Plasebokontrolloitu kaksoisnaamioinen kliininen arviointitutkimus välttämättömistä rasvahappolisistä ja sen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on näennäinen vesipitoisuuden puute kuivasilmäsyndrooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välttämättömien rasvahappojen vaikutukset Meibomian Glandin lipidikoostumukseen ja vesipitoisen kyynelten tuotantoon voivat olla suurempia kuin aiemmin uskottiin. Kuivasilmäsyndrooma vaivaa miljoonia ihmisiä maailmanlaajuisesti, yli 10 miljoonaa pelkästään Yhdysvalloissa. Tyypillisesti kuivasilmäsairauteen liittyviä oireita ovat silmien polttaminen, vierasesine, valonarkuus ja muut oireet, jotka johtavat potilaiden yleiseen krooniseen epämukavuuteen. Valitettavasti välttämättömien rasvahappojen vaikutuksia vesipitoisiin kyyneleisiin tai Meibomin lipideihin (AT) ei ole toistaiseksi osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin välttämättömien rasvahappojen roolia meibomin rauhasten lipidien ylläpitämisessä ja kyynelten vesipitoisten kyynelten kokonaistuotannossa tai retentiossa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä, valitaan osallistumaan tutkimukseen. Kun osallistujat ovat päteviä osallistumaan tutkimukseen, aktiiviseen vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat neljä suun kautta annettavaa annosta pehmeägeelikapseleita päivittäin (QD). Omega-3-rasvahappojen päivittäinen sisältö:
EPA (eikosapentaeenihappo) Annos: 450mg DHA (dokosaheksaeenihappo) Annos: 300mg Pellavansiemenöljy (orgaaninen) Annos: 1000mg
Lumepotilaat saavat ravintolisäkapseleita, jotka sisältävät vehnänalkioöljyä, mutta eivät EFA:ta. Tutkimuksen aikana potilasta kehotetaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan, käyttämään paikallisia silmälääkkeitä ja muita systeemisiä hoitoja kuin tutkimushoitoa. Potilaan paikallishoito standardoidaan tunnistustutkimuksen jälkeen siten, että kaikki potilaat käyttävät TheraTears™-tuotetta neljä kertaa päivässä. Potilaita ohjataan ottamaan naamioidut kapselit seuraavasti: 4 pehmeää geeliä aamulla.
Naamiolääkkeet, TheraTears™ ja satunnaistustaulukot toimittaa sponsori.
Tutkittavalle tehdään seuraavat testit ensimmäisen käynnin (ennen hoidon aloittamista) ja seurantakäynnin (kolmen kuukauden hoidon jälkeen) aikana: täydellinen silmätutkimus (silmän pinnan tärkeä värjäytyminen ja kyynelten hajoamisaika); kyselylomakkeiden täyttäminen: Ocular Surface Index (OSDI) ja Patient Symptomology -kyselylomake esitetään potilaalle tarkastettavaksi ja vastattavaksi molemmilla käynneillä: Ennen hoidon aloittamista ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen tehdään meibografia, fluorofotometria kyynelmäärän mittaamiseksi , virtaus ja liikevaihto, Schirmer-testi; ja kyynelhaihdutus käyttäen haihdutusmittaria; meibomin rauhasten putoaminen määritettynä infrapunavalokuvauksella ja meibomin rauhasten erityksellä biokemiallista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotias potilas, potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa, ei suunniteltuja muutoksia ruokavalioon, paikallisiin tai systeemisiin lääkkeisiin tutkimuksen aikana. Silmäoireet, jotka vastaavat salakavalaan alkavia ja yli kolme kuukautta kestäviä kuivasilmäisyyttä. Silmän pinnan elintärkeä värjäytyminen, joka on yhdenmukainen vesipitoisten kuivien silmien kanssa alle +1 sidekalvon injektiolla ja enintään minimaalisella luomitulehduksella -
Poissulkemiskriteerit: Jokainen potilas, joka käyttää muita paikallisia silmätippoja kuin tekokyyneleitä. Kaikki potilaat, joilla on täsmällinen tukos tai tulppa. Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus tai tulehdussairaus, anamneesissa herpeettinen keratiitti, verkkokalvon irtoaminen, samanaikainen piilolinssien käyttö koejakson aikana, silmäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, potilaat, joilla on glaukooma, etummainen kalvodystrofia, aktiivinen trikiaasi tai mikä tahansa silmäluomen pallo epänormaali asento, esim. entropion, ektropion jne. Potilaat, joilla on epifora (liiallinen repeytyminen). Lisäksi potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan vesipitoiseen kyynelten tuotantoon tai meibomin eritteisiin. Potilas ei saa olla osallistunut (tai olla osallistumassa) mihinkään tutkittavaan terapeuttiseen lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää. Lisäksi potilasta, joka kärsii orgaanisista aivosyndroomista tai vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsisi hoitomyöntyvyyttä tai subjektiivista raportointia, ei suositella osallistumasta tähän tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EPA/DHA/pellavansiemen
Tutkimuspotilaat aktiivisessa vertailuryhmässä ottavat neljä pehmeää geelikapselia, jotka sisältävät omega-3-rasvahappoja (ravintolisä) suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan.
Jokainen päiväannos sisältää eikosapentaeenihappoa (450 mg), dokosaheksaeenihappoa (300 mg) ja pellavansiemenöljyä (1000 mg).
|
Osallistujat saavat neljä oraalista annosta pehmeägeelikapseleita, jotka otetaan päivittäin (QD) 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Vehnänalkioöljy
Tutkimuspotilaat lumeryhmässä ottavat neljä annosta vehnänalkioöljyä sisältäviä pehmeitä geelikapseleita suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat neljä oraalista annosta vehnänalkioöljyä sisältäviä pehmeitä geelikapseleita päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidibiokemian muutokset: ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Meibomin rauhasten eritteille tehdään biokemiallinen analyysi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaporometrian muutokset: ennen käsittelyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyynelten haihtumisnopeus mitataan höyrymittarilla.
|
3 kuukautta
|
|
Fluorofotometrian muutokset: ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikallisesti levitetyn väriaineen fluoreseiinin poistumisnopeus mitataan fluorofotometrialla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 082004-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahappolisä
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of IowaGlaxoSmithKlineLopetettu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources...ValmisTulehdus | Dementia | Oksidatiivista stressiä | Hyperlipidemia | Alzheimerin tautiYhdysvallat