Плацебо-контролируемое двойное маскированное клиническое исследование по оценке добавки незаменимых жирных кислот и ее влияния на пациентов с явным синдромом сухого глаза с недостатком воды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние незаменимых жирных кислот на липидный состав мейбомиевых желез и выработку водянистой слезы может быть больше, чем считалось ранее. Синдромом сухого глаза страдают миллионы людей во всем мире, более 10 миллионов только в Соединенных Штатах. Как правило, симптомы, связанные с синдромом сухого глаза, включают жжение в глазах, ощущение инородного тела, светобоязнь и другие симптомы, которые приводят к общему хроническому дискомфорту у пациентов. К сожалению, влияние незаменимых жирных кислот на слезную жидкость или мейбомиевые липиды (АТ) до настоящего времени не установлено. Цель этого исследования - лучше понять роль незаменимых жирных кислот в поддержании липидов мейбомиевых желез и общем производстве или удержании водянистой слезы.
Для участия в исследовании будут отобраны пациенты с диагнозом синдром сухого глаза. После квалификации для участия в испытании участники, рандомизированные в активную группу сравнения, будут получать четыре пероральные дозы мягких гелевых капсул для ежедневного приема (QD). Суточная норма жирных кислот Омега-3:
EPA (эйкозапентаеновая кислота) Доза: 450 мг DHA (докозагексаеновая кислота) Доза: 300 мг льняного масла (органическое) Доза: 1000 мг
Пациенты, принимающие плацебо, будут получать капсулы с пищевыми добавками, содержащими масло зародышей пшеницы, но без незаменимых жирных кислот. Во время исследования пациенту будет рекомендовано не менять диету, не использовать местные офтальмологические средства и системную терапию, кроме исследуемого лечения. Местная терапия пациента будет стандартизирована после идентификационного обследования, чтобы все пациенты могли использовать TheraTears™ четыре раза в день. Пациентам будет рекомендовано принимать замаскированные капсулы следующим образом: 4 мягких геля утром.
Медикаменты в масках, TheraTears™ и таблицы рандомизации будут предоставлены спонсором.
Субъекту будут проведены следующие тесты во время первого визита (до начала лечения) и последующего визита (после трех месяцев лечения): полное обследование глаз (живое окрашивание поверхности глаза и время разрыва слезы); заполнение анкет: Индекс поверхности глаза (OSDI) и Анкета пациента по симптомам будут представлены пациенту для ознакомления и ответов во время обоих посещений: Перед началом лечения и через три месяца терапии будет проведена мейбография, флюорофотометрия для измерения объема слезной жидкости. , расход и оборот, тест Ширмера; и испарение слезы с помощью эвапориметра; выпадение мейбомиевых желез определяется с помощью инфракрасной фотографии и секреции мейбомиевых желез для биохимического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациент старше 18 лет, пациент желает и может соблюдать протокол, отсутствие запланированных изменений в диете, местных или системных препаратах в течение курса исследования. Глазные симптомы соответствуют синдрому сухого глаза с незаметным началом и продолжительностью более трех месяцев. Витальное окрашивание поверхности глаза соответствует сухости глаз с дефицитом водянистой влаги при инъекциях конъюнктивы менее +1 и не более чем минимальном воспалении век -
Критерии исключения: Любой пациент, который использует местные глазные капли, кроме искусственных слез. Любой пациент с точечной окклюзией или точечными пробками. Пациенты с активной глазной инфекцией или воспалительным заболеванием, герпетическим кератитом в анамнезе, отслоением сетчатки в анамнезе, одновременным использованием контактных линз в течение испытательного периода, хирургическим вмешательством на глазах в течение последних шести месяцев, пациентами с глаукомой, дистрофией передней мембраны, активным трихиазом или любым глазным яблоком. аномалии неправильного положения, например, энтропион, эктропион и т. д. Пациенты с эпифорой (чрезмерное слезотечение). Кроме того, пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на выработку водянистой слезы или секрецию мейбомиев. Пациент не должен участвовать (или участвовать в настоящее время) в каких-либо испытаниях исследуемого терапевтического препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания. Кроме того, любому пациенту, страдающему органическими мозговыми синдромами или тяжелым психическим расстройством, которое может помешать соблюдению режима или субъективному отчету, не рекомендуется участвовать в этом испытании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭПК/ДГК/льняное семя
Пациенты в группе активного сравнения будут принимать по четыре мягкие гелевые капсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты (пищевая добавка), перорально ежедневно в течение 3 месяцев.
Каждая суточная доза содержит эйкозапентаеновую кислоту (450 мг), докозагексаеновую кислоту (300 мг) и льняное масло (1000 мг).
|
Участники получают четыре пероральные дозы мягких гелевых капсул, которые следует принимать ежедневно (QD) в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Масло зародышей пшеницы
Пациенты исследования в группе плацебо будут принимать четыре дозы мягких гелевых капсул, содержащих масло зародышей пшеницы, перорально ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Участники получают четыре пероральные дозы мягких гелевых капсул, содержащих масло зародышей пшеницы, которые следует принимать ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биохимии липидов: до и после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Секреты мейбомиевых желез будут подвергнуты биохимическому анализу.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эвапорометрии: до и после обработки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость испарения слезы будет измеряться с помощью эвапорометра.
|
3 месяца
|
|
Изменения флуорофотометрии: до и после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость клиренса местного красителя флуоресцеина будет измеряться с помощью флуорофотометрии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 082004-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .