En placebokontrolleret dobbeltmasket klinisk vurderingsundersøgelse af essentielt fedtsyretilskud og dets virkning på patienter med tilsyneladende vandmangel-syndrom med tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af essentielle fedtsyrer på Meibomian Gland lipidsammensætning og vandig tåreproduktion kan være større end tidligere antaget. Tørre øjne syndromer rammer millioner af mennesker verden over, mere end 10 millioner alene i USA. Typisk omfatter symptomer, der er forbundet med tørre øjensygdomme, okulær brænding, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi og andre symptomer, der resulterer i generelt kronisk ubehag hos patienter. Desværre er virkningerne af essentielle fedtsyrer på vandige tårer eller Meibomian lipider (AT) ikke blevet fastslået til dato. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den rolle, essentielle fedtsyrer spiller i vedligeholdelsen af meibomske kirtellipider og overordnet produktion eller tilbageholdelse af vandige tårer.
Patienter diagnosticeret med tørre øjne syndrom vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Når de er kvalificerede til at deltage i forsøget, vil deltagere, der er randomiseret til den aktive komparatorarm, modtage fire orale doser af bløde gel-kapsler, der skal tages dagligt (QD). Dagligt indhold af Omega-3 fedtsyrer:
EPA (eicosapentaensyre) Dosis: 450mg DHA (docosahexaensyre) Dosis: 300mg Hørfrøolie (organisk) Dosis: 1000mg
Patienter på placebo vil modtage kosttilskudskapsler indeholdende hvedekimsolie, men ingen EFA'er. Under forsøget vil patienten blive opfordret til ikke at ændre deres kost, brug af topiske oftalmiske lægemidler og systemiske terapier ud over brugen af undersøgelsesbehandling. Patientens topiske terapi vil blive standardiseret efter identifikationsundersøgelse, så alle patienter vil bruge TheraTears™ fire gange dagligt. Patienterne vil blive bedt om at tage de maskerede kapsler på følgende måde: 4 bløde geler om morgenen.
Maskeret medicin, TheraTears™ og randomiseringstabeller vil blive leveret af sponsor.
Forsøgspersonen vil få udført følgende tests under det første besøg (før påbegyndelse af behandling) og opfølgningsbesøg (efter tre måneders behandling): en komplet øjenundersøgelse, (vigtig farvning af øjets overflade og tårebrudstid); udfyldelse af spørgeskemaer: Ocular Surface Index (OSDI) og Patient Symptomology Spørgeskema vil blive præsenteret for patienten til gennemgang og besvarelse ved begge besøg: Før påbegyndelse af behandling og efter tre måneder i terapi, vil der blive udført meibografi, fluorofotometri for at måle tårevolumen , flow og omsætning, Schirmer test; og rivefordampning ved anvendelse af et fordampningsmeter; meibomisk kirteludfald bestemt ved infrarød fotografering og meibomisk kirtelsekretion til biokemisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patient over 18 år, patient villig og i stand til at overholde protokollen, ingen planlagte ændringer i kost, topiske eller systemiske lægemidler under studiet. Okulære symptomer forenelig med tørre øjne med snigende begyndelse og længere end tre måneders varighed. Vital farvning af øjenoverfladen i overensstemmelse med vandig mangelfuld tørre øjne med mindre end +1 konjunktival injektion og ikke mere end minimal lågbetændelse -
Eksklusionskriterier: Enhver patient, der bruger andre topiske øjendråber end kunstige tårer. Enhver patient med punktlig okklusion eller punktlige propper. Patienter med aktiv øjeninfektion eller inflammatorisk sygdom, historie med herpetisk keratitis, historie med nethindeløsning, samtidig brug af kontaktlinser i forsøgsperioden, øjenkirurgi inden for de seneste seks måneder, patienter med glaukom, forhindedystrofi, aktiv trichiasis eller en hvilken som helst øjenlågskude fejlstilling abnormitet, fx entropion, ectropion osv. Patienter med Epiphora (overdreven tåreflåd). Desuden patienter, der tager medicin, der vides at påvirke vandig tåreproduktion eller meibomiske sekretioner. Patienten må ikke have deltaget i (eller i øjeblikket deltager i) nogen afprøvende terapeutisk lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for de foregående 30 dage forud for deres startdato for dette forsøg. Derudover vil enhver patient, der lider af organiske hjernesyndromer eller alvorlige psykiatriske lidelser, der ville forstyrre compliance eller subjektiv rapportering, blive afskåret fra at deltage i dette forsøg.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPA/DHA/hørfrø
Undersøgelsespatienter i den aktive komparatorarm vil tage fire bløde gelkapsler indeholdende omega-3 fedtsyrer (et ernæringstilskud) oralt dagligt i 3 måneder.
Hver daglig dosis indeholder eicosapentaensyre (450 mg), docosahexaensyre (300 mg) og hørfrøolie (1000 mg).
|
Deltagerne modtager fire orale doser af bløde gel-kapsler, der skal tages dagligt (QD) i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Hvedekimsolie
Undersøgelsespatienter i placebo-armen vil tage fire doser bløde gelkapsler, der indeholder hvedekimolie oralt dagligt i 3 måneder.
|
Deltagerne modtager fire orale doser af bløde gelkapsler indeholdende hvedekimsolie, der skal tages dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lipidbiokemi: før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Meibomske kirtlesekretioner vil blive udsat for biokemisk analyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i evaporometri: før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Tårefordampningshastigheden vil blive målt ved hjælp af et fordampningsmeter.
|
3 måneder
|
|
Fluorofotometri ændringer: før og efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Clearancehastigheden af det topisk påførte farvestof fluorescein vil blive målt ved fluorofotometri.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 082004-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .