En placebokontrollert dobbelmasket klinisk vurderingsstudie av essensielle fettsyretilskudd og dets effekt på pasienter med tilsynelatende vannmangel tørre øyne syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av essensielle fettsyrer på lipidsammensetningen i Meibomian Gland og vannholdig tåreproduksjon kan være større enn tidligere antatt. Tørre øyne-syndromer rammer millioner av mennesker over hele verden, mer enn 10 millioner i USA alene. Typisk inkluderer symptomer som er assosiert med tørre øyesykdom okulær brenning, fremmedlegemefølelse, fotofobi og andre symptomer som resulterer i generelt kronisk ubehag hos pasienter. Dessverre er effekten av essensielle fettsyrer på vandige tårer eller Meibomian lipider (AT) ikke blitt fastslått til dags dato. Hensikten med denne studien er å bedre forstå rollen essensielle fettsyrer spiller i vedlikeholdet av meibomske kjertellipider og generell produksjon eller retensjon av vannholdige tårer.
Pasienter diagnostisert med tørre øyne-syndrom vil bli valgt ut til å delta i studien. Når de er kvalifisert til å delta i studien, vil deltakere randomisert til den aktive komparatorarmen motta fire orale doser med myke gelkapsler som skal tas daglig (QD). Daglig innhold av omega-3 fettsyrer:
EPA (eikosapentaensyre) Dose: 450mg DHA (dokosaheksaensyre) Dose: 300mg linfrøolje (organisk) Dose: 1000mg
Pasienter på placebo vil motta kosttilskuddskapsler som inneholder hvetekimolje, men ingen EFA. Under forsøket vil pasienten bli oppfordret til ikke å endre kosthold, bruk av aktuelle oftalmiske preparater og systemiske terapier annet enn bruk av studiebehandling. Pasientens aktuelle behandling vil bli standardisert etter identifikasjonsundersøkelse, slik at alle pasienter vil bruke TheraTears™ fire ganger daglig. Pasienter vil bli bedt om å ta de maskerte kapslene på følgende måte: 4 myke geler om morgenen.
Maskerte medisiner, TheraTears™ og randomiseringstabeller vil bli gitt av sponsor.
Forsøkspersonen vil få utført følgende tester under det første besøket (før oppstart av behandling) og oppfølgingsbesøk (etter tre måneders behandling): en fullstendig øyeundersøkelse, (viktig farging av okulær overflate og tid for rivebrudd); utfylling av spørreskjemaer: Ocular Surface Index (OSDI) og pasientsymptomologisk spørreskjema vil bli presentert for pasienten for å gjennomgå og besvare ved begge besøkene: Før behandlingsstart og etter tre måneder på terapi, vil det bli utført meibografi, fluorfotometri for å måle tårevolum , flyt og omsetning, Schirmer test; og rivefordampning ved bruk av et fordampningsmeter; fall ut av meibom kjertel bestemt ved infrarød fotografering og sekresjon av meibom kjertel for biokjemisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasient over 18 år, pasient som er villig og i stand til å overholde protokollen, ingen planlagte endringer i kosthold, aktuelle eller systemiske legemidler i løpet av studiet. Øyesymptomer forenlig med tørre øyne med snikende begynnelse og mer enn tre måneders varighet. Vitalfarging av øyeoverflaten forenlig med vannfattige tørre øyne med mindre enn +1 konjunktival injeksjon og ikke mer enn minimal lokkbetennelse -
Eksklusjonskriterier: Enhver pasient som bruker andre aktuelle øyedråper enn kunstige tårer. Enhver pasient med punktlig okklusjon eller punktlige plugger. Pasienter med aktiv øyeinfeksjon eller inflammatorisk sykdom, historie med herpetisk keratitt, historie med netthinneløsning, samtidig bruk av kontaktlinse i prøveperioden, okulær kirurgi i løpet av de siste seks månedene, pasienter med glaukom, fremre membrandystrofi, aktiv trichiasis eller en hvilken som helst øyelokkklode feilstillingsavvik, f.eks. entropion, ectropion, etc. Pasienter med Epiphora (overdreven riving). Videre pasienter som tar medisiner kjent for å påvirke vannholdig tåreproduksjon eller meibomiske sekreter. Pasienten må ikke ha deltatt i (eller for øyeblikket deltar i) noen utprøving av terapeutiske legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien. I tillegg vil enhver pasient som lider av organiske hjernesyndromer eller alvorlige psykiatriske lidelser som vil forstyrre etterlevelse eller subjektiv rapportering bli frarådet fra å delta i denne studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPA/DHA/linfrø
Studiepasienter i den aktive komparatorarmen vil ta fire myke gelkapsler som inneholder omega-3-fettsyrer (et ernæringstilskudd) oralt daglig i 3 måneder.
Hver daglig dose inneholder eikosapentaensyre (450 mg), dokosaheksaensyre (300 mg) og linfrøolje (1000 mg).
|
Deltakerne får fire orale doser med myke gelkapsler som skal tas daglig (QD) i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Hvetekimolje
Studiepasienter i placeboarmen vil ta fire doser myke gelkapsler som inneholder hvetekimolje oralt daglig i 3 måneder.
|
Deltakerne får fire orale doser med myke gelkapsler som inneholder hvetekimolje som skal tas daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidbiokjemiendringer: før og etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Meibomske kjertelsekreter vil bli utsatt for biokjemisk analyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordampningsendringer: før og etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Tårefordampningshastigheten vil bli målt ved hjelp av et fordampningsmeter.
|
3 måneder
|
|
Fluorofotometri endringer: før og etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Clearance rate av det topisk påførte fargestoffet fluorescein vil bli målt ved fluorofotometri.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 082004-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .