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Eine Placebo-kontrollierte, doppelt maskierte klinische Bewertungsstudie zu Nahrungsergänzungsmitteln mit essentiellen Fettsäuren und ihrer Wirkung auf Patienten mit scheinbarem Wassermangelsyndrom des trockenen Auges

7. Mai 2018 aktualisiert von: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Bestimmung der Wirkung von essentiellen Fettsäuren (EFAs) auf die Lipide der Meibom-Drüse und die Produktion von wässriger Tränenflüssigkeit bei Patienten mit „trockenen Augen“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen essentieller Fettsäuren auf die Lipidzusammensetzung der Meibom-Drüse und die Tränenflüssigkeitsproduktion könnten größer sein als bisher angenommen. Das Trockene-Auge-Syndrom betrifft weltweit Millionen von Menschen, mehr als 10 Millionen allein in den Vereinigten Staaten. Typische Symptome, die mit dem Trockenen Auge verbunden sind, umfassen Augenbrennen, Fremdkörpergefühl, Photophobie und andere Symptome, die bei Patienten zu chronischem Gesamtbeschwerden führen. Leider wurden die Wirkungen von essentiellen Fettsäuren auf wässrige Tränen oder Meibom-Lipide (AT) bis heute nicht nachgewiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle, die essentielle Fettsäuren bei der Aufrechterhaltung der Meibom-Drüsen-Lipide und der Gesamtproduktion oder -retention von wässrigen Tränen spielen, besser zu verstehen.

Patienten, bei denen das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde, werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Sobald die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind, erhalten die dem aktiven Vergleichsarm randomisierten Teilnehmer vier tägliche Dosen Weichgelkapseln (QD). Täglicher Gehalt an Omega-3-Fettsäuren:

EPA (Eicosapentaensäure) Dosis: 450 mg DHA (Docosahexaensäure) Dosis: 300 mg Leinsamenöl (Bio) Dosis: 1000 mg

Patienten unter Placebo erhalten Nahrungsergänzungskapseln, die Weizenkeimöl, aber keine EFAs enthalten. Während der Studie wird der Patient ermutigt, seine Ernährung, die Anwendung topischer Augenheilmittel und andere systemische Therapien als die Anwendung der Studienbehandlung nicht zu ändern. Die topische Therapie des Patienten wird nach der Identifizierungsprüfung standardisiert, sodass alle Patienten TheraTears™ viermal täglich anwenden. Die Patienten werden angewiesen, die maskierten Kapseln wie folgt einzunehmen: 4 Weichkapseln morgens.

Maskierte Medikamente, TheraTears™ und Randomisierungstabellen werden vom Sponsor bereitgestellt.

Beim ersten Besuch (vor Beginn der Behandlung) und beim Nachuntersuchungsbesuch (nach drei Monaten Behandlung) werden die folgenden Tests durchgeführt: eine vollständige Augenuntersuchung (Vitalfärbung der Augenoberfläche und Tränenaufbruchzeit); Ausfüllen der Fragebögen: Ocular Surface Index (OSDI) und Patient Symptomology Questionnaire werden dem Patienten zur Überprüfung und Beantwortung bei beiden Besuchen vorgelegt: Vor Beginn der Behandlung und nach drei Monaten Therapie werden Meibographie und Fluorophotometrie durchgeführt, um das Tränenvolumen zu messen , Durchfluss und Umsatz, Schirmer-Test; und Tränenverdunstung unter Verwendung eines Evaporimeters; Meibom-Drüsen-Dropout, bestimmt durch Infrarotfotografie und Meibom-Drüsensekretion zur biochemischen Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patient über 18 Jahre, Patient bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, keine geplanten Änderungen der Ernährung, topische oder systemische Medikamente während des Studienverlaufs. Augensymptome, die mit trockenem Auge übereinstimmen, schleichend beginnen und länger als drei Monate andauern. Vitalfärbung der Augenoberfläche im Einklang mit trockenem Auge mit Flüssigkeitsmangel mit weniger als +1 konjunktivaler Injektion und nicht mehr als minimaler Lidentzündung -

Ausschlusskriterien: Jeder Patient, der andere topische Augentropfen als künstliche Tränen verwendet. Jeder Patient mit punktueller Okklusion oder punktuellen Pfropfen. Patienten mit aktiver Augeninfektion oder entzündlicher Erkrankung, Herpeskeratitis in der Vorgeschichte, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums, Augenchirurgie innerhalb der letzten sechs Monate, Patienten mit Glaukom, Dystrophie der vorderen Membran, aktiver Trichiasis oder Augenlidkugel Fehlhaltungen, z. B. Entropium, Ektropium usw. Patienten mit Epiphora (übermäßiges Reißen). Darüber hinaus Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Produktion von Tränenflüssigkeit oder Meibom-Sekreten beeinflussen. Der Patient darf in den letzten 30 Tagen vor dem Startdatum dieser Studie an keiner therapeutischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben (oder derzeit teilnehmen). Darüber hinaus wird jedem Patienten, der an organischen Gehirnsyndromen oder schweren psychiatrischen Störungen leidet, die die Compliance oder die subjektive Berichterstattung beeinträchtigen würden, von der Teilnahme an dieser Studie abgeraten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EPA/DHA/Leinsamen
Studienpatienten im aktiven Vergleichsarm nehmen 3 Monate lang täglich vier Weichgelkapseln mit Omega-3-Fettsäuren (ein Nahrungsergänzungsmittel) oral ein. Jede Tagesdosis enthält Eicosapentaensäure (450 mg), Docosahexaensäure (300 mg) und Leinsamenöl (1000 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
Die Teilnehmer erhalten vier orale Dosen Weichgelkapseln zur täglichen Einnahme (QD) für 3 Monate.
Placebo-Komparator: Weizenkeimöl
Studienpatienten im Placebo-Arm nehmen 3 Monate lang täglich vier Dosen Weichgelkapseln mit Weizenkeimöl oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vier orale Dosen Weichgelkapseln mit Weizenkeimöl, die 3 Monate lang täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidbiochemie: vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Meibom-Drüsensekrete werden einer biochemischen Analyse unterzogen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaporometrische Änderungen: vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tränenverdunstungsrate wird mit einem Evaporometer gemessen.
3 Monate
Fluorophotometrie-Änderungen: vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Clearance-Rate des topisch aufgetragenen Farbstoffs Fluorescein wird durch Fluorophotometrie gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Advanced Vision Research

Ermittler

  • Hauptermittler: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 082004-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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