Um estudo de avaliação clínica duplo-mascarado controlado por placebo do suplemento de ácidos graxos essenciais e seu efeito em pacientes com síndrome do olho seco por deficiência aquosa aparente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos dos ácidos graxos essenciais na composição lipídica da glândula meibomiana e na produção aquosa de lágrimas podem ser maiores do que se pensava anteriormente. A síndrome do olho seco aflige milhões de pessoas em todo o mundo, mais de 10 milhões apenas nos Estados Unidos. Normalmente, os sintomas associados à doença do olho seco incluem queimação ocular, sensação de corpo estranho, fotofobia e outros sintomas que resultam em desconforto crônico geral nos pacientes. Infelizmente, os efeitos dos Ácidos Graxos Essenciais nas lágrimas aquosas ou nos lipídios meibomianos (AT) não foram estabelecidos até o momento. O objetivo deste estudo é entender melhor o papel que os ácidos graxos essenciais desempenham na manutenção dos lipídios da glândula meibomiana e na produção ou retenção geral de lágrimas aquosas.
Serão selecionados para participar do estudo pacientes com diagnóstico de síndrome do olho seco. Uma vez qualificados para participar do estudo, os participantes randomizados para o braço do comparador ativo receberão quatro doses orais de cápsulas moles para serem tomadas diariamente (QD). Conteúdo diário de ácidos graxos ômega-3:
EPA (ácido eicosapentaenóico) Dose: 450mg DHA (ácido docosahexaenóico) Dose: 300mg Óleo de linhaça (orgânico) Dose: 1000mg
Os pacientes em placebo receberão cápsulas de suplementos nutricionais contendo óleo de gérmen de trigo, mas sem EFA. Durante o estudo, o paciente será encorajado a não mudar sua dieta, uso de oftálmicos tópicos e terapias sistêmicas além do uso do tratamento do estudo. A terapia tópica do paciente será padronizada após exame de identificação para que todos os pacientes usem TheraTears™ quatro vezes ao dia. Os pacientes serão orientados a tomar as cápsulas mascaradas da seguinte maneira: 4 soft-gels pela manhã.
Medicação mascarada, TheraTears™ e tabelas de randomização serão fornecidas pelo patrocinador.
O sujeito terá os seguintes testes realizados durante a primeira visita (antes de iniciar o tratamento) e visita de acompanhamento (após três meses de tratamento): um exame oftalmológico completo (coloração vital da superfície ocular e tempo de ruptura da lágrima); preenchimento dos questionários: Índice de Superfície Ocular (OSDI) e Questionário de Sintomatologia do Paciente serão apresentados ao paciente para revisão e resposta em ambas as consultas: Antes de iniciar o tratamento e após três meses de terapia, será realizada meibografia, fluorofotometria para medir o volume lacrimal , fluxo e rotatividade, teste de Schirmer; e evaporação lacrimal usando um evaporímetro; queda da glândula meibomiana determinada por fotografia infravermelha e secreção da glândula meibomiana para análise bioquímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Paciente com mais de 18 anos de idade, paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo, sem mudanças planejadas na dieta, medicamentos tópicos ou sistêmicos durante o estudo. Sintomas oculares consistentes com olho seco de início insidioso e duração superior a três meses. Coloração vital da superfície ocular consistente com olhos secos com deficiência aquosa com menos de +1 injeção conjuntival e não mais do que inflamação mínima da pálpebra -
Critérios de Exclusão: Qualquer paciente que use colírios tópicos que não sejam lágrimas artificiais. Qualquer paciente com oclusão pontual ou tampões pontuais. Pacientes com infecção ocular ativa ou doença inflamatória, história de ceratite herpética, história de descolamento de retina, uso concomitante de lentes de contato durante o período experimental, cirurgia ocular nos últimos seis meses, pacientes com glaucoma, distrofia da membrana anterior, triquíase ativa ou qualquer globo palpebral anormalidade de mau posicionamento, por exemplo, entrópio, ectrópio, etc. Pacientes com epífora (lacrimejamento excessivo). Além disso, pacientes que tomam medicamentos conhecidos por afetar a produção de lágrimas aquosas ou secreções meibomianas. O paciente não deve ter participado (ou estar participando atualmente) de nenhum teste terapêutico experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à data de início deste teste. Além disso, qualquer paciente que sofra de síndromes cerebrais orgânicas ou transtorno psiquiátrico grave que interfira na adesão ou no relato subjetivo será desencorajado a participar deste estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EPA/DHA/semente de linhaça
Os pacientes do estudo no braço do comparador ativo tomarão quatro cápsulas de gel mole contendo ácidos graxos ômega-3 (um suplemento nutricional) por via oral diariamente durante 3 meses.
Cada dose diária contém ácido eicosapentaenóico (450 mg), ácido docosahexaenóico (300 mg) e óleo de linhaça (1000 mg).
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Os participantes recebem quatro doses orais de cápsulas de gel mole para serem tomadas diariamente (QD) por 3 meses.
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Comparador de Placebo: Óleo de gérmen de trigo
Os pacientes do estudo no grupo placebo tomarão quatro doses de cápsulas de gel mole contendo óleo de gérmen de trigo por via oral diariamente durante 3 meses.
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Os participantes recebem quatro doses orais de cápsulas de gel mole contendo óleo de gérmen de trigo para serem tomadas diariamente durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da bioquímica lipídica: pré e pós tratamento
Prazo: 3 meses
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As secreções das glândulas meibomianas serão submetidas a análises bioquímicas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na evaporometria: pré e pós tratamento
Prazo: 3 meses
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A taxa de evaporação da lágrima será medida usando um evaporômetro.
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3 meses
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Alterações de fluorofotometria: pré e pós tratamento
Prazo: 3 meses
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A taxa de depuração do corante aplicado topicamente fluoresceína será medida por fluorofotometria.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 082004-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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