Uno studio di valutazione clinica in doppio cieco controllato con placebo sul supplemento di acidi grassi essenziali e il suo effetto sui pazienti con apparente sindrome dell'occhio secco da deficit acquoso

Gli effetti degli acidi grassi essenziali sulla composizione lipidica della ghiandola di Meibomio e sulla produzione di lacrime acquose possono essere maggiori di quanto si pensasse in precedenza. Le sindromi dell'occhio secco affliggono milioni di persone in tutto il mondo, più di 10 milioni solo negli Stati Uniti. In genere, i sintomi associati alla malattia dell'occhio secco includono bruciore oculare, sensazione di corpo estraneo, fotofobia e altri sintomi che provocano disagio cronico generale nei pazienti. Sfortunatamente, gli effetti degli acidi grassi essenziali sulle lacrime acquose o sui lipidi di Meibomio (AT) non sono stati finora stabiliti. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo degli acidi grassi essenziali nel mantenimento dei lipidi della ghiandola di Meibomio e nella produzione o ritenzione complessiva di lacrime acquose.

I pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco saranno selezionati per partecipare allo studio. Una volta qualificati per prendere parte allo studio, i partecipanti randomizzati al braccio di confronto attivo riceveranno quattro dosi orali di capsule soft-gel da assumere quotidianamente (QD). Contenuto giornaliero di acidi grassi Omega-3:

EPA (acido eicosapentaenoico) Dose: 450 mg DHA (acido docosaesaenoico) Dose: 300 mg Olio di semi di lino (biologico) Dose: 1000 mg

I pazienti trattati con placebo riceveranno capsule di integratori alimentari contenenti olio di germe di grano ma senza EFA. Durante lo studio, il paziente sarà incoraggiato a non modificare la propria dieta, l'uso di oftalmici topici e terapie sistemiche diverse dall'uso del trattamento in studio. La terapia topica del paziente sarà standardizzata dopo l'esame di identificazione in modo che tutti i pazienti utilizzino TheraTears™ quattro volte al giorno. I pazienti saranno indirizzati a prendere le capsule mascherate nel modo seguente: 4 soft-gel al mattino.

I farmaci mascherati, TheraTears™ e le tabelle di randomizzazione saranno forniti dallo sponsor.

Il soggetto eseguirà i seguenti test durante la prima visita (prima di iniziare il trattamento) e la visita di follow-up (dopo tre mesi di trattamento): un esame oculistico completo (colorazione vitale della superficie oculare e tempo di rottura della lacrima); completamento dei questionari: Indice di superficie oculare (OSDI) e questionario sulla sintomatologia del paziente saranno presentati al paziente per rivedere e rispondere in entrambe le visite: Prima di iniziare il trattamento e dopo tre mesi di terapia, verranno eseguite la meibografia, la fluorofotometria per misurare il volume lacrimale , flusso e turnover, test di Schirmer; e l'evaporazione lacrimale utilizzando un evaporimetro; caduta della ghiandola di Meibomio determinata dalla fotografia a infrarossi e dalla secrezione della ghiandola di Meibomio per l'analisi biochimica.