- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00344721
Une étude d'évaluation clinique à double insu contrôlée contre placebo d'un supplément d'acides gras essentiels et de son effet sur les patients atteints du syndrome de l'œil sec par déficit aqueux apparent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets des acides gras essentiels sur la composition lipidique de la glande de Meibomius et la production de larmes aqueuses peuvent être plus importants qu'on ne le pensait auparavant. Les syndromes de sécheresse oculaire touchent des millions de personnes dans le monde, plus de 10 millions aux États-Unis seulement. En règle générale, les symptômes associés à la sécheresse oculaire comprennent la brûlure oculaire, la sensation de corps étranger, la photophobie et d'autres symptômes qui entraînent un inconfort chronique général chez les patients. Malheureusement, les effets des Acides Gras Essentiels sur les larmes aqueuses ou les lipides meibomiens (AT) n'ont pas été établis à ce jour. Le but de cette étude est de mieux comprendre le rôle que jouent les acides gras essentiels dans le maintien des lipides des glandes de Meibomius et la production ou la rétention globale des larmes aqueuses.
Les patients diagnostiqués avec le syndrome de l'œil sec seront sélectionnés pour participer à l'étude. Une fois qualifiés pour participer à l'essai, les participants randomisés dans le bras comparateur actif recevront quatre doses orales de gélules molles à prendre quotidiennement (QD). Teneur quotidienne en acides gras oméga-3 :
EPA (acide eicosapentaénoïque) Dose : 450 mg DHA (acide docosahexaénoïque) Dose : 300 mg Huile de lin (biologique) Dose : 1000 mg
Les patients sous placebo recevront des capsules de supplément nutritionnel contenant de l'huile de germe de blé mais pas d'AGE. Pendant l'essai, le patient sera encouragé à ne pas modifier son régime alimentaire, l'utilisation d'ophtalmiques topiques et de thérapies systémiques autres que l'utilisation du traitement à l'étude. Le traitement topique du patient sera standardisé après l'examen d'identification afin que tous les patients utilisent TheraTears™ quatre fois par jour. Les patients seront invités à prendre les gélules masquées de la manière suivante : 4 gélules le matin.
Les médicaments masqués, TheraTears™ et les tables de randomisation seront fournis par le sponsor.
Le sujet subira les tests suivants lors de la première visite (avant le début du traitement) et de la visite de suivi (après trois mois de traitement) : un examen complet de la vue (coloration vitale de la surface oculaire et temps de rupture des larmes) ; l'achèvement des questionnaires : l'indice de surface oculaire (OSDI) et le questionnaire sur les symptômes du patient seront présentés au patient pour qu'il les examine et y réponde lors des deux visites : avant le début du traitement et après trois mois de traitement, une méibographie, une fluorophotométrie seront effectuées afin de mesurer le volume des larmes , débit et chiffre d'affaires, test de Schirmer ; et évaporation des larmes à l'aide d'un évaporimètre ; Abandon des glandes de Meibomius déterminé par photographie infrarouge et sécrétion des glandes de Meibomius pour analyse biochimique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8866
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patient âgé de plus de 18 ans, patient désireux et capable de se conformer au protocole, aucun changement prévu dans le régime alimentaire, les médicaments topiques ou systémiques au cours de l'étude. Symptômes oculaires compatibles avec la sécheresse oculaire d'apparition insidieuse et d'une durée supérieure à trois mois. Coloration vitale de la surface oculaire compatible avec des yeux secs déficients en eau avec moins de +1 injection conjonctivale et pas plus qu'une inflammation minimale des paupières -
Critères d'exclusion : Tout patient qui utilise des gouttes ophtalmiques topiques autres que les larmes artificielles. Tout patient présentant une occlusion ponctuelle ou des bouchons ponctuels. Patients présentant une infection oculaire active ou une maladie inflammatoire, des antécédents de kératite herpétique, des antécédents de décollement de la rétine, une utilisation concomitante de lentilles de contact pendant la période d'essai, une chirurgie oculaire au cours des six derniers mois, des patients atteints de glaucome, de dystrophie de la membrane antérieure, de trichiasis actif ou de tout globe de paupière anomalie de malposition, par exemple, entropion, ectropion, etc. Patients atteints d'Epiphora (déchirure excessive). De plus, les patients prenant des médicaments connus pour affecter la production de larmes aqueuses ou les sécrétions meibomiennes. Le patient ne doit pas avoir participé (ou participer actuellement) à un essai expérimental de médicament ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai. De plus, tout patient souffrant de syndromes cérébraux organiques ou de troubles psychiatriques majeurs qui interféreraient avec l'observance ou le signalement subjectif sera découragé de participer à cet essai.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EPA/DHA/graines de lin
Les patients de l'étude dans le bras comparateur actif prendront quatre gélules molles contenant des acides gras oméga-3 (un supplément nutritionnel) par voie orale tous les jours pendant 3 mois.
Chaque dose quotidienne contient de l'acide eicosapentaénoïque (450 mg), de l'acide docosahexaénoïque (300 mg) et de l'huile de lin (1000 mg).
|
Les participants reçoivent quatre doses orales de gélules molles à prendre quotidiennement (QD) pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: L'huile de germe de blé
Les patients de l'étude dans le bras placebo prendront quatre doses de gélules molles contenant de l'huile de germe de blé par voie orale tous les jours pendant 3 mois.
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Les participants reçoivent quatre doses orales de gélules molles contenant de l'huile de germe de blé à prendre quotidiennement pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la biochimie des lipides : avant et après le traitement
Délai: 3 mois
|
Les sécrétions des glandes de Meibomius seront soumises à une analyse biochimique.
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements d'évaporométrie : pré et post traitement
Délai: 3 mois
|
Le taux d'évaporation des larmes sera mesuré à l'aide d'un évaporomètre.
|
3 mois
|
Modifications de la fluorophotométrie : avant et après le traitement
Délai: 3 mois
|
Le taux de clairance du colorant fluorescéine appliqué localement sera mesuré par fluorophotométrie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 082004-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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