Placebem kontrolovaná dvojitě maskovaná klinická hodnotící studie esenciálního doplňku mastných kyselin a jeho účinku na pacienty se zjevným syndromem suchého oka s nedostatkem vody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky esenciálních mastných kyselin na složení lipidů Meibomské žlázy a tvorbu vodných slz mohou být větší, než se dříve myslelo. Syndrom suchého oka trápí miliony lidí po celém světě, více než 10 milionů jen ve Spojených státech. Typicky symptomy, které jsou spojeny s onemocněním suchého oka, zahrnují pálení očí, pocit cizího tělesa, fotofobii a další symptomy, které vedou k celkovému chronickému nepohodlí u pacientů. Bohužel účinky esenciálních mastných kyselin na vodné slzy nebo Meibomské lipidy (AT) nebyly dosud stanoveny. Účelem této studie je lépe porozumět roli esenciálních mastných kyselin, které hrají při udržování lipidů meibomských žláz a celkové produkci nebo zadržování vodných slz.
K účasti ve studii budou vybráni pacienti s diagnostikovaným syndromem suchého oka. Jakmile budou kvalifikováni k účasti ve studii, účastníci randomizovaní do aktivního srovnávacího ramene dostanou čtyři perorální dávky měkkých gelových tobolek, které se budou užívat denně (QD). Denní obsah omega-3 mastných kyselin:
EPA (kyselina eikosapentaenová) Dávka: 450mg DHA (kyselina dokosahexaenová) Dávka: 300mg Lněný olej (organický) Dávka: 1000mg
Pacienti na placebu dostanou kapsle výživového doplňku obsahující olej z pšeničných klíčků, ale bez EFA. Během studie bude pacient vyzýván, aby neměnil svou dietu, nepoužíval topické oční a systémové terapie jiné než použití studijní léčby. Lokální terapie pacienta bude po identifikačním vyšetření standardizována, takže všichni pacienti budou používat TheraTears™ čtyřikrát denně. Pacientům bude doporučeno, aby si vzali maskované tobolky následujícím způsobem: 4 měkké gely ráno.
Maskovanou medikaci, TheraTears™ a randomizační tabulky poskytne sponzor.
Subjekt bude mít následující testy provedené během první návštěvy (před zahájením léčby) a následné návštěvy (po třech měsících léčby): kompletní oční vyšetření (životně důležité obarvení povrchu oka a doba prasknutí slz); vyplnění dotazníků: Pacientovi budou předloženy Okulární povrchový index (OSDI) a Patient Symptomology Questionnaire, které si pacient prohlédne a zodpoví při obou návštěvách: Před zahájením léčby a po třech měsících terapie bude provedena meibografie, fluorofotometrie za účelem měření objemu slz , průtok a obrat, Schirmerův test; a odpařování slz za použití evaporimetru; Výpadek meibomské žlázy určený infračervenou fotografií a sekrece meibomské žlázy pro biochemickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient starší 18 let, pacient ochotný a schopný dodržovat protokol, žádné plánované změny ve stravě, topických nebo systémových lécích v průběhu studie. Oční příznaky shodné se suchým okem se zákeřným nástupem a trvajícím déle než tři měsíce. Vitální barvení očního povrchu konzistentní se suchými očima s nedostatkem vody s méně než +1 injekcí spojivky a ne více než minimálním zánětem víčka -
Kritéria vyloučení: Každý pacient, který používá topické oční kapky jiné než umělé slzy. Každý pacient s bodovým uzávěrem nebo bodovými zátkami. Pacienti s aktivní oční infekcí nebo zánětlivým onemocněním, herpetickou keratitidou v anamnéze, odchlípením sítnice v anamnéze, souběžným používáním kontaktních čoček během zkušebního období, oční operací během posledních šesti měsíců, pacienti s glaukomem, dystrofií přední membrány, aktivní trichiázou nebo jakýmkoliv očním víčkem abnormality špatného postavení, např. entropium, ektropium atd. Pacienti s Epiphora (nadměrné slzení). Navíc pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují tvorbu slz nebo meibomské sekrece. Pacient se během předchozích 30 dnů před datem zahájení této studie nesměl účastnit (ani v současné době účastnit) žádného hodnoceného terapeutického léku nebo zařízení. Navíc každý pacient trpící organickým mozkovým syndromem nebo závažnou psychiatrickou poruchou, která by narušovala compliance nebo subjektivní hlášení, bude od účasti v této studii odrazován.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EPA/DHA/lněné semínko
Pacienti ve studii v rameni s aktivním komparátorem budou užívat čtyři měkké gelové tobolky obsahující omega-3 mastné kyseliny (výživový doplněk) perorálně denně po dobu 3 měsíců.
Každá denní dávka obsahuje kyselinu eikosapentaenovou (450 mg), kyselinu dokosahexaenovou (300 mg) a lněný olej (1000 mg).
|
Účastníci dostávají čtyři perorální dávky měkkých gelových tobolek, které se užívají denně (QD) po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Olej z pšeničných klíčků
Pacienti ve studii v rameni s placebem budou užívat čtyři dávky měkkých gelových tobolek obsahujících olej z pšeničných klíčků perorálně denně po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci dostávají čtyři perorální dávky měkkých gelových kapslí obsahujících olej z pšeničných klíčků, které se užívají denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biochemie lipidů: před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekrety Meibomských žláz budou podrobeny biochemické analýze.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny odpařování: před a po ošetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost odpařování slz bude měřena pomocí evaporometru.
|
3 měsíce
|
|
Fluorofotometrické změny: před a po ošetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost clearance lokálně aplikovaného barviva fluoresceinu bude měřena fluorofotometrií.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 082004-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .