du traitement à l'étude. Le traitement topique du patient sera standardisé après l'examen d'identification afin que tous les patients utilisent TheraTears™ quatre fois par jour. Les patients seront invités à prendre les gélules masquées de la manière suivante : 4 gélules le matin.

Les médicaments masqués, TheraTears™ et les tables de randomisation seront fournis par le sponsor.

Le sujet subira les tests suivants lors de la première visite (avant le début du traitement) et de la visite de suivi (après trois mois de traitement) : un examen complet de la vue (coloration vitale de la surface oculaire et temps de rupture des larmes) ; l'achèvement des questionnaires : l'indice de surface oculaire (OSDI) et le questionnaire sur les symptômes du patient seront présentés au patient pour qu'il les examine et y réponde lors des deux visites : avant le début du traitement et après trois mois de traitement, une méibographie, une fluorophotométrie seront effectuées afin de mesurer le volume des larmes , débit et chiffre d'affaires, test de Schirmer ; et évaporation des larmes à l'aide d'un évaporimètre ; Abandon des glandes de Meibomius déterminé par photographie infrarouge et sécrétion des glandes de Meibomius pour analyse biochimique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8866
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patient âgé de plus de 18 ans, patient désireux et capable de se conformer au protocole, aucun changement prévu dans le régime alimentaire, les médicaments topiques ou systémiques au cours de l'étude. Symptômes oculaires compatibles avec la sécheresse oculaire d'apparition insidieuse et d'une durée supérieure à trois mois. Coloration vitale de la surface oculaire compatible avec des yeux secs déficients en eau avec moins de +1 injection conjonctivale et pas plus qu'une inflammation minimale des paupières -

Critères d'exclusion : Tout patient qui utilise des gouttes ophtalmiques topiques autres que les larmes artificielles. Tout patient présentant une occlusion ponctuelle ou des bouchons ponctuels. Patients présentant une infection oculaire active ou une maladie inflammatoire, des antécédents de kératite herpétique, des antécédents de décollement de la rétine, une utilisation concomitante de lentilles de contact pendant la période d'essai, une chirurgie oculaire au cours des six derniers mois, des patients atteints de glaucome, de dystrophie de la membrane antérieure, de trichiasis actif ou de tout globe de paupière anomalie de malposition, par exemple, entropion, ectropion, etc. Patients atteints d'Epiphora (déchirure excessive). De plus, les patients prenant des médicaments connus pour affecter la production de larmes aqueuses ou les sécrétions meibomiennes. Le patient ne doit pas avoir participé (ou participer actuellement) à un essai expérimental de médicament ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai. De plus, tout patient souffrant de syndromes cérébraux organiques ou de troubles psychiatriques majeurs qui interféreraient avec l'observance ou le signalement subjectif sera découragé de participer à cet essai.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EPA/DHA/graines de lin
Les patients de l'étude dans le bras comparateur actif prendront quatre gélules molles contenant des acides gras oméga-3 (un supplément nutritionnel) par voie orale tous les jours pendant 3 mois. Chaque dose quotidienne contient de l'acide eicosapentaénoïque (450 mg), de l'acide docosahexaénoïque (300 mg) et de l'huile de lin (1000 mg).
Les participants reçoivent quatre doses orales de gélules molles à prendre quotidiennement (QD) pendant 3 mois.
Comparateur placebo: L'huile de germe de blé
Les patients de l'étude dans le bras placebo prendront quatre doses de gélules molles contenant de l'huile de germe de blé par voie orale tous les jours pendant 3 mois.
Les participants reçoivent quatre doses orales de gélules molles contenant de l'huile de germe de blé à prendre quotidiennement pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la biochimie des lipides : avant et après le traitement
Délai: 3 mois
Les sécrétions des glandes de Meibomius seront soumises à une analyse biochimique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'évaporométrie : pré et post traitement
Délai: 3 mois
Le taux d'évaporation des larmes sera mesuré à l'aide d'un évaporomètre.
3 mois
Modifications de la fluorophotométrie : avant et après le traitement
Délai: 3 mois
Le taux de clairance du colorant fluorescéine appliqué localement sera mesuré par fluorophotométrie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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