필수 지방산 보충제에 대한 위약 대조 이중 마스크 임상 평가 연구 및 명백한 수성 결핍 안구 건조증 환자에 대한 효과
연구 개요
상세 설명
필수 지방산이 마이봄샘 지질 구성과 눈물 생성에 미치는 영향은 이전에 생각했던 것보다 더 클 수 있습니다. 안구건조증은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들을 괴롭히고 있으며, 미국에서만 1,000만 명이 넘습니다. 일반적으로 안구 건조증과 관련된 증상에는 안구 작열감, 이물감, 광 공포증 및 환자의 전반적인 만성 불편을 초래하는 기타 증상이 포함됩니다. 불행하게도, 방수성 눈물 또는 마이봄 지질(AT)에 대한 필수 지방산의 효과는 현재까지 확립되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 필수 지방산이 마이봄샘 지질의 유지와 방수성 눈물의 전반적인 생성 또는 유지에 미치는 역할을 더 잘 이해하는 것입니다.
안구건조증 진단을 받은 환자가 연구에 참여하도록 선택됩니다. 시험에 참가할 자격이 있으면 활성 비교군으로 무작위 배정된 참가자는 매일(QD) 복용할 소프트 젤 캡슐의 4회 경구 투여량을 받게 됩니다. 오메가-3 지방산 일일 함량:
EPA(에이코사펜타엔산) 용량: 450mg DHA(도코사헥사엔산) 용량: 300mg 아마씨유(유기농) 용량: 1000mg
위약을 복용하는 환자는 밀 배아유를 포함하지만 EFA는 포함하지 않는 영양 보충 캡슐을 받게 됩니다. 시험 기간 동안 환자는 연구 치료제 사용 이외의 식이요법, 국소 안과 및 전신 요법을 변경하지 않도록 권장됩니다. 모든 환자가 매일 4회 TheraTears™를 사용하도록 식별 검사 후 환자의 국소 요법이 표준화됩니다. 환자는 다음과 같은 방식으로 마스킹된 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다: 아침에 소프트 젤 4개.
차폐 약물, TheraTears™ 및 무작위화 테이블은 스폰서가 제공합니다.
피험자는 첫 번째 방문(치료 시작 전) 및 후속 방문(치료 3개월 후) 동안 수행되는 다음 테스트를 받게 됩니다. 설문지 작성: Ocular Surface Index(OSDI) 및 환자 증상 설문지가 환자에게 제시되어 두 방문에서 검토하고 답변할 것입니다. , 흐름 및 회전율, Schirmer 테스트; 및 증발계를 사용한 눈물 증발; 생화학적 분석을 위한 적외선 사진 및 마이봄샘 분비에 의해 결정된 마이봄샘 탈락.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18세 이상의 환자, 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자, 연구 과정 동안 식이, 국소 또는 전신 약물에 계획된 변화가 없음. 서서히 발병하고 3개월 이상 지속되는 안구건조증과 일치하는 안구 증상. 결막 충혈이 +1 미만이고 눈꺼풀 염증이 최소 이하인 수성 결핍 건성안과 일치하는 안구 표면 활력 염색 -
제외 기준: 인공 눈물 이외의 국소 안약을 사용하는 모든 환자. 정확한 폐색 또는 정확한 플러그가 있는 모든 환자. 활동성 안구 감염 또는 염증성 질환이 있는 환자, 헤르페스성 각막염의 병력, 망막 박리의 병력, 시험 기간 동안 콘택트렌즈 동시 사용, 지난 6개월 이내에 안과 수술, 녹내장, 전막 이영양증, 활동성 삼모충증 또는 눈꺼풀 안구가 있는 환자 위치 이상, 예를 들어 내반, 내반 등. Epiphora(과도한 찢어짐) 환자. 또한, 수성 눈물 생성 또는 마이봄샘 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자. 환자는 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 임상시험용 치료 약물 또는 장치 임상시험에 참여한 적이 없어야 합니다(또는 현재 참여하고 있어야 합니다). 또한 순응이나 주관적 보고를 방해하는 기질성 뇌 증후군 또는 주요 정신 질환을 앓고 있는 환자는 이 시험에 참여하지 못하도록 합니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: EPA/DHA/아마씨
활성 비교군의 연구 환자는 3개월 동안 매일 경구로 오메가-3 지방산(영양 보조제)을 함유한 4개의 소프트 젤 캡슐을 섭취하게 됩니다.
일일 복용량에는 에이코사펜타엔산(450mg), 도코사헥사엔산(300mg) 및 아마씨유(1000mg)가 포함되어 있습니다.
|
참가자는 3개월 동안 매일(QD) 복용할 소프트 젤 캡슐을 4회 경구 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 밀배아유
위약군의 연구 환자는 3개월 동안 매일 경구로 밀 배아 오일을 함유한 소프트 젤 캡슐 4회분을 복용하게 됩니다.
|
참가자는 3개월 동안 매일 복용할 밀 배아 오일이 포함된 소프트 젤 캡슐을 4회 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 생화학 변화: 처리 전후
기간: 3 개월
|
마이봄샘 분비물은 생화학적 분석을 받게 됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증발 측정법 변경: 처리 전 및 후
기간: 3 개월
|
눈물 증발 속도는 증발계를 사용하여 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
Fluorophotometry 변경 사항: 처리 전 및 후
기간: 3 개월
|
국소 도포된 염료 플루오레세인의 클리어런스율은 형광광도계로 측정될 것이다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .